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Code de la santé publique

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Chapitre Ier : Dispositions générales.

Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales. >
Article L5141-1

Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.

Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.

Article L5141-2

I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.

II.-On entend par :

1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final.

Article L5141-4

NOTA :

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

Article L5141-5-1

NOTA :

Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.


Article L5141-5-2

L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.

Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5141-8

I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :

1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;

2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;

3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;

5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;

6° Déclaration de publicité ;

7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.

2. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.

II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe annuelle à raison de chaque :

1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;

2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;

4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;

5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;

6° Autorisation de commerce parallèle.

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations, de déclarations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.

Son montant est arrondi à l'euro supérieur.

Article L5141-9

NOTA :

L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.

L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.

Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.


Article L5141-10

NOTA :

En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement.

Article L5141-13


Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 613-16 du code de la propriété industrielle, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre chargé de la propriété industrielle, sur la demande du ministre chargé de l'agriculture.

Article L5141-13-1

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que par les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2. Leur est également interdit le fait de proposer ou de procurer ces avantages.

Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.

Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que des établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.

Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.

Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.

Article L5141-14


Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

Article L5141-14-1

I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.

II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.

Article L5141-14-2


A l'occasion de la vente de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les remises, rabais, ristournes, la différenciation des conditions générales et particulières de vente au sens de l'article L. 441-1 du code de commerce ou la remise d'unités gratuites et toutes pratiques équivalentes sont interdits. Toute pratique commerciale visant à contourner, directement ou indirectement, cette interdiction par l'attribution de remises, rabais ou ristournes sur une autre gamme de produits qui serait liée à l'achat de ces médicaments est prohibée.

La conclusion de contrats de coopération commerciale, au sens du 2° du III de l'article L. 441-3 du même code, relatifs à des médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques est interdite et, lorsque de tels contrats sont conclus, ils sont nuls et de nul effet.


Article L5141-14-3

Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Article L5141-14-4

I.-Tout manquement aux interdictions prévues au premier alinéa de l'article L. 5141-14-2 est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.

II.-Le montant de l'amende mentionnée au I du présent article est doublé en cas de réitération du manquement dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.

Cette amende peut être assortie d'une astreinte journalière d'un montant maximal de 1 000 € lorsque l'auteur de l'infraction n'a pas mis fin au manquement à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure.

III.-L'autorité administrative compétente avise préalablement l'auteur du manquement des faits relevés à son encontre des dispositions qu'il a enfreintes et des sanctions qu'il encourt. Elle lui fait connaître le délai dont il dispose pour faire valoir ses observations écrites et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles il peut être entendu s'il en fait la demande. Elle l'informe de son droit à être assisté du conseil de son choix.

La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative.

Article L5141-14-5

La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché.

Article L5141-15

Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.

Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.

Article L5141-15-1


Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.

Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues à l'article L. 5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.


Article L5141-16

NOTA :


Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;

2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement ;

4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;

5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;

7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;

9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4 ;

11° (Abrogé) ;

12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;

13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;

15° (Abrogé) ;

16° (Abrogé) ;

17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;

18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.

Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.


Source : DILA, 03/04/2025, https://www.legifrance.gouv.fr/