Fichepratique

Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux

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Référence : 5473

La maintenance correspond aux activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état de sûreté de fonctionnement.

Le contrôle de qualité correspond, lui, aux opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette fiche a pour objet de présenter :

  • les dispositifs médicaux concernés ;
  • les modalités du contrôle de qualité interne ou externe ;
  • les obligations de l’exploitant des dispositifs médicaux ;
  • les exigences auxquelles sont soumis les organismes agréés pour le contrôle de qualité externe ;
  • la mise en œuvre du contrôle de qualité externe.
1.

Définition de la maintenance et du contrôle de qualité

On entend par « maintenance » l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

On définit le « contrôle de qualité » par l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’article L. 5212-1 du Code de la santé publique dispose que « pour les dispositifs médicaux dont la liste ...

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