La pharmacovigilance - Quelle est la définition de la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du Code de la santé publique. La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a confié à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les missions antérieures dévolues à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Textes de référence en Europe

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Règlement (UE) n° 1876/2004 de la Commission du 28 octobre 2004 modifiant l'annexe I du règlement (CE) n° 953/2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant...