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Santé L’essentiel du droit de la santé Qualité, sécurité et efficacité des médicaments génériques

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Qualité, sécurité et efficacité des médicaments génériques

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

Comme l’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments génériques s’appuie sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à tous les médicaments, la demande d’AMM des médicaments génériques doit être documentée par toutes les données qui permettent d’évaluer et de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité d’emploi.

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Dossiers pharmaceutique et biopharmaceutique

Comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de l’évaluation des spécialités génériques qui font l’objet, avant commercialisation, d’AMM délivrées par le directeur général de l’agence.

La demande d’AMM pour un médicament générique comprend :

  • un dossier pharmaceutique avec les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
    • ...
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