Quels sont les quatre axes spécifiques assortis à l’évaluation des DMC ?

Question

Accepted Answer

Ce sont : 
 
  Le programme de développement clinique optimisé, avec un programme en cohérence avec la finalité recherchée par l’utilisation du DMC ; 
  Les prérequis mis en place indépendamment de l’évaluation par la CNEDiMTS pour l’accès au remboursement, avec le respect des exigences en termes de traitement et d’hébergement des données, l’obtention du marquage CE, et les éléments garantissant la maîtrise de la qualité des résultats pendant la mise à disposition du DMC auprès du patient ; 
  En cas de traitement automatique de données, la CNEDiMTS n’a pas à évaluer le fonctionnement mathématique du modèle. 
  Un recueil de données en vie réelle.

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Contexte

DM connectés et CNEDiMTS