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RECTIFICATIFS

Rectificatif au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(«Journal officiel de l'Union européenne» L 396 du 30 décembre 2006)

Le règlement (CE) n° 1907/2006 se lit comme suit:

Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil

du 18 décembre 2006

concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (¹),

vu l'avis du Comité des régions (²),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (³),

considérant ce qui suit:

(1) Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation. Le présent règlement devrait aussi promouvoir le développement de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances.

(2) Le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances ne peut être assuré que s'il n'existe pas, d'un État membre à l'autre, de différences significatives entre les exigences applicables aux substances.

(3) Un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement devrait être assuré dans le cadre du rapprochement des dispositions législatives relatives aux substances, dans le but de parvenir à un développement durable. Cette législation devrait être appliquée d'une manière non discriminatoire, que les substances fassent l'objet d'échanges dans le marché intérieur ou au niveau international dans le respect des engagements internationaux de la Communauté.

(¹) JO C 112 du 30.4.2004, p. 92, et JO C 294 du 25.11.2005, p. 38.

(²) JO C 164 du 5.7.2005, p. 78.

(³) Avis du Parlement européen du 17 novembre 2005 (JO C 280 E du 18.11.2006, p. 303), position commune du Conseil du 27 juin 2006 (JO C 276 E du 14.11.2006, p. 1) et position du Parlement européen du 13 décembre 2006 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 18 décembre 2006.

(4) Conformément au plan de mise en œuvre du sommet mondial de Johannesburg pour le développement durable, adopté le 4 septembre 2002, l'Union européenne s'emploie à ce que, d'ici à 2020, les produits chimiques soient produits et utilisés de manière à ce que les effets néfastes graves sur la santé humaine et sur l'environnement soient réduits au minimum.

(5) Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

(6) Le présent règlement devrait contribuer à mettre en œuvre l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM), adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.

(7) Pour préserver l'intégrité du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier celle des travailleurs, ainsi que de l'environnement, il est nécessaire de veiller à ce que la fabrication de substances dans la Communauté soit conforme au droit communautaire, même si ces substances sont exportées.

(8) Il y a lieu de tenir compte particulièrement de l'incidence potentielle du présent règlement sur les petites et moyennes entreprises (PME) et de la nécessité d'éviter qu'elles aient à subir une quelconque discrimination.

(9) L'évaluation du fonctionnement des quatre principaux instruments juridiques régissant les substances dans la Communauté, à savoir la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (¹), la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (²), la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (³) et le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (⁴), a permis d'identifier un certain nombre de problèmes dans le fonctionnement de la législation communautaire relative aux substances chimiques, qui se traduisent par des disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, affectant directement le fonctionnement du marché intérieur dans ce domaine, et a mis en lumière la nécessité de consacrer davantage d'efforts à la protection de la santé publique et de l'environnement, conformément au principe de précaution.

(10) Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, dans des zones franches ou des entrepôts francs en vue d'une réexportation ou en transit ne sont pas utilisées au sens du présent règlement et devraient donc être exclues de son champ d'application. Il convient également d'exclure de son champ d'application le transport de substances dangereuses et de préparations dangereuses par chemin de fer, route, voie de navigation intérieure, mer ou air, étant donné que des dispositions spécifiques s'appliquent déjà à ce transport.

(11) Pour assurer la praticabilité et maintenir les incitations au recyclage et à la valorisation des déchets, il convient de ne pas considérer les déchets comme des substances, des préparations ou des articles au sens du présent règlement.

(12) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est d'inciter et, dans certains cas, de veiller à ce que les substances très préoccupantes soient remplacées à terme par des substances ou des technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives relatives à la protection des travailleurs et à l'environnement, et notamment de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) (⁵) et de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (⁶), qui font obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses.

(¹) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE de la Commission (JO L 152 du 30.4.2004, p. 1), rectifiée au JO L 216 du 16.6.2004, p. 3.

(²) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/139/CE de la Commission (JO L 384 du 29.12.2006, p. 94).

(³) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/8/CE de la Commission (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12).

(⁴) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1882/2003.

(13) Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions fixées par la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (⁷) dans la mesure où les substances sont utilisées et commercialisées en tant qu'ingrédients cosmétiques et relèvent du champ d'application du présent règlement. La disparition progressive des essais sur des animaux vertébrés dans le but de protéger la santé humaine au sens de la directive 76/768/CEE devrait s'appliquer à l'utilisation de ces substances dans les cosmétiques.

(14) Le présent règlement produira des informations sur les substances et leurs utilisations. Les informations disponibles, y compris celles produites en vertu du présent règlement, devraient être utilisées par les acteurs concernés pour l'application et la mise en œuvre de la législation communautaire adéquate, comme celle sur les produits, ainsi que des instruments communautaires volontaires, comme le programme d'étiquetage écologique. Lors de la révision et de l'élaboration de la législation communautaire et des instruments volontaires pertinents, la Commission devrait envisager les possibilités d'utilisation qu'offrent les informations produites en vertu du présent règlement et envisager la création d'une marque européenne de qualité.

(15) Il est nécessaire d'assurer une gestion efficace des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau communautaire. Il convient, dès lors, de créer une entité centrale chargée d'assurer cette fonction. Une étude de faisabilité portant sur les besoins en ressources d'une entité centrale a conclu qu'une entité centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages à long terme par rapport à d'autres options. Une agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence»), devrait, dès lors, être instituée.

(⁵) JO L 158 du 30.4.2004, p. 50, rectifiée au JO L 229 du 29.6.2004, p. 23.

(⁶) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

(⁷) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/1/CE de la Commission (JO L 25 du 1.2.2007, p. 9).

(16) Le présent règlement fixe les devoirs et les obligations des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval des substances telles quelles et des substances contenues dans des préparations ou des articles. Il est fondé sur le principe que le secteur doit produire, importer ou utiliser des substances ou les mettre sur le marché de façon responsable et avec la prudence nécessaire pour éviter, dans des conditions raisonnablement prévisibles, les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.

(17) Toutes les informations disponibles et pertinentes sur les substances telles quelles et les substances contenues dans des préparations ou des articles devraient être recueillies pour contribuer à l'identification de leurs propriétés dangereuses, et des recommandations concernant les mesures de gestion des risques devraient être systématiquement communiquées par le canal des chaînes d'approvisionnement, dans la mesure de ce qui est raisonnablement nécessaire, pour éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement. En outre, la communication de conseils techniques en soutien à la gestion des risques devrait, le cas échéant, être encouragée dans la chaîne d'approvisionnement.

(18) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances devrait être supportée par les personnes physiques ou morales qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances. Les informations concernant la mise en œuvre du présent règlement devraient être aisément accessibles, en particulier pour les PME.

(19) Par conséquent, les dispositions relatives à l'enregistrement devraient faire obligation aux fabricants et aux importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques liés à ces substances, ainsi que de développer et de recommander des mesures appropriées de gestion des risques. Pour garantir qu'ils remplissent effectivement ces obligations, et pour des raisons de transparence, les opérateurs qui demandent un enregistrement devraient présenter à l'Agence un dossier contenant l'ensemble des informations précitées. Les substances enregistrées devraient pouvoir circuler sur le marché intérieur.

(20) Les dispositions relatives à l'évaluation devraient prévoir un suivi de l'enregistrement en autorisant la réalisation de contrôles pour vérifier la conformité des enregistrements aux prescriptions du présent règlement et en permettant si nécessaire aux opérateurs de produire des informations supplémentaires sur les propriétés des substances. Si l'Agence, en coopération avec les États membres, estime qu'il y a lieu de penser qu'une substance constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, elle devrait, après avoir inscrit la substance dans le plan d'action continu communautaire d'évaluation des substances, veiller à ce que cette substance soit évaluée, en s'en remettant aux autorités compétentes des États membres.

(21) Bien que les informations fournies sur les substances grâce à l'évaluation devraient être utilisées en premier lieu par les fabricants et les importateurs pour gérer les risques liés à leurs substances, ces informations peuvent également être exploitées pour lancer les procédures d'autorisation ou de restriction au titre du présent règlement ou des procédures de gestion des risques au titre d'autres actes législatifs communautaires. Il convient, par conséquent, de veiller à ce que ces informations soient à la disposition des autorités compétentes et qu'elles puissent être utilisées par lesdites autorités aux fins de ces procédures.

(22) L'autorisation devrait assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes. La Commission ne devrait octroyer l'autorisation de mise sur le marché et d'utilisation que si les risques liés à leur utilisation sont valablement maîtrisés, lorsque cela est possible, ou si l'utilisation peut être justifiée par des raisons socio-économiques et s'il n'existe aucune solution de remplacement appropriée qui soit économiquement et techniquement viable.

(23) Les dispositions relatives aux restrictions devraient prévoir que la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de substances qui présentent des risques nécessitant des mesures peuvent faire l'objet d'interdictions totales ou partielles ou d'autres restrictions, sur la base d'une évaluation de ces risques.

(24) Dans la perspective du présent règlement, la Commission a lancé des projets de mise en œuvre de REACH (PMR) associant des experts de groupes de parties intéressées. Certains de ces projets visent à l'élaboration de projets d'orientations et d'outils destinés à aider la Commission, l'Agence, les États membres, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval à s'acquitter concrètement des obligations que leur impose le présent règlement. Ces travaux devraient permettre à la Commission et à l'Agence de communiquer en temps utile des orientations techniques appropriées concernant les délais introduits par le présent règlement.

(25) La responsabilité de l'évaluation des risques et des dangers liés aux substances devrait incomber, en premier lieu, aux personnes physiques ou morales qui fabriquent ou importent ces substances, mais uniquement lorsque les quantités fabriquées ou importées dépassent un certain seuil, afin que les intéressés puissent assumer la part de responsabilité qui leur revient. Les personnes physiques ou morales qui manipulent des substances devraient prendre les mesures nécessaires de gestion des risques, conformément à l'évaluation des risques liés aux substances, et transmettre les recommandations pertinentes le long de la chaîne d'approvisionnement. Elles devraient notamment décrire, documenter et communiquer d'une manière appropriée et transparente les risques liés à la production, à l'utilisation et à l'élimination de chaque substance.

(26) Pour qu'ils puissent réaliser de manière efficace l'évaluation de la sécurité chimique des substances, les fabricants et importateurs de substances devraient se procurer des informations sur ces substances, si nécessaire en procédant à de nouveaux essais.

(27) Pour les besoins de la mise en œuvre et de l'évaluation, et pour des raisons de transparence, les informations relatives à ces substances, ainsi que des informations connexes, portant notamment sur les mesures de gestion des risques, devraient normalement être soumises aux autorités.

(28) Les activités de recherche et de développement scientifiques utilisent normalement des quantités inférieures à une tonne par an. Il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption pour ces activités, puisque les substances utilisées dans de telles quantités ne doivent de toute manière pas être enregistrées. Toutefois, pour encourager l'innovation, les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus devraient être exemptées de l'obligation d'enregistrement pendant une certaine période, au cours de laquelle une substance n'est pas encore destinée à être mise sur le marché à l'intention d'un nombre indéfini de clients, parce que son application dans des préparations ou des articles exige encore que des activités de recherche et de développement supplémentaires soient réalisées par le déclarant potentiel lui-même ou en coopération avec un nombre limité de clients connus. Il convient, en outre, de prévoir une exemption analogue pour les utilisateurs en aval qui utilisent la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux prescriptions de la législation relative à la protection des travailleurs et à l'environnement.

(29) Étant donné que les producteurs et les importateurs d'articles devraient être responsables de leurs articles, il convient d'imposer une obligation d'enregistrement concernant les substances qui sont destinées à être rejetées par des articles et qui n'ont pas été enregistrées à cet effet. Dans le cas de substances extrêmement préoccupantes présentes dans des articles dans des quantités ou des concentrations supérieures aux seuils prévus, si une exposition à la substance ne peut pas être exclue et si personne n'a enregistré la substance pour cette utilisation, il convient d'en informer l'Agence. L'Agence devrait en outre être habilitée à exiger la présentation d'une demande d'enregistrement si elle a des raisons de penser que le rejet d'une substance par l'article peut présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement et que la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an. L'Agence devrait examiner la nécessité d'une proposition de restriction si elle estime que l'utilisation de ces substances dans des articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement qui n'est pas valablement maîtrisé.

(30) Les prescriptions régissant la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les fabricants et les importateurs devraient être définies en détail dans une annexe technique pour permettre à ceux-ci de satisfaire à leurs obligations. Pour que la charge soit répartie équitablement entre eux-mêmes et leurs clients, les fabricants et les importateurs devraient faire porter leur évaluation de la sécurité chimique non seulement sur leurs propres utilisations et les utilisations en vue desquelles ils mettent leurs substances sur le marché, mais également sur l'ensemble des utilisations que leurs clients leur demandent de couvrir.

(31) La Commission, en étroite collaboration avec le secteur, les États membres et d'autres acteurs concernés, devrait élaborer des orientations pour le respect des obligations prévues dans le cadre du présent règlement en rapport avec les préparations (notamment en ce qui concerne les fiches de données de sécurité comportant des scénarios d'exposition), y compris l'évaluation des substances incorporées dans des préparations spéciales telles que les métaux incorporés dans les alliages. Ce faisant, la Commission devrait tenir pleinement compte des travaux qui auront été réalisés dans le cadre des PMR et inscrire les orientations nécessaires en la matière dans le paquet global d'orientations sur REACH. Ces orientations devraient être disponibles avant l'application du présent règlement.

(32) Une évaluation de la sécurité chimique ne devrait pas obligatoirement être effectuée pour les substances contenues dans des préparations en certaines concentrations très faibles dont il est estimé qu'elles ne suscitent aucune préoccupation. Les substances contenues dans des préparations dans des concentrations aussi faibles devraient également être exemptées de l'obligation d'autorisation. Ces dispositions devraient également être applicables aux préparations qui sont des mélanges solides de substances jusqu'à ce que leur soit donnée une forme particulière qui les transforme en article.

(33) La soumission conjointe et le partage d'informations sur les substances devraient être prévus afin de renforcer l'efficacité du système d'enregistrement, de réduire les coûts et de réduire les essais sur les animaux vertébrés. Un membre d'un groupe de déclarants devrait soumettre des informations pour le compte des autres membres, dans le respect de certaines règles assurant que toutes les informations requises sont communiquées, tout en permettant un partage de coûts. Un déclarant devrait pouvoir soumettre directement des informations à l'Agence dans certains cas précis.

(34) Les exigences relatives à la production d'informations sur les substances devraient être modulées en fonction des quantités dans lesquelles les substances sont fabriquées ou importées, car ces quantités donnent une indication du risque d'exposition de l'être humain et de l'environnement à ces substances, et devraient faire l'objet d'une description détaillée. Pour réduire les éventuelles répercussions sur les substances présentes en faibles quantités, les informations toxicologiques et écotoxicologiques devraient uniquement être exigées pour les substances prioritaires dont les quantités sont comprises entre une et dix tonnes. Pour les autres substances présentes dans des quantités comprises dans cet intervalle, il conviendrait de prévoir des mesures d'incitation pour encourager les fabricants et les importateurs à fournir ces informations.

(35) Les États membres, l'Agence et toutes les parties intéressées devraient tenir pleinement compte des résultats des PMR, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances présentes dans la nature.

