Partie 3 - La pharmacovigilance

 - Les signalements de pharmacovigilance

La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.

La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.

Textes de référence

I - Que comprend un signalement de pharmacovigilance ?

Notification

La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum :

  • un notificateur identifiable ;

  • un patient identifiable ;

  • un ou des médicaments suspects ;

  • un ou des effets indésirables.

Lorsque cette notification émane d'un professionnel de santé n'étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.

Effet indésirable

L'événement indésirable correspond à toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.

Formulaire Cerfa

La fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d'effet indésirable est un document rempli par le notificateur et comportant les données nécessaires à la constitution d'un dossier de notification (formulaire Cerfa n° 10011*02 : «  déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit  » mentionné à l'article R. 5121-150 du Code de la santé publique – http://vosdroits.service-public.fr/pme/ ).

Conservation...

Si vous êtes déjà abonné, connectez-vous pour accéder à la publication dans son intégralité.