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L'essentiel par l'éditeur
La désignation d'un correspondant local de matériovigilance est obligatoire pour les établissements de santé et associations utilisant des dispositifs médicaux. Ce correspondant, désigné selon l'article R. 5212-12 du Code de la santé publique, assure la transmission des signalements d'incidents à l'ANSM. Les signalements, qu'ils soient obligatoires ou facultatifs, doivent être effectués rapidement pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et informer les fabricants concernés.
Tous les établissements de santé, tous les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire utilisant ou délivrant des dispositifs médicaux ou mettant ces dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l’ANSM, doivent désigner un correspondant local de matériovigilance.
En deçà d’un seuil d’activité fixé par arrêté du directeur général de l’ANSM, ces établissements et associations peuvent se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
Le correspondant local de matériovigilance est désigné selon les modalités prévues à l’article R. 5212-12 du Code de la sa...
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