(36) Il convient d'envisager l'application de l'article 2, paragraphe 7, points a) et b), et de l'annexe XI aux substances dérivées de processus de transformation minéralogique, et il devrait en être pleinement tenu compte lors du réexamen des annexes IV et V.

(37) Si des essais sont effectués, ils devraient être conformes aux exigences pertinentes de la protection des animaux de laboratoire, énoncées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (¹), et, dans le cas d'essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire, exposées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances (²).

(38) La production d'informations par d'autres moyens donnant des résultats équivalents à ceux des essais et des méthodes d'essai prescrits devrait également être autorisée, par exemple lorsque ces informations proviennent de modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité valables ou de substances structurelle-ment proches. À cet effet, l'Agence devrait élaborer, en coopération avec les États membres et les parties intéressées, des orientations appropriées. Il devrait également être possible de ne pas communiquer certaines informations si cela peut être dûment justifié. Sur la base de l'expérience acquise par le biais des PMR, il convient d'élaborer des critères définissant ce qui constitue une telle justification.

(39) Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence, les États membres devraient mettre en place des services nationaux d'assistance technique afin d'aider les entreprises, et en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement.

(40) La Commission, les États membres, le secteur et les autres acteurs devraient continuer à contribuer à la promotion de méthodes d'essai de remplacement aux niveaux international et national, y compris les méthodes assistées par ordinateur, les méthodes in vitro, par exemple, le cas échéant, celles reposant sur la toxicogénomique et d'autres méthodes pertinentes. La stratégie de la Communauté visant à promouvoir des méthodes d'essai de remplacement constitue une priorité, et la Commission devrait veiller, dans le contexte de ses programmes-cadres de recherche à venir et dans celui d'initiatives comme le plan d'action de la Communauté relatif à la protection et au bien-être des animaux 2006 à 2010, à ce que ce statut soit maintenu. La participation des acteurs ainsi que des initiatives faisant appel à toutes les parties intéressées devrait être recherchée.

(41) Pour des raisons de praticabilité et en raison de leur nature particulière, les intermédiaires devraient faire l'objet de prescriptions spécifiques en matière d'enregistrement. Les polymères devraient être exemptés d'enregistrement et d'évaluation en attendant que ceux qui doivent être enregistrés en raison des risques qu'ils représentent pour la santé humaine ou l'environnement puissent être sélectionnés d'une manière efficace et économique sur la base de critères techniques et scientifiques valables.

(¹) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1. Directive modifiée par la directive 2003/65/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 16.9.2003, p. 32).

(²) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

(42) Pour éviter que les autorités et les personnes physiques ou morales soient surchargées par le travail résultant de l'enregistrement des substances bénéficiant d'un régime transitoire qui se trouvent déjà sur le marché intérieur, cet enregistrement devrait être étalé sur une période appropriée, sans qu'il en résulte toutefois de retard excessif. Aussi convient-il de fixer des délais pour l'enregistrement de ces substances.

(43) Les données relatives aux substances déjà notifiées conformément à la directive 67/548/CEE devraient être insérées progressivement dans le système et être revues à la hausse lorsque le seuil de quantité immédiatement supérieur est atteint.

(44) L'harmonisation et la simplicité du système exigent que tous les enregistrements soient soumis à l'Agence. Pour garantir une approche cohérente et une utilisation efficace des ressources, l'Agence devrait soumettre chaque enregistrement à un contrôle du caractère complet et assumer la responsabilité de tout rejet définitif d'un enregistrement.

(45) L'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs) ayant regroupé certaines substances complexes dans une entrée unique, les substances UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réactions complexes ou matériels biologiques) peuvent, pour les mêmes raisons, être enregistrées comme une substance unique dans le cadre du présent règlement, malgré leur composition variable, à condition que les propriétés dangereuses ne diffèrent pas considérablement et garantissent la même classification.

(46) Pour assurer que les informations collectées via l'enregistrement sont tenues à jour, il convient de prévoir que les déclarants sont tenus d'informer l'Agence de certains changements apportés auxdites informations.

(47) Conformément à la directive 86/609/CEE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. La mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l'environnement. Il convient d'éviter l'utilisation d'animaux en recourant à d'autres méthodes validées par la Commission ou par des organismes internationaux ou reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant de nature à satisfaire aux exigences d'information prévues par le présent règlement. À cette fin, la Commission, après consultation des acteurs concernés, devrait proposer de modifier le futur règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai ou le présent règlement, le cas échéant, en vue de remplacer, de réduire ou d'affiner les méthodes d'essai sur animaux. La Commission et l'Agence devraient veiller à ce que la réduction des expériences sur animaux constitue un élément-clé du développement et de l'actualisation des orientations destinées aux parties concernées ainsi que dans les procédures de l'Agence.

(48) Le présent règlement ne devrait pas porter préjudice à l'application pleine et entière des règles communautaires de concurrence.

(49) En vue d'éviter tout double emploi, et notamment de réduire les essais sur les animaux vertébrés, les dispositions relatives à l'élaboration et à la présentation des enregistrements et des mises à jour devraient prescrire un partage d'informations lorsqu'il est demandé par un déclarant. Si les informations concernent les animaux vertébrés, le déclarant devrait être tenu de le demander.

(50) Il est conforme à l'intérêt public d'assurer une diffusion aussi rapide que possible des résultats des essais portant sur les risques que présentent certaines substances pour la santé humaine ou pour l'environnement, à l'intention des personnes physiques ou morales qui utilisent ces substances, afin de limiter les risques éventuellement liés à cette utilisation. Le partage des informations devrait, s'il est demandé par un déclarant, avoir lieu dans des conditions assurant une indemnisation équitable à la société qui a effectué les essais, en particulier en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés.

(51) Afin de renforcer la compétitivité de l'industrie communautaire et de permettre une efficacité optimale de l'application du présent règlement, il convient de prévoir le partage des données entre déclarants sur la base d'une indemnisation équitable.

(52) Afin de respecter les droits de propriété légitimes des opérateurs qui produisent des données d'essais, le propriétaire de ces données devrait avoir le droit, pendant une période de douze ans, de recevoir une indemnisation des déclarants bénéficiant de ces données.

(53) Pour permettre à un déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire d'introduire sa demande d'enregistrement, même s'il ne peut parvenir à un accord avec un déclarant antérieur, l'Agence devrait, sur demande, autoriser l'utilisation de résumés ou de résumés d'études consistants des essais qui ont déjà été communiqués. Le déclarant qui reçoit ces données devrait être tenu de participer aux coûts supportés par le propriétaire des données. Pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence peut demander la preuve de ce qu'un déclarant potentiel a payé le propriétaire de l'étude avant que l'Agence autorise le déclarant potentiel à utiliser cette information dans sa demande d'enregistrement.

(54) Pour éviter tout double emploi, surtout en matière d'essais, les déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire devraient effectuer, dès que possible, un enregistrement préalable dans une base de données gérée par l'Agence. Il convient de mettre en place un système de forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS) pour faciliter l'échange d'informations sur les substances enregistrées. Au nombre des participants au FEIS devraient figurer tous les acteurs concernés qui soumettent des informations à l'Agence sur une même substance bénéficiant d'un régime transitoire. Parmi ceux-ci devraient compter les déclarants potentiels, qui doivent fournir et recevoir toute information pertinente relative à l'enregistrement de leurs substances, et les autres participants, qui peuvent recevoir une compensation financière pour les études qui sont en leur possession, mais qui ne sont pas habilités à demander des informations. Afin d'assurer le bon fonctionnement de ce système, les déclarants devraient respecter certaines obligations. Si un membre d'un FEIS ne respecte pas ses obligations, il devrait être sanctionné en conséquence, mais les autres membres devraient être autorisés à poursuivre l'élaboration de leur propre enregistrement. Si une substance n'a pas été préenregistrée, des mesures doivent être prises pour aider les utilisateurs en aval à trouver d'autres sources d'approvisionnement.

(55) Il conviendrait d'encourager les fabricants et les importateurs d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation à communiquer avec les utilisateurs en aval de ladite substance au sujet de leur intention d'enregistrer la substance. Ces informations devraient être communiquées aux utilisateurs en aval suffisamment tôt avant l'échéance d'enregistrement lorsque le fabricant ou l'importateur n'entend pas enregistrer la substance, afin de permettre à l'utilisateur en aval de rechercher d'autres sources d'approvisionnement.

(56) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances qui incombe aux fabricants ou aux importateurs suppose notamment la communication d'informations sur ces substances à d'autres professionnels, tels que les utilisateurs en aval ou les distributeurs. En outre, les producteurs ou les importateurs d'articles devraient fournir des informations concernant l'utilisation en toute sécurité des articles aux utilisateurs industriels et professionnels, ainsi qu'aux consommateurs à la demande. Cette importante responsabilité devrait s'appliquer également tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour permettre à tous les acteurs de s'acquitter de leurs obligations en matière de gestion des risques résultant de l'utilisation de substances.

(57) Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des préparations, il convient de la développer davantage et d'en faire une partie intégrante du système établi par le présent règlement.

(58) En vue d'établir une chaîne de responsabilités, les utilisateurs en aval devraient être responsables de l'évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances si ces utilisations ne sont pas couvertes par une fiche de données de sécurité communiquée par leurs fournisseurs, à moins que l'utilisateur en aval concerné ne prenne plus de mesures de protection que son fournisseur n'en recommande ou à moins que son fournisseur ne soit pas tenu d'évaluer ces risques ou de lui fournir des informations sur ces risques. Pour la même raison, les utilisateurs en aval devraient gérer les risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances. Il convient, en outre, que tout producteur ou tout importateur d'un article contenant une substance extrêmement préoccupante fournisse des informations suffisantes pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité.

(59) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval devraient également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations. Ces exigences ne devraient s'appliquer qu'au-dessus d'une quantité totale de une tonne de substance ou de préparation. Cependant, les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas, examiner l'utilisation de la substance et déterminer et appliquer toute mesure appropriée de gestion des risques. Ils devraient communiquer à l'Agence certaines informations de base concernant l'utilisation.

(60) Pour les besoins de la mise en œuvre et de l'évaluation, les utilisateurs en aval des substances devraient être tenus de communiquer à l'Agence certaines informations de base si leur utilisation ne fait pas partie des conditions du scénario d'exposition décrit en détail dans la fiche de données de sécurité communiquée par le fabricant ou l'importateur initial, et de maintenir à jour les informations communiquées.

(61) Pour des raisons de praticabilité et de proportionnalité, il convient d'exempter de cette obligation de communication les utilisateurs en aval qui utilisent une substance en faibles quantités.

(62) Il convient de faciliter la communication en aval et en amont de la chaîne d'approvisionnement. La Commission devrait mettre au point un système de classement fournissant de brèves descriptions générales des utilisations en tenant compte des résultats des PMR.

(63) Il est également nécessaire de veiller à ce que la production d'informations soit adaptée aux besoins réels en informations. À cet effet, il devrait être fait obligation à l'Agence de statuer, dans le cadre de l'évaluation, sur les programmes d'essais proposés par les fabricants et les importateurs. En coopération avec les États membres, l'Agence devrait donner la priorité à certaines substances, en particulier celles qui peuvent être extrêmement préoccupantes.

(64) Afin d'éviter de réaliser des essais inutiles sur les animaux, les parties prenantes devraient disposer d'une période de quarante-cinq jours pour fournir des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues par l'Agence devraient être prises en compte pour les décisions relatives aux propositions d'essais.

(65) En outre, il est nécessaire d'instaurer la confiance dans la qualité générale des enregistrements et de veiller à ce que l'ensemble du public et toutes les parties intéressées de l'industrie chimique aient l'assurance du respect, par les personnes physiques ou morales, des obligations qui leur sont imposées. En conséquence, il convient donc de prendre des dispositions pour enregistrer quelles informations ont été réexaminées par un évaluateur ayant une expérience appropriée, et l'Agence devrait contrôler la conformité d'un certain pourcentage d'enregistrements.

(66) L'Agence devrait également être habilitée à réclamer aux fabricants, aux importateurs ou aux utilisateurs en aval des informations supplémentaires sur les substances suspectées de présenter un risque pour la santé ou l'environnement, y compris en raison de leur présence en grandes quantités sur le marché intérieur, sur la base des évaluations réalisées. Il convient, en se fondant sur les critères établis par l'Agence en coopération avec les États membres pour la détermination des substances prioritaires, d'établir un plan d'action continu communautaire pour l'évaluation des substances, en s'en remettant aux autorités compétentes des États membres pour évaluer les substances qu'il comprend. Lorsque l'utilisation d'intermédiaires isolés sur le site crée un risque équivalent au niveau de préoccupation résultant de l'utilisation de substances soumises à autorisation, les autorités compétentes des États membres devraient également être autorisées à exiger des informations complémentaires, si cette demande est justifiée.

(67) Un accord collectif au sein du comité des États membres de l'Agence au sujet de leurs projets de décisions devrait constituer la base d'un système efficace qui respecte le principe de subsidiarité, tout en préservant le marché intérieur. Si un ou plusieurs États membres, ou l'Agence, contestent un projet de décision, il devrait être adopté selon une procédure centralisée. Faute d'accord unanime au sein du comité des États membres, la Commission devrait adopter une décision conformément à une procédure de comité.

(68) L'évaluation peut conduire à la conclusion que des mesures devraient être prises dans le cadre des procédures de restriction ou d'autorisation, ou qu'une mesure de gestion des risques devrait être envisagée au titre d'un autre acte législatif approprié. Par conséquent, les informations sur les procédures d'évaluation devraient être rendues publiques.

(69) Pour assurer un niveau suffisamment élevé de protection de la santé humaine, y compris en ce qui concerne les groupes de population humaine concernés et, éventuellement, certaines sous-populations vulnérables, et de l'environnement, il convient, conformément au principe de précaution, d'accorder une attention particulière aux substances extrêmement préoccupantes. Il convient d'octroyer l'autorisation lorsque les personnes physiques ou morales qui la demandent apportent la preuve à l'autorité octroyant l'autorisation que les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement sont valablement maîtrisés. Dans le cas contraire, l'utilisation peut néanmoins être autorisée s'il peut être démontré que les avantages socio-économiques qu'offre l'utilisation de la substance en cause l'emportent sur les risques liés à son utilisation et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées qui soient économiquement et techniquement viables. Eu égard à l'impératif de bon fonctionnement du marché intérieur, il convient que la Commission soit l'autorité octroyant les autorisations.

(70) Il conviendrait d'éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement des substances très préoccupantes en appliquant des mesures de gestion des risques appropriées pour faire en sorte que tout risque lié à l'utilisation d'une substance soit valablement maîtrisé, le but étant de remplacer progressivement ces substances par des substances plus sûres appropriées. Les mesures de gestion des risques devraient être appliquées pour faire en sorte que, lorsque des substances sont fabriquées, mises sur le marché et utilisées, l'exposition à ces substances, notamment celle liée aux rejets, aux émissions et aux fuites, tout au long de leur cycle de vie, reste inférieure au seuil sous lequel les effets néfastes ne sont pas susceptibles d'avoir lieu. S'agissant d'une substance pour laquelle l'autorisation a été accordée ou d'une substance pour laquelle il n'est pas possible d'établir un niveau sûr d'exposition, des mesures devraient dans tous les cas être prises pour réduire au minimum, dans la mesure de ce qui est possible techniquement et pratiquement, l'exposition et les émissions, afin de réduire au minimum la possibilité d'effets néfastes. Tout rapport sur la sécurité chimique devrait identifier les mesures permettant d'assurer une maîtrise appropriée. Ces mesures devraient être appliquées et, le cas échéant, recommandées aux autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement.

