Partie 4 - Les vigilances sanitaires et la maîtrise du risque infectieux
4/1 - Sécurité transfusionnelle et hémovigilance
- 4/1.1 - Les exigences réglementaires en matière de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance
- 4/1.2 - Les outils à utiliser en matière de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance
- 4/1.3 - Le suivi des actions d’amélioration de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance
- 4/1.4 - La responsabilité des professionnels et des établissements de santé face au risque transfusionnel : les points critiques à maîtriser
- 4/1.5 - L’audit interne dans le management des risques en établissement de santé : application en hémovigilance
- 4/1.6 - L’information du patient concernant un risque potentiel : l’hypothèse de transmission par le sang de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob
Ce chapitre présente les exigences réglementaires, les outils utiles et le suivi des actions d’amélioration en matière de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance, ainsi que l’évaluation des pratiques transfusionnelles et la prévention des risques, avec notamment des audits internes et externes. Il analyse également la responsabilité des professionnels et des établissements de santé face au risque transfusionnel, et le contenu de l’information à donner du patient sur un risque potentiel dans une situation d’incertitude scientifique.
Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ( JO du 5 janvier 1993)
Loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme ( JO du 2 juillet 1998)
À l’aube du XXI e siècle, le visage de la transfusion sanguine en France s’est totalement modifié du fait de deux lois fondamentales : celle du 4 janvier 1993 et celle du 1 er juillet 1998 .
La transfusion sanguine française ( cf. Annexe 1 ) est maintenant :
réglementée : par deux lois, mais aussi à travers une multitude de décrets, arrêtés, circulaires et autres directives, conformément aux souhaits du législateur ;
contrôlée et inspectée : par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) ;
surveillée et évaluée : par l’Institut de veille sanitaire (InVS).
La sécurité transfusionnelle découle de ce trépied sanitaire ( cf. ...
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