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Définition des dispositifs médicaux

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Référence : 5460

Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique.

Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.

En revanche, il existe un certain nombre d’autres produits qu’il n’est pas aisé de qualifier. Appelés « produits à la frontière », ils ne doivent leur qualification qu’à la décision de l’autorité administrative.

1.

Définition d’un dispositif médical

La matériovigilance concerne, par définition, les dispositifs médicaux. C’est la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée qui introduit dans le droit français la définition du dispositif médical. L’ ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 a regroupé dans un titre unique du Code de la santé publique l’ensemble des dispositions relatives aux dispositifs médicaux (art. L. 5211-1, R. 5211-1 à R. 5211-4 du Code de la santé publique ).

On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins...

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