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Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Ouverture et contenu du dossier pharmaceutique

Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre Ier : Informations des usagers du système de santé et expression de leur volonté > Section 2 bis : Dossier pharmaceutique > Sous-section 1 : Dispositions générales >
Article R1111-20-1

I.-Préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique prévu par l'article L. 1111-23, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens informe individuellement le bénéficiaire de l'assurance maladie des finalités de ce dossier, de son contenu, de ses modalités de fonctionnement et de clôture, des droits dont dispose son titulaire en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 ainsi que des modalités d'exercice et des effets du droit d'opposition à cette ouverture.

L'information individuelle est réalisée au moyen d'un message électronique adressé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens à une adresse déclarée par le bénéficiaire de l'assurance maladie auprès d'un pharmacien d'officine.

En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du message électronique, un courrier d'information du Conseil national de l'ordre des pharmaciens est remis au bénéficiaire de l'assurance maladie par un pharmacien d'officine.

II.-Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut s'opposer à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique dans un délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I. Ce droit d'opposition est exercé par une démarche en ligne sur le portail du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou par un courrier postal.

En cas d'exercice du droit d'opposition, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens notifie au bénéficiaire de l'assurance maladie la prise en compte de son opposition à l'ouverture du dossier pharmaceutique. Dans ce cas, le dossier pharmaceutique n'est pas ouvert.

Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut à tout moment revenir sur sa décision et demander l'ouverture d'un dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

III.-Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information prévue au I est délivrée au représentant légal ou à la personne chargée de l'exercice de la mesure qui peut exercer le droit d'opposition à l'ouverture prévue au II ou demander, après l'exercice de ce droit, l'ouverture du dossier pharmaceutique.

Le bénéficiaire de l'assurance maladie dont le dossier pharmaceutique n'a pas été ouvert pendant sa minorité est informé, lorsqu'il devient majeur, de l'ouverture automatique de son dossier pharmaceutique sauf opposition de sa part. Cette information individuelle est délivrée selon les modalités prévues au I et le droit d'opposition à l'ouverture s'exerce selon les modalités prévues au II du présent article.

IV.-A l'expiration du délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I, et sauf opposition exercée dans ce délai, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ouvre le dossier pharmaceutique du bénéficiaire de l'assurance maladie à partir des données référencées par son identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1.

Lorsque l'ouverture du dossier pharmaceutique est retardée en raison de difficultés techniques, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens en informe sans délai la personne concernée.


Article R1111-20-2

I.-Le dossier pharmaceutique contient :

a) Les données relatives à l'identité et à l'identification de son titulaire, notamment son identifiant national de santé, ainsi que, le cas échéant, les données relatives à l'identité de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

b) Les coordonnées de son titulaire et, le cas échéant, celles de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

c) L'identification, les caractéristiques, la quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, dispensés avec ou sans prescription médicale au titulaire, ainsi que les dates et les modalités de la dispensation et de la prescription médicale.

II.-Les données relatives à l'identité et aux coordonnées mentionnées au a et au b du I concernant le titulaire du dossier pharmaceutique sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture.

Les données mentionnées au a et au b du I concernant le représentant légal ou la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture. Ces données sont automatiquement effacées, avant la clôture du dossier, lorsque le titulaire atteint la majorité ou lorsque le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est informé par tout moyen qu'il a été mis fin à la mesure de protection juridique dont le titulaire bénéficiait.

III.-Les données mentionnées au c du I sont conservées pendant les durées suivantes :


-cinq ans en ce qui concerne les médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1 ;

-vingt-trois ans en ce qui concerne les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 ;

-trois ans en ce qui concerne les autres médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1.


Au terme de ces durées, les données sont automatiquement effacées.

IV.-Le dossier pharmaceutique conserve la trace des actions réalisées, notamment la date, l'heure de l'intervention ainsi que l'identification de son auteur.

Article R1111-20-3

Lorsque le bénéficiaire de l'assurance s'est opposé à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens conserve, pendant une durée de dix ans à compter de la notification de la prise en compte de l'opposition, les données relatives à l'identité du bénéficiaire, ses coordonnées, le cas échéant celles relatives à son représentant légal ou à la personne chargée de l'exécution d'une mesure de protection juridique ainsi que la trace de l'opposition. Cette conservation, qui est assurée dans des conditions préservant la confidentialité des données, a pour objet de garantir le respect de l'exercice du droit d'opposition.

Source : DILA, 03/04/2025, https://www.legifrance.gouv.fr/