2/17 - L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM)

L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), publics et privés, est obligatoire depuis la promulgation de l' ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 ( art. L. 6221-1 du Code de la santé publique). L'accréditation porte sur la totalité des activités du LBM (domaines et sites), de la phase pré-analytique à la phase postanalytique.

L'obligation sera effective le 1 ^er  novembre 2016 pour l'ensemble des LBM implantés en France. Mais, au 1 ^er  novembre 2013, les LBM devront être entrés dans la démarche d'accréditation (article 8, V de l'ordonnance et arrêté relatif à la détermination des conditions de preuve de l'entrée effective dans la démarche d'accréditation).

En application de l' article L. 6221-1 et du décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l' article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, et dans le cadre de la convention signée entre le COFRAC et le ministère en charge de la Santé, il appartient au COFRAC de vérifier l'application par les LBM des exigences normatives (norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables. Celles-ci ont trait à la qualité des pratiques.