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Code de la santé publique

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Section 1 : Dispositions générales

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection > Section 1 : Dispositions générales >
Article R5313-1

La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général.

La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur le site internet de l'agence.

Article R5313-2


Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.

Article R5313-3

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.

En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.

Article R5313-3-1

I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.

La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.

Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.

II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.

La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.

Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Article R5313-3-2

Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés à l'article L. 5411-2 au procureur de la République compétent.

Article R5313-4

Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.

Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité de ces produits ou la sécurité des personnes.

Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union européenne.

Article R5313-5

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.

Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.

Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Article R5313-5-1

Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 à R. 5138-6.

Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations.

Article R5313-6

Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.

Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1.

Article R5313-6-1

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.

Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.

Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.

Article R5313-6-2

I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense, diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.

Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.

II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.

Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.

III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.

Article R5313-6-3

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 y compris lorsqu'ils disposent d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et des établissements titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-24.

Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers à l'Union européenne ou à l'accord sur l'Espace économique européen, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fournisseur établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si les tissus, leurs dérivés et les cellules issus du corps humain ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à être importés en France.

Lorsque d'autres Etats membres ou la Commission européenne souhaitent obtenir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle concernant les établissements disposant d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, ils en font une demande dûment justifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Au vu de la justification de cette demande, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé apprécie s'il peut fournir les informations demandées.

Lorsque les établissements mentionnés à l'alinéa précédent fournissent à un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain ou des préparations de thérapie cellulaire importés d'un Etat tiers, ces établissements ainsi que leurs fournisseurs établis dans un Etat tiers peuvent faire l'objet d'une inspection ou de mesures de contrôles par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande dûment justifiée de l'autorité compétente de l'Etat membre, auprès de cette agence. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que cette demande est justifiée, il en informe les établissements concernés. A l'issue de cette inspection et de ces contrôles, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide des mesures à prendre après avoir consulté l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.

Lorsqu'une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l'alinéa précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait cette demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.

Article R5313-7

Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article L. 1121-16.

Source : DILA, 22/01/2025, https://www.legifrance.gouv.fr/