Fichepratique

Où intervient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans le circuit du médicament ?

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Référence : 5305

L'essentiel par l'éditeur

L'ANSM, sous tutelle du ministère de la Santé, assure la sécurité des produits de santé en France. Elle évalue les bénéfices et risques des produits sanitaires et cosmétiques, surveille les risques, et met en œuvre des systèmes de vigilance comme la pharmacovigilance. L'ANSM délivre les autorisations de mise sur le marché et peut restreindre ou suspendre des activités en cas de danger pour la santé publique. Elle participe également à la simplification des procédures de santé.

  • Quelles sont les missions principales de l'ANSM en matière de sécurité des produits de santé ?
  • Comment l'ANSM intervient-elle dans le processus d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ?
  • Quel rôle joue l'ANSM dans la mise en œuvre des systèmes de vigilance sanitaire ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de nombreuses missions concernant le médicament, notamment :

  • l’évaluation des bénéfices et des risques ;
  • la mise en œuvre des systèmes de vigilance ;
  • l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
  • le suivi post-mise sur le marché ;
  • la pharmacovigilance.

Elle participe avec la Haute Autorité de santé et plusieurs directions du ministère de la Santé à la gouvernance du médicament, avec un rôle centré sur la sécurité des médicaments.

1.

Création de l’ANSM

Par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 , le législateur transforme l’Agence du médicament, créée par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 , en Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Cette transformation est la deuxième étape de la restructuration de l’administration sanitaire française, engagée en 1993. Cette dernière est transformée en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui est un établissement public de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Une nouvelle autorité sanitaire unique est ainsi mise en place avec pour mission d’assurer la pro...

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