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Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Définitions

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 7 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 1 : Définitions >
Article R5212-44

Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46.

La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage.

Article R5212-45

Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.

Article R5212-46

Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.

A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie.

Source : DILA, 02/04/2025, https://www.legifrance.gouv.fr/