(71) Des méthodologies visant à fixer des seuils pour les substances cancérogènes et mutagènes peuvent être conçues en tenant compte des résultats des PMR. Il est possible de modifier l'annexe concernée, sur la base de ces méthodologies, afin de permettre, le cas échéant, l'utilisation de seuils tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

(72) Dans l'optique du remplacement à terme des substances extrêmement préoccupantes par d'autres substances et technologies appropriées, tous les demandeurs d'autorisation devraient fournir une analyse des solutions de remplacement examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique y compris les informations concernant la recherche et le développement que le demandeur d'autorisation entreprend ou prévoit d'entreprendre. Les autorisations devraient, en outre, être soumises à une période limitée de révision, dont la durée serait déterminée cas par cas, et devraient normalement être assorties de conditions, y compris un suivi.

(73) Le remplacement d'une substance telle quelle ou d'une substance contenue dans une préparation ou dans un article devrait être imposé lorsque la fabrication, l'utilisation ou la commercialisation de la substance entraînent un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement, compte tenu de la disponibilité de substances et de technologies de remplacement plus sûres appropriées ainsi que des avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance présentant un risque inacceptable.

(74) Le remplacement d'une substance extrêmement préoccupante par une substance ou technologie de remplacement plus sûres appropriées devrait être envisagé par toutes les personnes demandant une autorisation d'utilisation de cette substance telle quelle, contenue dans une préparation ou à incorporer dans un article en effectuant une analyse des solutions de remplacement, des risques liés à l'utilisation de la solution de remplacement et de la faisabilité technique et économique du remplacement.

(75) La possibilité d'introduire des restrictions à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances, de préparations et d'articles dangereux s'applique à toutes les substances relevant du champ d'application du présent règlement, à l'exclusion d'exceptions mineures. Les restrictions à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, destinées à être utilisées par les consommateurs telles quelles ou dans des préparations, devrait être maintenue.

(76) L'expérience acquise au niveau international montre que les substances possédant des caractéristiques qui les rendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, sont extrêmement préoccupantes, alors que des critères permettant l'identification de ces substances ont été élaborés. Certaines autres substances suscitent des préoccupations suffisamment graves pour que le même régime leur soit appliqué cas par cas. Les critères énoncés à l'annexe XIII devraient être révisés en tenant compte de l'expérience acquise dans l'identification des substances mentionnées ci-dessus et, le cas échéant, être modifiés afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

(77) Pour des raisons de faisabilité et de praticabilité, tant du côté des personnes physiques ou morales, qui doivent élaborer les dossiers de demande et prendre des mesures appropriées de gestion des risques, que du côté des autorités, qui doivent traiter les demandes d'autorisation, il convient que seul un nombre limité de substances soit soumis simultanément à la procédure d'autorisation et que des délais réalistes soient fixés pour les demandes, l'exemption de certaines utilisations étant permise. Les substances identifiées comme remplissant les critères d'autorisation devraient figurer sur une liste de substances identifiées en vue d'une éventuelle inclusion dans la procédure d'autorisation. Dans cette liste, les substances relevant du programme de travail de l'Agence devraient être clairement identifiées.

(78) L'Agence devrait fournir des conseils concernant la détermination des substances prioritaires devant faire l'objet de la procédure d'autorisation, afin d'assurer que les décisions soient conformes aux besoins de la société et qu'elles tiennent compte des connaissances scientifiques et de leur évolution.

(79) L'interdiction totale d'une substance signifierait qu'aucune de ses utilisations ne peut être autorisée. Il serait, dès lors, inutile de permettre la présentation de demandes d'autorisation Dans ce cas, la substance devrait être retirée de la liste des substances pour lesquelles des demandes peuvent être introduites et ajoutée à la liste des substances faisant l'objet de restrictions.

(80) Il convient de veiller à une interaction adéquate entre les dispositions relatives à l'autorisation et aux restrictions afin de préserver le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi que la protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Les restrictions en vigueur lorsque la substance en question est ajoutée à la liste des substances pour lesquelles des demandes d'autorisation peuvent être introduites devraient être maintenues pour cette substance. Il convient que l'Agence vérifie si le risque que présente l'utilisation de substances dans des articles est valablement maîtrisé et, si tel n'est pas le cas, qu'elle prépare un dossier concernant l'introduction de nouvelles restrictions pour des substances dont l'utilisation nécessite une autorisation.

(81) En vue d'assurer une approche harmonisée de l'autorisation des utilisations de substances données, l'Agence devrait rendre des avis sur les risques liés à ces utilisations en ce compris lorsque la substance est ou non contrôlée de manière adéquate, ainsi que sur les analyses socio-économiques qui lui seraient présentées par des tiers. Ces avis devraient être pris en compte par la Commission lorsqu'elle décide d'octroyer ou non l'autorisation.

(82) Pour permettre un suivi et une mise en œuvre efficaces de l'obligation d'autorisation, les utilisateurs en aval bénéficiant d'une autorisation octroyée à leur fournisseur devraient informer l'Agence de l'utilisation qu'ils font de la substance.

(83) Il convient que les décisions finales d'octroi ou de refus d'autorisation soient adoptées par la Commission conformément à une procédure de réglementation afin de permettre l'examen de toutes leurs implications dans les États membres et d'associer plus étroitement ces derniers aux décisions.

(84) En vue d'accélérer le fonctionnement du système actuel, la procédure de restriction devrait être restructurée et la directive 76/769/CEE, qui a été modifiée et adaptée, à plusieurs reprises, de façon substantielle, devrait être remplacée. Dans un souci de clarté et comme point de départ de cette nouvelle procédure accélérée de restriction, toutes les restrictions élaborées dans le cadre de ladite directive devraient être incorporées dans le présent règlement. Le cas échéant, l'application de l'annexe XVII du présent règlement devrait être facilitée par des orientations élaborées par la Commission.

(85) En ce qui concerne l'annexe XVII, les États membres devraient être autorisés à maintenir des restrictions plus strictes pendant une période transitoire de six ans, pour autant que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. Cette disposition devrait s'appliquer aux substances telles quelles, aux substances contenues dans des préparations et à celles contenues dans des articles, dont la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation sont limitées. La Commission devrait établir et publier un inventaire de ces restrictions. Cela fournirait l'occasion à la Commission de réexaminer les mesures concernées en vue d'une éventuelle harmonisation.

(86) Il devrait être de la responsabilité du fabricant, de l'importateur et de l'utilisateur en aval de déterminer les mesures de gestion des risques qui sont nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement contre les effets de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article. Toutefois, lorsque cette obligation est jugée insuffisante et que l'adoption d'une législation communautaire est justifiée, des restrictions appropriées devraient être prévues.

(87) En vue de protéger la santé humaine et l'environnement, les restrictions imposées à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, peuvent prévoir des conditions dont seront assorties ces opérations, ou l'interdiction de celles-ci. Il est, dès lors, nécessaire d'établir une liste des restrictions nouvelles et des modifications apportées aux restrictions existantes.

(88) En vue de préparer une proposition de restriction et pour qu'une législation à cet effet puisse être effective, il convient d'assurer une coopération, une coordination et une information satisfaisantes entre les États membres, l'Agence, d'autres organes de la Communauté, la Commission et les parties intéressées.

(89) Pour pouvoir présenter des propositions visant à prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement, les États membres devraient élaborer un dossier conformément à des exigences détaillées. Ce dossier devrait justifier la nécessité d'une action à l'échelon communautaire.

(90) Pour assurer une approche harmonisée en matière de restrictions, l'Agence devrait jouer un rôle de coordinateur de cette procédure, par exemple en désignant les rapporteurs nécessaires et en vérifiant le respect des dispositions des annexes pertinentes. L'Agence devrait tenir à jour une liste des substances pour lesquelles un dossier de restriction est en cours d'élaboration.

(91) Afin de pouvoir prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement qui nécessite une action au niveau communautaire, la Commission devrait pouvoir confier à l'Agence le soin d'élaborer un dossier de restriction.

(92) Pour des raisons de transparence, l'Agence devrait publier le dossier en question, y compris les restrictions proposées, et demander aux parties intéressées de faire connaître leurs observations.

(93) Pour pouvoir mener la procédure à son terme en temps opportun, l'Agence devrait présenter ses avis concernant la mesure proposée et l'impact de cette mesure sur la base d'un projet d'avis rédigé par un rapporteur.

(94) Afin d'accélérer le déroulement de la procédure de restriction, il convient que la Commission élabore son projet de modification dans un délai déterminé suivant la réception des avis de l'Agence.

(95) L'Agence devrait jouer un rôle central en assurant la crédibilité de la législation sur les substances et des processus décisionnels, ainsi que de leurs bases scientifiques, auprès de toutes les parties intéressées et du public. Elle devrait également jouer un rôle décisif dans la coordination des informations communiquées au sujet du présent règlement et dans sa mise en œuvre. Par conséquent, il est essentiel que les institutions communautaires, les États membres, le public et les parties intéressées accordent leur confiance à l'Agence. Pour cette raison, il est capital de garantir l'indépendance de celle-ci, de la doter de capacités scientifiques, techniques et réglementaires élevées et d'assurer la transparence et l'efficacité de son action.

(96) L'Agence devrait avoir des structures adaptées aux tâches qu'elle est appelée à exécuter. L'expérience faite avec des agences communautaires comparables fournit quelques points de repère à cet égard, mais les structures devraient être adaptées sur la base des besoins spécifiques résultant du présent règlement.

(97) La communication efficace de l'information sur les risques chimiques et les moyens de gérer ceux-ci est un aspect essentiel du système mis en place par le présent règlement. Il conviendrait de prendre en considération les meilleures pratiques du secteur de la chimie et d'autres secteurs lors de l'élaboration par l'Agence des orientations destinées aux parties concernées.

(98) Pour des raisons d'efficacité, le personnel du secrétariat de l'Agence devrait essentiellement accomplir des tâches technico-administratives et scientifiques sans faire appel aux ressources scientifiques et techniques des États membres. Le directeur exécutif devrait assurer l'exécution efficace des tâches de l'Agence en toute indépendance. Pour que l'Agence puisse jouer le rôle qui lui est assigné, le conseil d'administration devrait être composé de manière à représenter chaque État membre, la Commission et les autres parties intéressées désignées par la Commission afin d'assurer la participation de ces parties et du Parlement européen, ainsi qu'à assurer le niveau de compétence le plus élevé et à réunir un large éventail de compétences techniques en matière de sécurité chimique ou de réglementation, tout en veillant à l'existence de compétences spécialisées dans le domaine des questions juridiques et des questions financières générales.

(99) Afin de pouvoir jouer le rôle qui lui est assigné, l'Agence devrait disposer des moyens nécessaires pour s'acquitter de toutes les tâches qui lui sont attribuées.

(100) Un règlement de la Commission devrait préciser la structure et le montant des redevances, notamment les circonstances dans lesquelles une partie des redevances sera transférée à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

(101) Le conseil d'administration de l'Agence devrait être investi des compétences nécessaires pour établir le budget, en contrôler l'exécution, établir un règlement intérieur, adopter un règlement financier et nommer le directeur exécutif.

(102) Par l'intermédiaire du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique, l'Agence devrait reprendre la mission des comités scientifiques institués auprès de la Commission, en rendant des avis scientifiques dans son domaine de compétence.

(103) Par l'intermédiaire du comité des États membres, l'Agence devrait s'efforcer de parvenir à un accord entre les autorités des États membres sur des points spécifiques qui exigent une approche harmonisée.

(104) Il est nécessaire d'assurer une coopération étroite entre l'Agence, d'une part, et les autorités compétentes travaillant dans les États membres, d'autre part, pour que les avis scientifiques du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique puissent s'appuyer sur les compétences scientifiques et techniques les plus larges possibles qui existent dans la Communauté. À cette fin, ces comités devraient également pouvoir faire appel à des compétences complémentaires dans des domaines particuliers.

(105) Compte tenu de la responsabilité croissante des personnes physiques ou morales quant à la sécurité d'utilisation des substances, il est nécessaire de renforcer la mise en œuvre de la législation. L'Agence devrait, par conséquent, comporter un forum pour que les États membres puissent échanger des informations concernant leurs activités liées à la mise en œuvre de la législation sur les substances et coordonner ces activités. Il serait utile que la coopération des États membres dans ce domaine, actuellement informelle, puisse s'exercer dans un cadre plus formel.

(106) Il y a lieu d'instaurer, au sein de l'Agence, une chambre de recours en vue de garantir le traitement des recours de toute personne physique ou morale touchée par des décisions de l'Agence.

(107) L'Agence devrait être financée en partie par les redevances des personnes physiques ou morales et en partie par le budget général des Communautés européennes. La procédure budgétaire communautaire devrait rester applicable en ce qui concerne les subventions qui seraient à la charge du budget général des Communautés européennes. En outre, le contrôle des comptes devrait être assuré par la Cour des comptes conformément à l'article 91 du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (¹).

(108) Lorsque la Commission et l'Agence le jugent opportun, les représentants de pays tiers devraient avoir la possibilité de participer aux travaux de l'Agence.

(109) L'Agence devrait contribuer, en coopérant avec des organisations intéressées à l'harmonisation des réglementations internationales, aux efforts déployés par la Communauté et les États membres dans le cadre de ces activités d'harmonisation. Pour favoriser un large consensus international, l'Agence devrait tenir compte des normes internationales existantes et nouvelles dans le cadre de la réglementation des substances, telles que le système mondial harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques.

(110) L'Agence devrait fournir l'infrastructure dont les personnes physiques et morales ont besoin pour remplir leurs obligations découlant des dispositions relatives au partage des données.

(111) Il importe d'éviter toute confusion entre les missions de l'Agence et celles de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), instituée par le règlement (CE) n° 726/ 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments (²), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (³) et du Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, institué par la décision du 22 juillet 2003 du Conseil (⁴). En conséquence, l'Agence devrait adopter un règlement intérieur qui rende nécessaire une coopération avec l'EFSA ou avec le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail. Le présent règlement devrait être, par ailleurs, sans préjudice des compétences conférées par la législation communautaire à l'EMEA, à l'EFSA et au comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail.

(¹) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.

(²) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 de la Commission (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

(³) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 575/2006 de la Commission (JO L 100 du 8.4.2006, p. 3).

(⁴) JO C 218 du 13.9.2003, p. 1.

(112) Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations, tout en assurant dans le même temps un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir des règles en vue de la mise en place d'un inventaire des classifications et des étiquetages.

(113) Il y a lieu, dès lors, que la classification et l'étiquetage de toute substance qui fait l'objet d'enregistrements ou qui entre dans le champ d'application de l'article 1^er de la directive 67/548/CEE et qui est mise sur le marché, soient notifiés à l'Agence afin de les inclure dans l'inventaire.

