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Système qualité pharmaceutique

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

L’établissement de fabrication doit mettre à disposition des médicaments adaptés à l’usage prévu, conformes aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’autorisation de l’essai clinique.

Ces médicaments ne doivent pas exposer le patient à des risques dus à une sécurité, qualité ou efficacité insuffisante. Pour ce faire, l’entreprise doit posséder un système qualité pharmaceutique intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion du risque qualité.

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Approche systémique

Les cadres conceptuels de la gestion de la qualité, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de la gestion du risque sont intriqués et nécessitent une approche systémique.

Comme la gestion de la qualité couvre tout ce qui peut influencer la qualité d’un produit, elle représente l’ensemble des dispositions prises pour s’assurer que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage prévu ; elle intègre donc les BPF.

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