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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux

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Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

La maintenance correspond aux activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état de sûreté de fonctionnement.

Le contrôle de qualité correspond, lui, aux opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette fiche a pour objet de présenter :

  • les dispositifs médicaux concernés ;
  • les modalités du contrôle de qualité interne ou externe ;
  • les obligations de l’exploitant des dispositifs médicaux ;
  • les exigences auxquelles sont soumis les organismes agréés pour le contrôle de qualité externe ;
  • la mise en œuvre du contrôle de qualité externe.
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Définition de la maintenance et du contrôle de qualité

On entend par « maintenance » l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

On définit le « contrôle...

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