(114) Afin d'assurer une protection harmonisée du public, en particulier des personnes qui entrent en contact avec certaines substances, et le bon fonctionnement d'autres législations communautaires reposant sur la classification et l'étiquetage, il convient de consigner dans un inventaire la classification, faite conformément à la directive 67/ 548/CEE et à la directive 1999/45/CE, convenue par les fabricants et les importateurs d'une même substance, si possible, ainsi que les décisions prises à l'échelon communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances. Pour ce faire, il convient de tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise au regard des activités relevant de la directive 67/548/CEE, y compris la classification et l'étiquetage des substances ou des groupes de substances énumérés à l'annexe I de directive 67/548/CEE.

(115) Les ressources devraient être ciblées sur les substances les plus préoccupantes. Des substances devraient donc être ajoutées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE lorsqu'elles répondent aux critères de classification des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1, 2 ou 3, comme allergènes respiratoires ou, en ce qui concerne d'autres effets, cas par cas. Il convient de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes de soumettre des propositions à l'Agence. Celle-ci devrait rendre son avis sur la proposition, tandis que les parties intéressées devraient avoir la possibilité de faire connaître leurs observations. La Commission devrait ensuite prendre une décision.

(116) Des rapports réguliers des États membres et de l'Agence portant sur le fonctionnement du présent règlement constitueront un moyen indispensable pour en suivre l'application, ainsi que l'évolution dans ce domaine. Les conclusions tirées des constatations énoncées dans les rapports constitueront des outils précieux et pratiques lors de la révision du présent règlement et, le cas échéant, lors de l'élaboration de propositions de modifications.

(117) Les citoyens de l'Union européenne devraient avoir accès à des informations sur les substances auxquelles ils risquent d'être exposés, afin de pouvoir prendre, en connaissance de cause, des décisions sur l'utilisation qu'ils souhaitent faire de ces substances. Un moyen transparent de réaliser cet objectif consiste à assurer aux citoyens un accès gratuit et aisé aux données de base contenues dans la base de données de l'Agence, y compris des descriptions succinctes de propriétés dangereuses, les exigences en matière d'étiquetage et la législation communautaire pertinente, notamment les utilisations autorisées et les mesures de gestion des risques. Il convient que l'Agence et les États membres permettent l'accès à l'information conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement (¹), au règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (²), et à la convention de la CEE-ONU sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement, à laquelle la Communauté européenne est partie.

(118) La divulgation d'informations au titre du présent règlement est soumise aux prescriptions du règlement (CE) n° 1049/2001. Ce dernier prévoit des délais contraignants pour la communication d'informations, ainsi que des garanties procédurales, notamment le droit de recours. Le conseil d'administration devrait adopter, à l'intention de l'Agence, les modalités pratiques d'application de ces prescriptions.

(119) Outre leur participation à la mise en œuvre de la législation communautaire, les autorités compétentes des États membres devraient, en raison de leur proximité vis-à-vis des parties intéressées dans les États membres, jouer un rôle dans l'échange d'informations sur les risques liés aux substances et sur les obligations que la législation sur les substances impose aux personnes physiques ou morales. Parallèlement, une coopération étroite entre l'Agence, la Commission et les autorités compétentes des États membres est nécessaire pour assurer la cohérence et l'efficacité du processus global de communication.

(120) Pour que le système établi par le présent règlement puisse fonctionner de manière efficace, la coopération, la coordination et l'échange d'informations entre les États membres, l'Agence et la Commission en matière d'exécution devraient être de qualité.

(121) Afin d'assurer le respect du présent règlement, les États membres devraient mettre en place des mesures efficaces de suivi et de contrôle. Les inspections nécessaires devraient être programmées et réalisées, et leurs résultats devraient être consignés dans des rapports.

(¹) JO L 41 du 14.2.2003, p. 26.

(²) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

(122) Pour que la transparence, l'impartialité et la cohérence du niveau des mesures d'exécution des États membres soient assurées, il est nécessaire que les États membres mettent en place un système de sanctions approprié en vue d'imposer des sanctions effectives, proportionnées et dissua-sives aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car toute violation de celui-ci peut avoir des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.

(123) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement, ainsi que certaines modifications devant lui être apportées, en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (³).

(124) Il convient, en particulier, d'habiliter la Commission à modifier les annexes dans certains cas, à fixer des règles concernant les méthodes d'essai, à modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés pour effectuer le contrôle de conformité et à modifier les critères de sélection desdits dossiers, et à déterminer les critères permettant de définir ce qui constitue une justification suffisante de l'impossibilité technique d'un essai. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des aspects non essentiels du présent règlement ou de compléter le présent règlement par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(125) Il est essentiel que les substances soient réglementées de manière efficace et en temps voulu dans l'attente de la pleine applicabilité des dispositions du présent règlement, notamment durant la période de démarrage de l'Agence. Il convient, dès lors, de prévoir que la Commission apporte le soutien nécessaire en vue de la création de l'Agence, y compris en concluant des contrats et en nommant un directeur exécutif par intérim en attendant que le conseil d'administration de l'Agence puisse nommer lui-même un directeur exécutif.

(126) Pour tirer pleinement parti des travaux réalisés au titre du règlement (CEE) n° 793/93 ainsi qu'au titre de la directive 76/769/CEE, et pour éviter qu'ils soient perdus, la Commission devrait pouvoir, au cours de la période de démarrage, imposer des restrictions sur la base des travaux déjà exécutés, sans suivre intégralement la procédure de restriction prévue par le présent règlement. Tous ces éléments devraient être utilisés, dès que le présent règlement entre en vigueur, pour appuyer les mesures de réduction des risques.

(³) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

(127) Il convient que les dispositions du présent règlement entrent en vigueur par étapes afin d'assurer une transition harmonieuse vers le nouveau système. En outre, une entrée en vigueur progressive des dispositions devrait permettre à toutes les parties concernées, aux autorités, aux personnes physiques ou morales et aux parties prenantes de concentrer leurs ressources sur les préparatifs qui doivent leur permettre d'assumer leurs nouvelles tâches en temps opportun.

(128) Le présent règlement remplace la directive 76/769/CEE du Conseil, les directives 91/155/CEE (¹), 93/67/CEE (²), 93/105/CE (³) et 2000/21/CE (⁴) de la Commission, le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission (⁵). Il y a donc lieu d'abroger lesdites directives et lesdits règlements.

(129) Pour des raisons de cohérence, il y a lieu de modifier la directive 1999/45/CE qui porte déjà sur des matières couvertes par le présent règlement.

(130) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir d'arrêter des règles applicables aux substances et d'instituer une agence européenne des produits chimiques, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(131) Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (⁶). En particulier, il s'efforce d'assurer le plein respect des principes de protection de l'environnement et de développement durable, garanti par l'article 37 de ladite charte,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

(¹) Directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses (JO L 76 du 22.3.1991, p. 35). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/58/CE (JO L 212 du 7.8.2001, p. 24).

(²) Directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 227 du 8.9.1993, p. 9).

(³) Directive 93/105/CE de la Commission du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 294 du 30.11.1993, p. 21).

(⁴) Directive 2000/21/CE de la Commission du 25 avril 2000 concernant la liste des actes communautaires visée à l'article 13, paragraphe 1, cinquième tiret, de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 103 du 28.4.2000, p. 70).

(⁵) Règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil (JO L 161 du 29.6.1994, p. 3).

(⁶) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.

TABLE DES MATIÈRES

page

TITRE I GÉNÉRALITÉS 18

Chapitre 1 Objet, champ d'application et application 18

Chapitre 2 Définitions et disposition générale 19

TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES 22

Chapitre 1 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations 22

Chapitre 2 Substances considérées comme étant enregistrées 27

Chapitre 3 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés 28

Chapitre 4 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements 29

Chapitre 5 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées 31

TITRE III ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES 32

Chapitre 1 Objectifs et règles générales 32

Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable 32

Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire 33

TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT 35

TITRE V UTILISATEURS EN AVAL 37

TITRE VI ÉVALUATION 39

Chapitre 1 Évaluation des dossiers 39

Chapitre 2 Évaluation des substances 40

Chapitre 3 Évaluation des intermédiaires 42

Chapitre 4 Dispositions communes 42

TITRE VII AUTORISATION 44

Chapitre 1 Obligation d'autorisation 44

Chapitre 2 Octroi des autorisations 46

Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement 50

TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX 50

Chapitre 1 Généralités 50

Chapitre 2 La procédure de restriction 50

TITREI X REDEVANCES ET DROITS 52

TITRE X L'AGENCE 53

TITRE XI INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES 63

TITRE XII INFORMATIONS 64

TITRE XIII AUTORITÉS COMPÉTENTES 66

TITRE XIV EXÉCUTION 66

TITRE XV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES 66

ANNEXE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE 72

ANNEXE II GUIDE D'ÉLABORATION DES FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ 84

ANNEXE III CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES 93

ANNEXE IV EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) 94

ANNEXE V EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) 98

ANNEXE VI EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10 99

ANNEXE VII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE 103

ANNEXE VIII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES 107

ANNEXE IX EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES 111

ANNEXE X EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES 116

ANNEXE XI RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X 119

ANNEXE XII DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE 122

ANNEXE XIII CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES 124

ANNEXE XIV LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION 125

ANNEXE XV DOSSIERS 126

ANNEXE XVI ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE 128

ANNEXE XVII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX 129

TITRE I

GÉNÉRALITÉS

CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

2. Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances et aux préparations, au sens de l'article 3. Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, et à la mise sur le marché des préparations.

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

Article 2

Application

1. Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (¹);

b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

2. Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets (²) ne sont pas une substance, une préparation ou un article au sens de l'article 3 du présent règlement.

3. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances, telles quelles ou contenues dans une préparation ou un article, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice:

a) des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (³), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution (⁴), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (⁵) et la directive 2004/37/CE;

b) de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.

5. Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:

a) dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 726/ 2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (⁶) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (⁷);

b) dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) n° 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:

• i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (⁸);
• ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (¹) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (²);
• iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (³);
• iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (⁴).

(¹) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(²) JO L 114 du 27.4.2006, p. 9.

(³) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.

(⁴) JO L 257 du 10.10.1996, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 166/2006 du Parlement européen et du Conseil (JO L 33 du 4.2.2006, p. 1).

(⁵) JO L 327 du 22.12.2000, p. 1. Directive modifiée par la décision n° 2455/2001/CE (JO L 331 du 15.12.2001, p. 1).

(⁶) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).

(⁷) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1901/2006.

(⁸) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

6. Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux préparations ci-après à l'état de produit fini, destinées à l'utilisateur final:

a) les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;

c) les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et préparations dangereuses des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;

d) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) n° 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:

• i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;
• ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;
• iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1831/2003;
• iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

7. Sont exemptées des titres II, V et VI:

a) les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;

b) les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des préparations, enregistrées conformément au titre II, exportées à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre:

• i) que la substance réimportée est la même que la substance exportée;
• ii) qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée.

d) les substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles qui ont été enregistrées conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si:

• i) la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et
• ii) l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.

8. Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:

a) du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et

b) du titre VII.

9. Les dispositions des titres II et VI ne sont pas applicables aux polymères.

(¹) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

(²) JO L 84 du 27.3.1999, p. 1. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2006/253/CE (JO L 91 du 29.3.2006, p. 48).

(³) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 378/2005 (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8).

(⁴) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/116/CE de la Commission (JO L 379 du 24.12.2004, p. 81).

CHAPITRE 2

Définitions et disposition générale

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «substance»: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

2) «préparation»: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;

3) «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

4) «producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

5) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. Un polymère comprend:

a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

6) «monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

7) «déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance;

8) «fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

9) «fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

10) «importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

11) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

12) «mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

13) «utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval;

14) «distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, pour des tiers;

15) «intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»):

a) «intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

b) «intermédiaire isolé restant sur le site»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales;

c) «intermédiaire isolé transporté»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites;

16) «site»: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;

17) «acteurs de la chaîne d'approvisionnement»: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement;

18) «Agence»: l'agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement;

19) «autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

20) «substance bénéficiant d'un régime transitoire»: une substance qui satisfait au moins à l'un des critères suivants:

a) être mentionnée dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs);

b) avoir été fabriquée dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1^er janvier 1995 ou le 1^er mai 2004, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur, au moins une fois au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite;

c) avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1^er janvier 1995 ou le 1^er mai 2004, avant l'entrée en vigueur du présent règlement par le fabricant ou l'importateur et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE, sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite;

21) «substance notifiée»: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;

22) «activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;

23) «recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

24) «utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

25) «utilisation propre du déclarant»: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;

26) «utilisation identifiée»: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d'une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27) «rapport d'étude complet»: une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations. Ceci comprend le document scientifique complet publié dans la littérature décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectuée;

28) «résumé d'étude consistant»: un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;

29) «résumé d'étude»: un résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude;

30) «par an»: par année civile, sauf indication contraire, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d'importation des trois années civiles précédentes;

31) «restriction»: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché;

32) «fournisseur d'une substance ou d'une préparation»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une préparation;

33) «fournisseur d'un article»: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché;

34) «destinataire d'une substance ou d'une préparation»: un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou une préparation;

35) «destinataire d'un article»: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs;

36) «petites et moyennes entreprises (PME)»: des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, des petites et des moyennes entreprises (¹);

37) «scénario d'exposition»: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;

38) «catégorie d'usage ou d'exposition»: un scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;

39) «substances présentes dans la nature»: une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;

40) «substance non modifiée chimiquement»: une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés;

41) «alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

(¹) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

Article 4

Disposition générale

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.

TITRE II

ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

CHAPITRE 1

Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5

Pas de données, pas de marché

Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.

Article 6

Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des préparations

1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans une ou plusieurs préparation(s), en quantités de 1 tonne ou plus par an, soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.

2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.

3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement;

b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 7

Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles

1. Tout producteur ou importateur d'articles soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

2. Tout producteur ou importateur d'articles notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 57 et est identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable lorsque le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des êtres humains et de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris l'élimination. Dans de tels cas, le producteur ou l'importateur fournit des instructions appropriées au destinataire de l'article.

4. Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:

a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;

c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

d) la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;

e) une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;

f) la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.

5. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an;

b) l'Agence a des raisons de suspecter que:

• i) la substance est rejetée par les articles; et
• ii) le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;

c) la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

6. Les paragraphes 1 à 5 ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation.

7. À partir du 1^er juin 2011, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables six mois après qu'une substance a été identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1.

8. Toute mesure de mise en œuvre des paragraphes 1 à 7 est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 8

Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté

1. Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, élabore une préparation ou produit un article qui est importé dans la Communauté peut désigner, d'un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s'acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre.

2. Le représentant respecte en outre l'ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s'y rapportant et, sans préjudice de l'article 36, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients auxquels elles ont été vendues, de même que sur la fourniture de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31.

3. Lorsqu'un représentant est désigné en application des paragraphes 1 et 2, le fabricant non établi dans la Communauté en informe le ou les importateurs appartenant à la même chaîne d'approvisionnement. Ces importateurs sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins du présent règlement.

Article 9

Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)

1. Pendant une période de cinq ans, les articles 5, 6, 7, 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus effectuées par un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, seul ou en coopération avec des clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

2. Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2;

c) le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;

d) la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1;

e) la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.

