Quelles sont les règles de classification des DMDIV ?

Question

Accepted Answer

Ces règles sont indiquées dans l’annexe VIII du règlement. 
 La  règle 1  définit les DMDIV appartenant à la classe D en fonction des objectifs de leur utilisation, avec notamment la détection de la présence d’un agent transmissible ou de l’exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés. 
 Selon la  règle 2 , les DMDIV destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins ou les groupes tissulaires relèvent de la classe C, sauf lorsqu’ils sont destinés à la détermination de certains marqueurs cités dans l’annexe. 
 La  règle 3  définit les DMDIV relevant de la classe C en fonction de leur destination, avec notamment la détection de la présence d’un agent sexuellement transmissible ou de l’exposition à un tel agent, la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d’un agent infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé. 
 Selon la  règle 4 , les DMDIV destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l’exception des dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la présence de glucose, d’érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui relèvent de la classe B, et des dispositifs destinés aux diagnostics près du patient. 
 La  règle 5  définit les DMDIV relevant de la classe A, avec notamment les produits à usage général de laboratoire, etc. 
 La  règle 6  dispose que les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B. 
 La  règle 7  dispose que les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent aussi de la classe B.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : marquage UE, identification

Contexte

Marquage de conformité CE