Qu’en est-il des associations ?

Question

Accepted Answer

Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des DM portant un marquage CE avec les autres DM ou produits suivants, d’une manière qui soit compatible avec la destination des DM ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire : 
 
  d’autres dispositifs portant le marquage CE ; 
  des DM de diagnostic  in vitro  portant le marquage CE ; 
  d’autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s’ils sont utilisés dans le cadre d’une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d’une autre manière.

DM à usage unique, à usages particuliers, implantables, et marquage UE

Contexte

Dispositifs à usage unique et leur retraitement