La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

3. L'Agence contrôle le caractère complet des informations transmises par le notifiant et que l'article 20, paragraphe 2, est applicable, mutatis mutandis. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant, à l'importateur, ou au producteur des articles concerné. L'Agence communique aussi ces informations à l'autorité compétente du ou des États membres concernés.

4. L'Agence peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, la préparation ou l'article dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans une préparation ou un article, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption.

Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.

5. En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance ou le producteur ou l'importateur des articles peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles au plus tôt deux semaines après la notification.

6. Le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles observe toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.

7. Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de substances qui ne sont pas mises sur le marché, d'une période supplémentaire de dix ans au maximum, si le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.

8. L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation, la production ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus.

Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

9. L'Agence et les autorités compétentes des États membres concernés assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.

10. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 4 et 7 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 10

Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes:

a) un dossier technique contenant:

• i) l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe VI, section 1;
• ii) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;
• iii) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe VI, section 3. Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Ces informations peuvent inclure, si le déclarant le juge utile, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition;
• iv) la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;
• v) des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe VI, section 5;
• vi) des résumés d'étude relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI;
• vii) des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI, si l'annexe I le prescrit;
• viii) une indication concernant celles des informations soumises conformément aux points iii), iv), vi), vii) ou au point b), qui ont été examinées par un évaluateur choisi par le fabricant ou par l'importateur et ayant une expérience appropriée;
• ix) des propositions d'essais lorsqu'elles sont énumérées dans les annexes IX et X;
• x) pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, des informations concernant l'exposition conformément à l'annexe VI, section 6;
• xi) une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l'article 119, paragraphe 2, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), y compris les raisons pour lesquelles la publication de ces informations risque d'être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées.

Sauf dans les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé aux points vi) et vii) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement;

b) un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 14 dans le format spécifié à l'annexe I. Les sections pertinentes de ce rapport peuvent inclure, si le déclarant l'estime approprié, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition.

Article 11

Soumission conjointe de données par plusieurs déclarants

1. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importée par un importateur ou plus, et/ou qu'elle fait l'objet de l'enregistrement en vertu de l'article 7, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé «déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).

Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.

2. Chaque déclarant doit seulement se conformer aux dispositions du paragraphe 1 pour les éléments d'informations visés à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), qui sont nécessaires aux fins de l'enregistrement dans sa fourchette de quantité conformément à l'article 12.

3. Un déclarant peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):

a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés;

b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 12

Informations à soumettre en fonction des quantités

1. Le dossier technique visé à l'article 10, point a), contient au titre des points vi) et vii) de ladite disposition toutes les informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes dont dispose le déclarant, et au moins, les informations suivantes:

a) les informations visées à l'annexe VII pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, et pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire répondant à l'un des deux critères énoncés dans l'annexe III, fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur;

b) les informations relatives aux propriétés physicochimiques visées à l'annexe VII, section 7, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur qui ne répondent à aucun des deux critères énoncés dans l'annexe III;

c) les informations visées aux annexes VII et VIII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

d) les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées à l'annexe IX en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

e) les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées aux annexes IX et X en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.

2. Dès que la quantité d'une substance par fabricant ou par importateur qui a déjà été enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, le fabricant ou l'importateur communique immédiatement à l'Agence les informations complémentaires dont il aurait besoin conformément au paragraphe 1. L'article 26, paragraphes 3 et 4, est applicable mutatis mutandis.

3. Le présent article est applicable mutatis mutandis aux producteurs d'articles.

Article 13

Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

2. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3, et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.

3. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

4. Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.

5. Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou à des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.

Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.

Article 14

Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article, soit pour un groupe de substances.

2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure au plus faible des niveaux suivants:

a) les concentrations applicables, définies au tableau figurant à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE;

b) les limites de concentration visées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

c) les limites de concentration visées à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE;

d) les limites de concentration visées à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE;

e) les limites de concentration mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du titre XI du présent règlement;

f) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.

3. Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:

a) une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b) une évaluation des dangers physicochimiques;

c) une évaluation des dangers pour l'environnement;

d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).

4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères de classification d'une substance comme dangereuse conformément à la directive 67/548/CEE ou si la substance est évaluée comme étant PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les étapes supplémentaires suivantes:

a) une évaluation de l'exposition, y compris la production de scénarios d'exposition (ou la détermination des catégories d'usage et d'exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l'exposition;

b) la caractérisation des risques.

Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.

5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:

a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d'application du règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (¹);

b) dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE.

(¹) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.

6. Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d'une maîtrise valable des risques identifiés dans l'évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu'il fournit conformément à l'article 31.

7. Tout déclarant tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.

CHAPITRE 2

Substances considérées comme étant enregistrées

Article 15

Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

1. Les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement et inclus soit dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (²), soit dans le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission (³), le règlement (CE) n° 703/2001 de la Commission (⁴), le règlement (CE) n° 1490/ 2002 de la Commission (⁵) ou la décision 2003/565/CE de la Commission (⁶) et toute substance pour laquelle il a été pris une décision de la Commission concernant la conformité du dossier en application de l'article 6 de la directive 91/414/CEE sont considérés comme étant enregistrés et l'enregistrement est considéré comme étant accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour une utilisation en tant que produit phytopharmaceutique et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

(²) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/136/CE de la Commission (JO L 349 du 12.12.2006, p. 42).

(³) Règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p. 10). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).

(⁴) Règlement (CE) n° 703/2001 de la Commission du 6 avril 2001 fixant les substances actives des produits phytopharmaceutiques qui doivent être évaluées au cours de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant la liste des États membres désignés comme rapporteurs pour ces substances (JO L 98 du 7.4.2001, p. 6).

(⁵) Règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 224 du 21.8.2002, p. 23). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1744/2004 (JO L 311 du 8.10.2004, p. 23).

(⁶) Décision 2003/565/CE de la Commission du 25 juillet 2003 prolongeant la période visée à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 192 du 31.7.2003, p. 40).

2. Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides exclusivement et incluses soit dans l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (¹), soit dans le règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission (²) concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE, sont considérées comme étant enregistrées et l'enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour l'utilisation en tant que produit biocide et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

Article 16

Obligations de la Commission, de l'Agence et des déclarants de substances considérées comme étant enregistrées

1. La Commission ou l'organisme communautaire compétent met à la disposition de l'Agence des informations équivalentes à celles requises à l'article 10 pour les substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15. L'Agence inclut ces informations ou une référence à celles-ci dans ses bases de données et le notifie aux autorités compétentes, au plus tard le 1^er décembre 2008.

2. Les articles 21, 22 et 25 à 28 ne sont pas applicables à l'utilisateur de substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15.

CHAPITRE 3

Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Article 17

Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site

1. Tout fabricant d'un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé restant sur le site.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels:

a) l'identité du fabricant, conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

(¹) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/140/CE de la Commission (JO L 414 du 30.12.2006, p. 78).

(²) JO L 307 du 24.11.2003, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1849/2006 (JO L 355 du 15.12.2006, p. 63).

d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;

e) une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

f) le détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

3. Le paragraphe 2 est applicable aux intermédiaires isolés restant sur le site seulement si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Des procédures et des techniques de contrôle sont utilisées pour réduire, autant que possible, les émissions et toute exposition en résultant.

Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 18

Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés

1. Tout fabricant ou importateur d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé transporté.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté comprend tous les éléments suivants:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;

e) une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

f) des informations sur les mesures de gestion des risques mises en œuvre et recommandées à l'utilisateur conformément au paragraphe 4.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

3. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de plus de 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur comprend, outre les informations visées au paragraphe 2, les informations prescrites à l'annexe VII.

Pour la production de ces informations, l'article 13 est applicable.

4. Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés, si le fabricant ou l'importateur confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans les conditions suivantes, strictement contrôlées:

a) la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, comprenant la production, la purification, le nettoyage et l'entretien du matériel, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage;

b) des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et toute exposition en résultant;

c) seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance;

d) en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;

e) en cas d'accident et de production de déchets, des procédures et/ou des techniques de contrôle sont mises en œuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures de purification, d'entretien ou de nettoyage;

f) les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site.

Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 19

Soumission conjointe de données relatives à des intermédiaires isolés par plusieurs déclarants

1. Lorsqu'il est prévu qu'un intermédiaire isolé restant sur le site ou un intermédiaire isolé transporté sera fabriqué dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importé par un importateur ou plus, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé «le déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).

2. Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, point c) ou d), et à l'article 18, paragraphe 2, point c) ou d):

a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés; ou

b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

3. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

CHAPITRE 4

Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Article 20

Missions de l'Agence

1. L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro de soumission qui doit être mentionné dans toute correspondance relative à l'enregistrement jusqu'à ce que celui-ci soit considéré comme complet ainsi qu'une date de soumission, qui correspond à la date de réception du dossier d'enregistrement par l'Agence.

2. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 10 et 12 ou les articles 17 ou 18 ainsi que la redevance d'enregistrement visée à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 7, paragraphes 1 et 5, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, ont été fournis. Ce contrôle du caractère complet n'inclut pas d'évaluation de la qualité ou du caractère approprié des données ou des justifications soumises.

L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.

Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.

L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.

3. Une fois que l'enregistrement est complet, l'Agence attribue un numéro d'enregistrement à la substance concernée ainsi qu'une date d'enregistrement qui est la même que la date de soumission. L'Agence communique immédiatement le numéro et la date d'enregistrement au déclarant concerné. Le numéro d'enregistrement est utilisé dans toute la correspondance ultérieure relative à l'enregistrement.

4. Dans les trente jours suivant la date de soumission, l'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations ci-après sont disponibles dans la base de données de l'Agence:

a) le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro de soumission ou d'enregistrement;

b) la date de soumission ou d'enregistrement;

c) le résultat du contrôle du caractère complet; et

d) toute demande éventuelle d'informations supplémentaires et le délai fixé conformément au paragraphe 2, troisième alinéa.

L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.

Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.

L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

6. Lorsque des informations complémentaires sont soumises à l'Agence par un nouveau déclarant pour une substance donnée, l'Agence notifie aux déclarants existants que ces informations sont disponibles dans la base de données aux fins de l'article 22.

Article 21

Fabrication et importation de substances

1. En l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission, le déclarant peut entamer ou poursuivre la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, le déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission ou, si la soumission a lieu dans la période de deux mois précédant le délai pertinent de l'article 23, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois mois suivant l'expiration dudit délai, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'une mise à jour d'un enregistrement conformément à l'article 22, un déclarant peut poursuivre la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de mise à jour, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

2. Lorsque l'Agence a informé le déclarant qu'il doit soumettre des informations supplémentaires conformément à l'article 20, paragraphe 2, troisième alinéa, le déclarant peut entamer la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence, dans un délai de trois semaines suivant la réception, par l'Agence, des informations supplémentaires qui sont nécessaires pour rendre l'enregistrement complet, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

3. Si un déclarant principal soumet certaines parties de l'enregistrement pour le compte d'un ou de plusieurs déclarants, conformément aux articles 11 ou 19, l'un des déclarants ne peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles qu'après l'expiration du délai fixé aux paragraphes 1 ou 2 du présent article, et à condition qu'il n'existe aucune indication contraire de la part de l'Agence en ce qui concerne l'enregistrement du déclarant principal agissant pour le compte d'autres déclarants et pour son propre enregistrement.

Article 22

Autres obligations des déclarants

1. Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants:

a) toute modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);

b) toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

c) toute modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés par lui si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation;

d) les nouvelles utilisations identifiées et celles déconseillées conformément à l'annexe VI, section 3.7, pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée;

e) des connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique;

f) toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

g) toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique ou de l'annexe VI, section 5;

h) le déclarant détermine s'il est nécessaire d'effectuer un des essais énumérés dans les annexes IX ou X, auquel cas une proposition d'essais est élaborée;

i) toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.

L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

2. Un déclarant soumet à l'Agence une mise à jour de l'enregistrement contenant les informations demandées dans la décision prise conformément aux articles 40, 41 ou 46 ou tient compte d'une décision prise conformément aux articles 60 et 73 dans le délai prévu dans ladite décision. L'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations sont disponibles dans sa base de données.

3. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet conformément à l'article 20, paragraphe 2, premier et second alinéas, de chaque enregistrement mis à jour. Dans les cas où la mise à jour est conforme à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, point c), du présent article, l'Agence contrôle le caractère complet des informations fournies par le déclarant et l'article 20, paragraphe 2, est applicable, moyennant adaptations, le cas échéant.

4. Dans les cas couverts par les articles 11 ou 19, chaque déclarant soumet séparément les informations visées au paragraphe 1, point c), du présent article.

5. Une mise à jour est accompagnée de la partie pertinente de la redevance conformément au titre IX.

CHAPITRE 5

Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

Article 23

Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Jusqu'au 1^er décembre 2010, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances suivantes:

a) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1^er juin 2007;

b) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1^er juin 2007;

c) les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1^er juin 2007.

2. Jusqu'au 1^er juin 2013, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1^er juin 2007.

3. Jusqu'au 1^er juin 2018, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an par fabricant ou par importateur au moins une fois après le 1^er juin 2007.

4. Sans préjudice des paragraphes 1 à 3, une demande d'enregistrement peut être déposée à tout moment avant l'expiration du délai pertinent.

5. Le présent article s'applique mutatis mutandis aux substances enregistrées en vertu de l'article 7.

Article 24

Substances notifiées

1. Aux fins du présent titre, une notification au sens de la directive 67/548/CEE est considérée comme un enregistrement, et l'Agence attribue un numéro d'enregistrement au plus tard le 1^er décembre 2008.

2. Lorsque la quantité fabriquée ou importée, par fabricant ou importateur, d'une substance notifiée atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l'article 12, les informations supplémentaires à fournir, correspondant à ce seuil et à l'ensemble des seuils inférieurs, sont soumises conformément aux articles 10 et 12, sauf lorsqu'elles ont déjà été communiquées conformément à ces articles.

TITRE III

ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

CHAPITRE 1

Objectifs et règles générales

Article 25

Objectifs et règles générales

1. Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement ne sont effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Il convient en outre de prendre des mesures en vue de limiter la répétition d'autres essais.

2. Le partage et la soumission conjointe d'informations conformément au présent règlement concernent des données techniques et, en particulier, les informations portant sur les propriétés intrinsèques des substances. Les déclarants s'abstiennent d'échanger des informations concernant leur comportement commercial, en particulier en ce qui concerne les capacités de production, les volumes de production ou de ventes, les volumes importés et les parts de marché.

3. Tout résumé d'étude ou résumé d'étude consistant soumis dans le cadre d'un enregistrement au titre du présent règlement au moins douze ans plus tôt peut être utilisé aux fins de l'enregistrement par un autre fabricant ou un autre importateur.

CHAPITRE 2

Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable

Article 26

Obligation de s'informer avant l'enregistrement

1. Chaque déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire ou déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui n'a pas effectué d'enregistrement préalable conformément à l'article 28 s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en question. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes:

a) son identité, conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception des sites d'utilisation;

b) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

c) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études requérant des essais sur des animaux vertébrés;

d) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études.

2. Si la substance en cause n'a pas été enregistrée précédemment, l'Agence en informe le déclarant potentiel.

3. Si la substance en cause a été enregistrée moins de douze ans auparavant, l'Agence communique sans retard au déclarant potentiel le nom et l'adresse du ou des déclarants antérieurs, ainsi que des précisions sur les résumés ou résumés consistants, selon le cas, qui ont déjà été communiquées par ces déclarants.

Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.

4. Si plusieurs déclarants potentiels ont présenté une demande portant sur la même substance, l'Agence informe sans tarder tous les déclarants potentiels du nom et de l'adresse des autres déclarants potentiels.

Article 27

Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées

1. Lorsqu'une substance a été enregistrée moins de douze ans auparavant, comme prévu à l'article 26, paragraphe 3, le déclarant potentiel:

a) doit, en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés; et

b) peut, en cas d'informations ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés,

demander au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations dont il a besoin eu égard à l'article 10, point a), sous vi) et vii), aux fins de l'enregistrement.

2. Lorsqu'une demande d'informations a été faite conformément au paragraphe 1, le(s) déclarant(s) potentiel(s) et le(s) déclarant(s) antérieur(s) visés au paragraphe 1 mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations demandées par le(s) déclarant(s) potentiel(s) s'agissant de l'article 10, point a), sous vi) et vii). Les déclarants qui ne parviennent pas à un accord peuvent soumettre l'affaire à une instance d'arbitrage dont ils acceptent la sentence.

3. Le déclarant antérieur et le(s) déclarant(s) potentiel(s) mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

4. Dès lors qu'un accord a été trouvé sur le partage des informations, le déclarant antérieur met à la disposition du nouveau déclarant les informations convenues et autorise le nouveau déclarant à se référer au rapport d'étude complet du déclarant antérieur.

5. Si les déclarants ne parviennent pas à un tel accord, le(s) déclarant(s) potentiel(s) en informe(nt) l'Agence et le ou les déclarants antérieurs au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence communication du nom et de l'adresse du ou des déclarants antérieurs.

6. Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement à condition que, sur demande de l'Agence, le déclarant potentiel apporte la preuve qu'il a versé au ou aux déclarants antérieurs, pour cette information, une partie des coûts engagés. Le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part proportionnelle du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé. Le calcul de la part proportionnelle du coût peut être facilité par les orientations adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). À condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part égale du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

7. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

8. La période d'attente que doit respecter le nouveau déclarant pour obtenir un enregistrement, conformément à l'article 21, paragraphe 1, est prorogée d'une période de quatre mois si le déclarant antérieur le demande.

CHAPITRE 3

Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 28

Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 23, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an, y compris sans restriction les intermédiaires, transmet toutes les informations suivantes à l'Agence:

a) le nom de la substance conformément à l'annexe VI, section 2, y compris son numéro Einecs et CAS, ou s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité;

b) son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant en vertu de l'article 4, conformément à l'annexe VI, section 1;

c) le délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité;

d) le nom de la ou des substances conformément à l'annexe VI, section 2, y compris leur numéro Einecs et CAS ou, s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité, pour lesquelles les informations disponibles sont pertinentes aux fins de l'application de l'annexe XI, sections 1.3 et 1.5.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont soumises durant la période commençant le 1^er juin 2008 et se terminant le 1^er décembre 2008.

3. Les déclarants qui ne soumettent pas les informations exigées en vertu du paragraphe 1 ne peuvent pas invoquer l'article 23.

4. Au plus tard le 1^er janvier 2009, l'Agence publie sur son site internet une liste des substances visées au paragraphe 1, points a) et d). Cette liste comprend seulement les noms des substances, y compris leurs numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité, ainsi que la première échéance envisagée pour l'enregistrement.

5. Après la publication de la liste, l'utilisateur en aval d'une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l'Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l'utilisateur en aval au déclarant potentiel.

6. Les déclarants potentiels qui, après le 1^er décembre 2008, fabriquent ou importent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an ou qui utilisent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire dans le cadre de la production d'articles, ou qui importent pour la première fois un article contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui doit être enregistrée, peuvent se prévaloir de l'article 23, à condition qu'ils soumettent à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et au plus tard douze mois avant le délai pertinent visé à l'article 23.

7. Les fabricants ou importateurs de substances bénéficiant d'un régime transitoire en quantités inférieures à 1 tonne par an qui figurent sur la liste publiée par l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, ainsi que les utilisateurs en aval de ces substances et les tierces parties détenant des informations sur ces substances, peuvent soumettre à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article ou toute autre information pertinente concernant ces substances dans l'intention de prendre part au forum d'échange d'informations sur les substances visé à l'article 29.

Article 29

Forums d'échange d'informations sur les substances

1. Tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie qui ont transmis à l'Agence des informations conformément à l'article 28 ou dont l'Agence détient des informations conformément à l'article 15, pour une même substance bénéficiant d'un régime transitoire, ou tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d'un régime transitoire avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 3, sont membres d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

2. Le but de chaque FEIS est:

a) de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations visées à l'article 10, point a), sous vi) et vii), entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études; et

b) de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels.

3. Les membres d'un FEIS communiquent aux autres membres les études existantes, répondent aux demandes d'informations des autres membres, identifient collectivement les besoins en études supplémentaires aux fins du paragraphe 2, point a), et prennent des dispositions pour que ces études soient réalisées. Chaque FEIS est opérationnel jusqu'au 1^er juin 2018.

Article 30

Partage de données concernant des essais

1. Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS. Si une étude pertinente requérant des essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude. Si une étude pertinente ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS peut demander communication de cette étude.

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

2. Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible à l'intérieur du FEIS, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

3. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 ayant requis des essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, il ne peut pas procéder à l'enregistrement tant qu'il n'a pas fourni les informations aux autres membres. Les autres membres procèdent à l'enregistrement sans remplir les exigences pertinentes en matière d'informations et en expliquent la raison dans le dossier. L'étude n'est pas répétée, sauf si dans les douze mois suivant la date d'enregistrement des autres membres, le propriétaire des informations ne les leur a pas fournies et l'Agence décide qu'ils doivent répéter l'essai. Toutefois, si, un enregistrement contenant ces informations a déjà été présenté par un autre déclarant, l'Agence autorise les autres membres à faire référence à ces informations dans leurs dossiers d'enregistrement. L'autre déclarant possède sur les autres membres une créance représentant une part égale du coût dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales, à condition qu'il communique le rapport d'étude complet aux autres participants.

4. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 n'ayant pas requis d'essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, les autres participants du FEIS procèdent à l'enregistrement comme si aucune étude pertinente n'était disponible au sein du FEIS.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre des paragraphes 2 ou 3 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

6. Le propriétaire de l'étude, visé aux paragraphes 3 ou 4 du présent article, qui a refusé de communiquer la preuve des coûts ou l'étude elle-même est sanctionné conformément à l'article 126.

TITRE IV

INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Article 31

Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

1. Le fournisseur d'une substance ou d'une préparation fournit au destinataire de la substance ou de la préparation une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:

a) lorsqu'une substance ou une préparation répond aux critères de classification comme substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE; ou

b) lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII; ou

c) lorsqu'une substance est incluse sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées aux points a) et b).

2. Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui est tenu, en vertu des articles 14 ou 37, d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique d'une substance veille à ce que les informations contenues dans la fiche de données de sécurité correspondent à celles contenues dans ladite évaluation. Si la fiche de données de sécurité est établie pour une préparation et si l'acteur de la chaîne d'approvisionnement a élaboré une évaluation de la sécurité chimique pour ladite préparation, il suffit que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité correspondent au rapport sur la sécurité chimique de la préparation, et il n'est pas nécessaire qu'elles correspondent aux informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans la préparation.

3. Le fournisseur fournit au destinataire, à sa demande, une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque la préparation ne répond pas aux critères de classification comme préparation dangereuse, conformément aux articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, mais contient:

a) en concentration individuelle

à 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

b) en concentration individuelle

à 0,1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses, au moins une substance persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou qui figure sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées au point a); ou

c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.

4. Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances ou des préparations dangereuses proposées ou vendues au grand public sont accompagnées d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.

5. La fiche de données de sécurité est fournie dans une langue officielle de l'(des) État(s) membre(s) dans lesquels la substance ou la préparation est mise sur le marché, à moins que le ou les États membres concernés en disposent autrement.

6. La fiche de données de sécurité est datée et contient les rubriques suivantes:

• 1) identification de la substance/préparation et de la société/ l'entreprise;
• 2) identification des dangers;
• 3) composition/informations sur les composants;
• 4) premiers secours;
• 5) mesures de lutte contre l'incendie;
• 6) mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle;
• 7) manipulation et stockage;
• 8) contrôle de l'exposition/protection individuelle;
• 9) propriétés physiques et chimiques;
• 10) stabilité et réactivité;
• 11) informations toxicologiques;
• 12) informations écologiques;
• 13) considérations relatives à l'élimination;
• 14) informations relatives au transport;
• 15) informations relatives à la réglementation;
• 16) autres informations.

7. Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui doit élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément aux articles 14 ou 37 joint les scénarios d'exposition correspondants (y compris les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant) en annexe à la fiche de données de sécurité couvrant les utilisations identifiées et notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.

Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées.

Tout distributeur transmet les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations pour lesquelles il a transmis des informations conformément à l'article 37, paragraphe 2.

8. Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique.

9. La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes:

a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;

b) une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;

c) une fois qu'une restriction a été imposée.

La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou la préparation au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

Article 32

Obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances telles quelles ou dans des préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité n'est pas requise

1. Tout fournisseur d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, qui n'est pas tenu de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l'article 31, fournit au destinataire les informations suivantes:

a) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, s'ils sont disponibles, pour toute substance pour laquelle des informations sont communiquées conformément aux points b), c) ou d) du présent paragraphe;

b) une déclaration indiquant si la substance est soumise à autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation octroyée ou refusée en application du titre VII dans la chaîne d'approvisionnement concernée;

c) des précisions sur toute restriction imposée en application du titre VIII;

d) toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en œuvre de mesures appropriées de gestion des risques, notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont communiquées gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison de la

substance telle quelle ou dans une préparation après le 1^er juin 2007.

3. Les fournisseurs mettent à jour ces informations sans tarder dans les circonstances suivantes:

a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;

b) une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;

c) une fois qu'une restriction a été imposée.

En outre, les informations mises à jour sont fournies gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou la préparation au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

Article 33

Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues dans des articles

1. Tout fournisseur d'un article contenant une substance répondant aux critères énoncés à l'article 57 et identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w), fournit au destinataire de l'article des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité et comprenant, au moins, le nom de la substance.

2. Sur demande d'un consommateur, tout fournisseur d'un article contenant une substance répondant aux critères énoncés à l'article 57 et identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/ masse (w/w), fournit au consommateur des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité et comprenant, au moins, le nom de la substance.

Les informations pertinentes sont fournies, gratuitement, dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande.

Article 34

Obligation de communiquer des informations sur les substances et les préparations en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'une préparation communique les informations suivantes à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement:

a) des informations nouvelles sur les propriétés dangereuses, quelles que soient les utilisations concernées;

b) toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une fiche de données de sécurité qui leur aurait été fournie; ces informations ne sont communiquées que pour des utilisations identifiées.

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Article 35

Accès des travailleurs aux informations

Les employeurs donnent à leurs travailleurs et aux représentants de ceux-ci accès aux informations transmises conformément aux articles 31 et 32 et portant sur les substances ou les préparations que ces travailleurs utilisent ou auxquelles ils peuvent être exposés dans le cadre de leur travail.

Article 36

Obligation de conserver les informations

1. Chaque fabricant, importateur, utilisateur en aval, distributeur rassemble toutes les informations dont il a besoin pour s'acquitter des obligations que lui impose le présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle il a fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation. Sur demande, ce fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur transmet ou met à disposition cette information sans tarder à toute autorité compétente de l'État membre où il est établi ou à l'Agence, sans préjudice des dispositions des titres II et VI.

2. Au cas où un déclarant, un utilisateur en aval ou un distributeur cesse son activité ou transfère tout ou partie de ses opérations à une tierce partie, la partie chargée de la liquidation de l'entreprise du déclarant, de l'utilisateur en aval ou du distributeur ou assumant la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou préparation concernée est liée par l'obligation prévue au paragraphe 1, à la place du déclarant, de l'utilisateur en aval ou du distributeur.

TITRE V

UTILISATEURS EN AVAL

Article 37

Évaluations de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de déterminer, de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

1. Un utilisateur en aval ou un distributeur peut fournir des informations pour contribuer à établir une demande d'enregistrement.

2. Tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit (sur support papier ou sous forme électronique) d'une utilisation, en fournissant au minimum une brève description générale de l'utilisation, le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance telle quelle ou contenue dans une préparation, dans le but d'en faire une utilisation identifiée. En faisant connaître une utilisation, il fournit des informations suffisantes pour permettre au fabricant, à l'importateur ou à l'utilisateur en aval qui a fourni la substance d'établir un scénario d'exposition ou, le cas échéant, une catégorie d'usage ou d'exposition pour son utilisation dans l'évaluation de la sécurité chimique du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval.

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement. À la réception de ces informations, les utilisateurs en aval peuvent élaborer un scénario d'exposition pour l'(les) utilisation(s) identifiée(s), ou transmettre les informations à l'acteur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

3. Pour les substances enregistrées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment aux obligations prévues à l'article 14 avant de fournir ensuite la substance telle quelle ou contenue dans une préparation à l'utilisateur en aval qui a fait la demande, visée au paragraphe 2 du présent article, à condition que celle-ci ait été faite au moins un mois avant la fourniture, et, dans le cas contraire, au plus tard un mois après la demande.

Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment à la demande et aux obligations prévues à l'article 14 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 23, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins douze mois avant l'expiration du délai en question.

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, ayant évalué l'utilisation conformément à l'article 14, ne sont pas en mesure de l'inclure en tant qu'utilisation identifiée pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l'environnement, ils fournissent immédiatement à l'Agence et à l'utilisateur en aval les raisons de cette décision par écrit et ne fournissent pas la substance à l'utilisateur/aux utilisateurs en aval sans inclure ces raisons dans les informations visées à l'article 31 ou 32. Le fabricant ou l'importateur incluent cette utilisation à l'annexe VI, section 3.7, dans leur mise à jour de l'enregistrement conformément à l'article 22, paragraphe 1, point d).

4. L'utilisateur en aval d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, élabore un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'annexe XII, pour toute utilisation s'écartant des conditions décrites dans un scénario d'exposition ou, le cas échéant, dans une catégorie d'usage et d'exposition qui lui ont été communiqués dans une fiche de données de sécurité ou pour toute utilisation que le déclarant déconseille.

Un utilisateur en aval ne doit pas établir ce rapport sur la sécurité chimique dans les cas suivants:

a) s'il n'est pas exigé de communiquer une fiche de données de sécurité avec la substance ou la préparation conformément à l'article 31;

b) si son fournisseur n'est pas tenu d'établir un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 14;

c) si l'utilisateur en aval utilise la substance ou la préparation dans une quantité totale inférieure à une tonne par an;

d) si l'utilisateur en aval met en œuvre ou recommande un scénario d'exposition qui comprend au minimum les conditions décrites dans le scénario d'exposition qui lui a été communiqué dans la fiche de données de sécurité;

e) si la substance est présente dans une préparation à une concentration inférieure aux concentrations indiquées à l'article 14, paragraphe 2;

f) si l'utilisateur en aval utilise la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement.

5. Tout utilisateur en aval identifie, met en œuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés de l'une des façons suivantes:

a) dans la ou les fiches de données de sécurité qui lui ont été transmises;

b) dans sa propre évaluation de la sécurité chimique;

c) dans les informations sur les mesures de gestion des risques qu'il fournit conformément à l'article 32.

6. Lorsqu'un utilisateur en aval n'élabore pas de rapport sur la sécurité chimique conformément au paragraphe 4, point c), il examine les utilisations de la substance et détermine et applique toute mesure appropriée de gestion des risques nécessaire pour garantir que les risques pour la santé humaine et l'environnement sont valablement maîtrisés. Le cas échéant, ces informations sont incluses dans toute fiche de données de sécurité qu'il élabore.

7. Les utilisateurs en aval assurent la mise à jour et la disponibilité de leur rapport sur la sécurité chimique.

8. Il n'est pas nécessaire qu'un rapport sur la sécurité chimique élaboré conformément au paragraphe 4 du présent article comporte un examen des risques que représentent pour la santé humaine les utilisations finales indiquées à l'article 14, paragraphe 5.

Article 38

Obligation pour les utilisateurs en aval de communiquer des informations

1. Avant d'affecter à une utilisation particulière une substance qui a été enregistrée par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement ou de poursuivre cette utilisation, conformément aux articles 6 ou 18, l'utilisateur en aval communique à l'Agence les informations prévues au paragraphe 2 du présent article dans les cas suivants:

a) l'utilisateur en aval est tenu d'élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 37, paragraphe 4; ou

b) l'utilisateur en aval se fonde sur les exemptions prévues à l'article 37, paragraphe 4, points c) ou f).

2. Les informations communiquées par l'utilisateur en aval comprennent les éléments suivants:

a) son identité et ses coordonnées conformément à l'annexe VI, section 1.1;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, le cas échéant;

c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

d) l'identité du ou des fabricants et du ou des importateurs ou d'un autre fournisseur conformément à l'annexe VI, section 1.1;

e) une brève description générale de l'utilisation ou des utilisations, conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des conditions d'utilisation;

f) une proposition d'essais supplémentaires sur des animaux vertébrés, quand l'utilisateur en aval estime que ces essais sont nécessaires pour compléter son évaluation de la sécurité chimique, sauf lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 37, paragraphe 4, point c).

3. En cas de modification des informations communiquées conformément au paragraphe 1, l'utilisateur en aval procède sans tarder à la mise à jour de ces informations.

4. Si sa classification d'une substance diffère de celle de son fournisseur, l'utilisateur en aval en informe l'Agence.

5. Hormis lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 37, paragraphe 4, point c, les communications au titre des paragraphes 1 à 4 du présent article ne sont pas nécessaires en ce qui concerne les substances, telles quelles ou contenues dans une préparation, qui sont utilisées par l'utilisateur en aval en quantités inférieures à une tonne par an pour cette utilisation particulière.

Article 39

Exécution des obligations des utilisateurs en aval

1. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 37, au plus tard douze mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

2. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 38, au plus tard six mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

TITRE VI

ÉVALUATION

CHAPITRE 1

Évaluation des dossiers

Article 40

Examen des propositions d'essais

1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité devrait être donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances classées comme dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse.

2. Les informations relatives aux propositions d'essais requérant des essais sur des animaux vertébrés sont publiées sur le site internet de l'Agence. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance, le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai sur des vertébrés ainsi que la date pour laquelle les informations de tierces parties sont requises. Elle invite les tierces parties à soumettre, sous la forme prévue par l'Agence et dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication, des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues sont prises en compte par l'Agence pour préparer sa décision conformément au paragraphe 3.

3. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51:

a) une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;

b) une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;

c) une décision conforme aux points a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI;

d) une décision rejetant la proposition d'essai;

e) une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

4. Le déclarant ou l'utilisateur en aval communiquent les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

Article 41

Contrôle de la conformité des enregistrements

1. L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies:

a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X;

b) les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes VII à X, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe XI;

c) toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I, et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées;

d) toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a un fondement objectif.

2. La liste des dossiers dont la conformité est contrôlée par l'Agence est communiquée aux autorités compétentes des États membres.

3. Sur la base d'un examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence peut, dans les douze mois suivant le début du contrôle de conformité, rédiger un projet de décision invitant le ou les déclarants à communiquer toute information nécessaire pour mettre l'enregistrement ou les enregistrements en conformité avec les exigences pertinentes en matière d'information et précisant les délais appropriés pour la présentation d'informations complémentaires. Cette décision est arrêtée conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51.

4. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

5. Afin de garantir que les dossiers d'enregistrement sont conformes au présent règlement, l'Agence sélectionne au moins 5 % du total des dossiers qu'elle a reçus pour chaque fourchette de quantité en vue de contrôler leur conformité. L'Agence donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l'un des critères suivants:

a) le dossier contient des informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi) et/ou vii), soumises séparément, comme prévu à l'article 11, paragraphe 3; ou

b) le dossier concerne une substance fabriquée ou importée en quantités égales ou supérieures à une tonne par an et n'est pas conforme aux prescriptions de l'annexe VII, qui s'appliquent en vertu de l'article 12, paragraphe 1, points a) ou b), selon le cas; ou

c) le dossier concerne une substance mentionnée dans le plan d'action continu communautaire visé à l'article 44, paragraphe 2.

6. Tout tiers peut soumettre sous forme électronique à l'Agence des informations relatives aux substances qui figurent sur la liste visée à l'article 28, paragraphe 4. L'Agence examine ces informations en même temps que les informations soumises conformément à l'article 124 lorsqu'elle contrôle et sélectionne les dossiers.

7. La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 42

Contrôle des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

1. L'Agence examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 40 ou 41 et prépare, le cas échéant, toute décision appropriée conformément auxdits articles.

2. Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'Agence notifie à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations obtenues et toute conclusion tirée. Les autorités compétentes utilisent les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 45, paragraphe 5, de l'article 59, paragraphe 3, et de l'article 69, paragraphe 4. L'Agence utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 44.

Article 43

Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

1. Dans le cas de substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 3, dans les cent quatre-vingts jours suivant la réception d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai.

2. Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire, l'Agence rédige les projets de décision, conformément à l'article 40, paragraphe 3:

a) au plus tard le 1^er décembre 2012 pour tous les enregistrements reçus avant le 1^er décembre 2010 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes IX et X;

b) au plus tard le 1^er juin 2016 pour tous les enregistrements reçus avant le 1^er juin 2013 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées à l'annexe IX uniquement;

c) au plus tard le 1^er juin 2022, pour tout enregistrement contenant des propositions d'essais reçu avant le 1^er juin 2018.

3. La liste des dossiers d'enregistrements évalués conformément à l'article 40 est mise à la disposition des États membres.

CHAPITRE 2

Évaluation des substances

Article 44

Critères d'évaluation des substances

1. Afin d'assurer une approche harmonisée, l'Agence établit en coopération avec les États membres des critères pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les substances prioritaires sont définies selon une approche fondée sur les risques. Les critères prennent en compte:

a) les informations relatives aux dangers, par exemple la similarité structurelle entre la substance, d'une part, et des substances dont le caractère préoccupant est avéré ou des substances qui sont persistantes et bioaccumulables, d'autre part, donnant à penser que la substance ou un ou plusieurs de ses produits de transformation présentent des propriétés préoccupantes, ou sont persistants et bioaccumulables;

b) des informations en matière d'exposition;

c) la quantité, y compris la quantité agrégée résultant des enregistrements présentés par plusieurs déclarants.

2. L'Agence utilise les critères visés au paragraphe 1 aux fins de l'établissement d'un projet de plan d'action continu communautaire pour une période de trois ans qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Les substances sont incluses s'il y a lieu de considérer (en se fondant soit sur une évaluation du dossier effectuée par l'Agence, soit sur une autre source appropriée, y compris des informations du dossier d'enregistrement) qu'une substance donnée constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement. L'Agence présente le premier projet de plan d'action continu aux États membres, au plus tard le 1^er décembre 2011. L'Agence présente des projets de mise à jour du plan d'action continu aux États membres chaque année, le 28 février au plus tard.

L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le «comité des États membres»), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.

Article 45

Autorité compétente

1. L'Agence est chargée de coordonner le processus d'évaluation des substances et de veiller à ce que les substances figurant dans le plan d'action continu communautaire soient évaluées. À cet égard, l'Agence s'en remet aux autorités compétentes des États membres. Lors de l'évaluation d'une substance, les autorités compétentes peuvent désigner un autre organisme pour agir en leur nom.

2. Un État membre peut choisir une substance ou des substances dans le projet de plan d'action continu communautaire en vue de devenir l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48. Au cas où une substance d'un projet de plan d'action continu communautaire n'est choisie par aucun État membre, l'Agence veille à ce qu'elle soit évaluée.

3. Dans le cas où deux États membres ou plus ont manifesté un intérêt pour l'évaluation de la même substance et où ils ne peuvent pas se mettre d'accord sur le choix de l'autorité compétente, l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48 est déterminée selon la procédure suivante.

L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l'(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences existantes.

Si, dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, et les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

4. L'autorité compétente désignée conformément aux paragraphes 2 et 3 évalue les substances attribuées en application du présent chapitre.

5. Un État membre peut notifier à tout moment à l'Agence une substance qui ne figure pas dans le plan d'action continu communautaire lorsqu'il est en possession d'informations qui laissent supposer que la substance est à évaluer en priorité. L'Agence décide si elle ajoute ou non cette substance dans le plan d'action continu communautaire en se fondant sur l'avis du comité des États membres. Si la substance est ajoutée dans le plan d'action continu communautaire, l'État membre à l'origine de la proposition ou un autre État membre qui l'accepte évaluent cette substance.

Article 46

Demandes d'informations supplémentaires et contrôle des informations communiquées

1. Si l'autorité compétente estime que des informations supplémentaires sont nécessaires, y compris éventuellement des informations non exigées par les annexes VII à X, elle établit un projet de décision, dûment motivé, faisant obligation au(x) déclarant(s) de communiquer les informations supplémentaires et fixant un délai pour leur communication. Tout projet de décision est préparé dans les douze mois suivant la publication du plan d'action continu communautaire sur le site internet de l'Agence pour les substances à évaluer cette année-là. Cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 52.

2. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

3. L'autorité compétente examine toute information communiquée et élabore toute décision appropriée conformément au présent article, si nécessaire, dans les douze mois qui suivent la communication des informations.

4. L'autorité compétente achève ses activités d'évaluation dans les douze mois suivant le début de l'évaluation de la substance ou dans les douze mois suivant la communication des informations conformément au paragraphe 2 et en informe l'Agence. Si ce délai est dépassé, l'évaluation est réputée achevée.

Article 47

Cohérence avec d'autres activités

1. L'évaluation d'une substance se fonde sur toutes les informations pertinentes communiquées sur cette substance particulière et sur toute évaluation réalisée précédemment en application du présent titre. Lorsque des informations sur les propriétés intrinsèques d'une substance ont été produites en se référant à des substances structurellement proches, l'évaluation peut aussi concerner ces substances proches. Au cas où une décision relative à une évaluation a déjà été adoptée conformément aux articles 51 ou 52, tout projet de décision exigeant des informations supplémentaires en vertu de l'article 46 ne peut être justifié que par un changement de circonstances ou de nouvelles connaissances.

2. Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 46 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 48

Suivi de l'évaluation des substances

Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1. L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues. L'Agence informe à son tour la Commission, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres.

CHAPITRE 3

Évaluation des intermédiaires

Article 49

Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site

Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, lorsque l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site estime que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site suscite un risque pour la santé humaine ou l'environnement, équivalent au niveau de préoccupation suscité par l'utilisation de substances remplissant les critères de l'article 57 et que ce risque n'est pas bien maîtrisé, elle peut:

a) demander au déclarant de transmettre des informations supplémentaires portant directement sur le risque identifié. Cette demande est accompagnée d'une justification écrite;

b) examiner toute information transmise et, le cas échéant, recommander toute mesure appropriée de réduction des risques en vue de prévenir les risques identifiés en relation avec le site en question.

La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en œuvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation, qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.

CHAPITRE 4

Dispositions communes

Article 50

Droits des déclarants et des utilisateurs en aval

1. L'Agence communique tout projet de décision établi en application des articles 40, 41 ou 46 au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. Si le(s) déclarant(s) ou le ou les utilisateurs en aval concerné(s) souhaite(nt) présenter des observations, il(s) les communique(nt) à l'Agence. Celle-ci informe à son tour immédiatement l'autorité compétente de la communication des observations. L'autorité compétente (pour les décisions prises en application de l'article 46) et l'Agence (pour les décisions prises en application des articles 40 et 41) tiennent compte de toute observation reçue et peuvent modifier le projet de décision en conséquence.

2. Le déclarant qui a cessé de fabriquer ou d'importer une substance, de produire ou d'importer un article, et l'utilisateur en aval qui a cessé de l'utiliser, en informe l'Agence. En conséquence, le volume enregistré dans son enregistrement est, le cas échéant, mis à zéro, et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, à moins que le déclarant notifie le redémarrage de la fabrication ou de l'importation de la substance ou de la production ou de l'importation de l'article, ou que l'utilisateur en aval notifie le redémarrage de son utilisation. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

3. Le déclarant peut cesser la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, et l'utilisateur en aval peut cesser de l'utiliser, à la réception du projet de décision. Dans ce cas, le déclarant, ou l'utilisateur en aval, en informe l'Agence. En conséquence, son enregistrement ou son rapport n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en question, à moins qu'il ne présente un nouvel enregistrement ou un nouveau rapport. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3, des informations supplémentaires peuvent être demandées conformément à l'article 46 dans les cas suivants:

a) si l'autorité compétente élabore un dossier conformément à l'annexe XV, arrivant à la conclusion qu'il existe un risque potentiel à long terme pour la santé humaine ou l'environnement, qui justifie le besoin d'informations supplémentaires;

b) si l'exposition à la substance fabriquée ou importée par le(s) déclarant(s), ou à la substance présente dans l'article produit ou importé par le(s) déclarant(s), ou à la substance utilisée par l'utilisateur en aval contribue de manière significative à ce risque.

La procédure prévue aux articles 69 à 73 est applicable mutatis mutandis.

Article 51

Adoption des décisions au titre de l'évaluation du dossier

1. L'Agence notifie son projet de décision, établi conformément aux articles 40 ou 41, ainsi que les observations présentées par le déclarant aux autorités compétentes des États membres.

2. Dans les trente jours suivant la diffusion, les États membres peuvent proposer à l'Agence des modifications du projet de décision.

3. Si l'Agence ne reçoit aucune proposition, elle arrête la décision dans la version notifiée conformément au paragraphe 1.

4. Si l'Agence reçoit une proposition de modification, elle peut modifier le projet de décision. L'Agence renvoie un projet de décision, accompagné des éventuelles modifications proposées, au comité des États membres dans les quinze jours qui suivent la fin de la période de trente jours visée au paragraphe 2.

5. L'Agence communique immédiatement toutes les propositions de modification à tout déclarant et à tout utilisateur en aval concerné et leur permet de présenter leurs observations dans un délai de trente jours. Le comité des États membres tient compte de toute observation reçue.

6. Si, dans les soixante jours suivant le renvoi du projet de décision, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur celui-ci, l'Agence arrête sa décision en conséquence.

7. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission prépare un projet de décision à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

8. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 3 et 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 52

Adoption de décisions au titre de l'évaluation d'une substance

1. L'autorité compétente diffuse son projet de décision établi conformément à l'article 46, ainsi que les observations présentées par le déclarant ou l'utilisateur en aval à l'Agence et aux autorités compétentes des États membres.

2. Les dispositions de l'article 51, paragraphes 2 à 8, sont applicables mutatis mutandis.

Article 53

Partage des coûts pour les essais en l'absence d'accord entre les déclarants et/ou les utilisateurs en aval

1. Lorsque les déclarants ou les utilisateurs en aval sont tenus de réaliser un essai à la suite d'une décision prise en application du présent titre, ces déclarants ou ces utilisateurs en aval mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord pour savoir qui réalise l'essai pour le compte des autres déclarants ou utilisateurs en aval et en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

2. Si un déclarant ou un utilisateur en aval réalisent un essai pour le compte d'autres opérateurs, le coût de cette étude est réparti à parts égales entre tous les opérateurs concernés.

3. Dans le cas visé au paragraphe 1, le déclarant ou l'utilisateur en aval qui réalisent l'essai fournissent à chacun des autres opérateurs concernés une copie du rapport d'étude complet.

4. La personne qui réalise l'essai et qui présente l'étude détient une créance correspondante sur les autres personnes. Toute personne concernée peut faire valoir un droit en vue d'empêcher une autre personne de fabriquer ou d'importer la substance ou de la mettre sur le marché, si cette autre personne omet de payer sa part du coût ou de constituer une garantie correspondant à ce montant, ou si elle omet de remettre un exemplaire du rapport d'étude complet de l'étude réalisée. Le recouvrement de tous les montants dus peut être poursuivi devant les juridictions nationales. Toute personne peut décider de soumettre sa demande de rémunération à une instance d'arbitrage et d'en accepter la sentence.

Article 54

Publication des informations concernant l'évaluation

Le 28 février de chaque année au plus tard, l'Agence publie sur son site internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui lui incombent en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d'améliorer la qualité des futurs enregistrements.

TITRE VII

AUTORISATION

CHAPITRE 1

Obligation d'autorisation

Article 55

But de l'autorisation et examen des solutions de remplacement

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.

Article 56

Dispositions générales

1. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s'abstient de mettre sur le marché une substance en vue d'une utilisation ou de l'utiliser lui-même si cette substance est incluse à l'annexe XIV, sauf:

a) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64; ou

b) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l'obligation d'autorisation prévue à l'annexe XIV elle-même, conformément à l'article 58, paragraphe 2; ou

c) si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n'a pas été atteinte; ou

d) si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s'il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu'aucune décision concernant la demande d'autorisation n'a encore été prise; ou

e) si, dans les cas où la substance est mise sur le marché, cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.

2. Les utilisateurs en aval peuvent utiliser une substance répondant aux critères énoncés au paragraphe 1, pour autant que son utilisation respecte les conditions d'une autorisation octroyée à cet effet à un acteur situé en amont dans leur chaîne d'approvisionnement.

3. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques. L'annexe XIV précise si les paragraphes 1 et 2 sont applicables aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

4. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances:

a) les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE;

b) les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d'application de la directive 98/8/CE;

c) les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CEE du Conseil (¹);

d) les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d'huiles minérales et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.

5. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57, points a), b) ou c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes:

a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE;

b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1935/2004.

6. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des préparations:

a) pour les substances visées à l'article 57, points d), e) et f), en deçà d'une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w);

b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE ou l'annexe I de la directive 67/548/CEE qui donnent lieu à la classification de la préparation comme dangereuse.

(¹) JO L 350 du 28.12.1998, p. 58. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.

Article 57

Substances à inclure dans l'annexe XIV

Les substances suivantes peuvent être incluses dans l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 58:

a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

d) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;

e) les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;

f) les substances — telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) — pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, cas par cas, conformément à la procédure prévue à l'article 59.

Article 58

Inclusion de substances dans l'annexe XIV

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise:

a) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

b) la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57;

c) des dispositions transitoires:

• i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée [ci-après dénommées «date(s) d'expiration»] qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation;
• ii) une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation;

d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;

e) les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.

2. Des utilisations ou des catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.

3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:

a) ayant des propriétés PBT ou vPvB; ou

b) ayant des applications fortement dispersives; ou

c) produites en quantités importantes.

Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1^er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.

4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.

L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.

5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.

6. Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement la présence de la substance dans un ou plusieurs articles.

7. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.

8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 57 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 59

Identification des substances visées à l'article 57

1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 57 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, sur cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 83, paragraphe 3, point e).

2. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l'annexe XV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE. L'Agence met ce dossier à la disposition des États membres.

3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57 et le transmettre à l'Agence. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE. L'Agence met ce dossier à la disposition des autres États membres dans un délai de trente jours à compter de sa réception.

4. L'Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV a été élaboré pour la substance. L'Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l'Agence dans un délai fixé.

5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l'article 57 dans le dossier transmis à l'Agence.

6. Si l'Agence ne reçoit ou n'émet aucune observation, elle inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

7. Après avoir reçu ou émis des observations, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.

8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

10. L'Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu'une décision a été prise concernant l'inclusion d'une substance.

CHAPITRE 2

Octroi des autorisations

Article 60

Octroi des autorisations

1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément au présent titre.

2. Sans préjudice du paragraphe 3, une autorisation est octroyée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur, en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques visé à l'article 64, paragraphe 4, point a). Lors de l'octroi de l'autorisation et dans toutes les conditions que celle-ci impose, la Commission prend en compte tous les rejets, émissions et pertes, en ce compris les risques découlant d'utilisations dispersives ou diffuses, connus au moment de la décision.

La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (¹), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (²) ou la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (³).

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable:

a) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points a), b), c) ou f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4;

b) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points d) ou e);

c) aux substances identifiées en vertu de l'article 57, point f), possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables.

4. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle ne peut être octroyée que s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants et en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique visés à l'article 64, paragraphe 4, points a) et b):

a) le risque lié aux utilisations de la substance ainsi que la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées;

b) les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve;

c) l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point e), ou le plan de remplacement proposé par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point f), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 64, paragraphe 2;

d) les informations disponibles sur les risques pour la santé humaine ou l'environnement que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.

5. Lors de l'évaluation de la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées, tous les aspects pertinents sont pris en compte par la Commission, et notamment:

a) si le passage aux solutions de remplacement donnera lieu à une réduction des risques globaux pour la santé humaine et l'environnement, compte tenu de la pertinence et de l'efficacité des mesures de gestion des risques;

b) la faisabilité technique et économique de solutions de remplacement pour le demandeur.

(¹) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

(²) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

(³) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

6. Une utilisation n'est pas autorisée si l'autorisation constitue un assouplissement d'une restriction énoncée à l'annexe XVII.

7. Une autorisation n'est octroyée que si la demande est introduite conformément aux prescriptions de l'article 62.

8. Les autorisations sont soumises à une période limitée de réexamen, sans préjudice de toute décision concernant une future période de réexamen, et sont normalement assorties de conditions, y compris un suivi. La durée de la période limitée de réexamen d'une autorisation est déterminée cas par cas en tenant compte de toutes les informations pertinentes, y compris, le cas échéant, les éléments énumérés au paragraphe 4, points a) à d).

9. L'autorisation précise:

a) la ou les personnes à qui elle est octroyée;

b) l'identité de la ou des substances;

c) la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est octroyée;

d) les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;

e) la période limitée de révision;

f) l'éventuel suivi.

10. Nonobstant les éventuelles conditions dont peut être assortie une autorisation, le titulaire de celle-ci veille à ce que l'exposition soit réduite à un niveau aussi faible qu'il est techniquement et pratiquement possible.

Article 61

Révision des autorisations

1. Les autorisations octroyées conformément à l'article 60 sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission décide de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre d'une révision, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le titulaire d'une autorisation peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas.

Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.

S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.

Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.

2. Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si:

a) les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés; ou

b) de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.

La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.

3. Dans sa décision de réexamen, la Commission peut, si le contexte a changé et en tenant compte du principe de proportionnalité, modifier l'autorisation ou la retirer si, dans le nouveau contexte, cette autorisation n'avait pas été octroyée ou si des solutions de remplacement appropriées, en application de l'article 60, paragraphe 5, sont désormais disponibles. Dans ce dernier cas, la Commission demande au titulaire de l'autorisation de présenter un plan de remplacement s'il ne l'a pas encore fait dans le cadre de sa demande ou de sa mise à jour.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.

5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question peuvent faire l'objet d'un réexamen.

6. Si une utilisation d'une substance est, par la suite, interdite ou restreinte d'une quelconque manière par le règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (¹), la Commission retire l'autorisation pour cette utilisation.

Article 62

Demandes d'autorisation

1. Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence.

2. Les demandes d'autorisation peuvent être introduites par le ou les fabricants, l'importateur ou les importateurs et/ou l'utilisateur ou les utilisateurs en aval de la substance. Elles peuvent être présentées par une ou plusieurs personnes.

3. Les demandes peuvent être déposées pour une ou plusieurs substances qui répondent à la définition d'un groupe de substances au sens de l'annexe XI, section 1.5, et pour une ou plusieurs utilisations. Elles peuvent porter sur l'utilisation ou les utilisations propres du demandeur et/ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.

4. Une demande d'autorisation contient les éléments suivants:

a) l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 2;

b) le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande;

c) une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des préparations et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles;

d) sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison des propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIV;

e) une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique et comprenant, le cas échéant, des informations sur les activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur;

(¹) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, rectifié au JO L 229 du 29.6.2004, p. 5. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1195/2006 du Conseil (JO L 217 du 8.8.2006, p. 1).

f) lorsque l'analyse visée au point e) indique que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.

5. La demande peut inclure les éléments suivants:

a) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;

b) une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par:

• i) les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ou
• ii) les rejets d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régis par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.

6. La demande ne comprend pas les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7. Toute demande d'autorisation est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Article 63

Demandes d'autorisation ultérieures

1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande antérieure présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.

2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande précédente du titulaire présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.

3. Avant de faire référence à une demande antérieure en application des paragraphes 1 et 2, le demandeur ultérieur met à jour, au besoin, les informations de la première demande.

Article 64

Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

1. L'Agence confirme la date de réception de la demande. Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique de l'Agence rendent leurs projets d'avis dans les dix mois suivant la date de réception de la demande.

2. L'Agence publie sur son site internet, en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations, des informations générales relatives aux utilisations sur lesquelles portent les demandes reçues et au réexamen d'autorisations et fixe le délai dans lequel les tiers intéressés peuvent présenter des informations sur des substances ou des technologies de remplacement.

3. Lorsqu'il élabore son avis, chacun des comités visés au paragraphe 1 contrôle d'abord que la demande comprend l'ensemble des informations pertinentes visées à l'article 62 dont il doit disposer pour s'acquitter de sa tâche. Le cas échéant, les comités font, après s'être consultés, une demande commune au demandeur l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec les prescriptions de l'article 62. Le comité d'analyse socio-économique peut, s'il l'estime nécessaire, demander au demandeur ou à des tiers de présenter dans un délai donné des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement. Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.

4. Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:

a) comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, ainsi que le caractère approprié et l'efficacité des mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement;

b) comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 62, et la contribution de tout tiers soumise conformément au paragraphe 2 du présent article.

5. L'Agence transmet ces projets d'avis au demandeur avant la fin du délai visé au paragraphe 1. Dans le mois qui suit la réception du projet d'avis, le demandeur peut faire savoir par écrit qu'il souhaite présenter des observations. Le projet d'avis est réputé avoir été reçu sept jours après son envoi par l'Agence.

Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.

Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.

6. L'Agence détermine, conformément aux articles 118 et 119, quelles parties de ses avis et des pièces qui y sont éventuellement annexées devraient être publiées sur son site internet.

7. Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 1, l'Agence traite les demandes conjointement, à condition que les délais applicables à la première demande puissent être respectés.

8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

9. Des résumés des décisions de la Commission, y compris le numéro de l'autorisation et les raisons de la décision, notamment lorsqu'il existe des solutions de remplacement appropriées, sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sont accessibles au public dans une base de données mise en place et tenue à jour par l'Agence.

10. Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 2, le délai visé au paragraphe 1 du présent article est ramené à cinq mois.

CHAPITRE 3

Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

Article 65

Obligation des titulaires d'autorisations

Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans une préparation mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou une préparation contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.

Article 66

Utilisateurs en aval

1. Les utilisateurs en aval qui utilisent une substance conformément à l'article 56, paragraphe 2, adressent une notification à l'Agence dans les trois mois suivant la première livraison de la substance.

2. L'Agence met en place et tient à jour un registre des utilisateurs en aval qui lui ont adressé une notification conformément au paragraphe 1. Elle donne accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.

TITRE VIII

RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX

CHAPITRE 1

Généralités

Article 67

Dispositions générales

1. Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction. Cette disposition n'est pas applicable à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation d'une substance dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques. L'annexe XVII précise si la restriction n'est pas applicable aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable à l'utilisation des substances dans des produits cosmétiques définis dans la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les restrictions relatives aux risques pour la santé humaine dans le cadre du champ d'application de ladite directive.

3. Jusqu'au 1^er juin 2013, un État membre peut maintenir des restrictions existantes plus strictes en ce qui concerne l'annexe XVII applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, à condition que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. La Commission établit et publie un inventaire de ces restrictions, au plus tard le 1^er juin 2009.

CHAPITRE 2

La procédure de restriction

Article 68

Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

1. Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l'environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau communautaire, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVII, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, conformément à la procédure visée aux articles 69 à 73. Toute décision de ce type prend en compte l'impact socio-économique, y compris l'existence de solutions de remplacement.

Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site.

2. Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1 ou 2, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.

Article 69

Élaboration d'une proposition

1. Si la Commission estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, elle invite l'Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

2. Après la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

3. Dans les douze mois qui suivent la réception de la demande de la Commission visée au paragraphe 1, s'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'Agence propose des restrictions en vue d'engager la procédure de restriction.

4. Si un État membre estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, entraîne pour la santé humaine ou l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, il notifie à l'Agence qu'il propose d'élaborer un dossier conforme aux prescriptions des sections pertinentes de l'annexe XV. Si la substance ne figure pas sur la liste tenue par l'Agence visée au paragraphe 5 du présent article, l'État membre élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV dans les douze mois suivant la notification à l'Agence. S'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'État membre soumet le dossier à l'Agence dans le format défini à l'annexe XV, en vue d'engager la procédure de restriction.

L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.

Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.

5. L'Agence tient à jour une liste des substances pour lesquelles l'élaboration d'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV par l'Agence ou par un État membre est prévue ou en cours aux fins d'une proposition de restriction. Si une substance est sur la liste, aucun autre dossier de ce type n'est préparé. Si un État membre ou l'Agence proposent qu'une restriction existante figurant à l'annexe XVII soit réexaminée, une décision fondée sur des preuves présentées par l'État membre ou par l'Agence concernant l'opportunité de ce réexamen est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.

6. Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XV, y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 3 et 4 du présent article, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les six mois suivant la date de publication:

a) des observations sur les dossiers et les restrictions proposées;

b) une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XVI.

Article 70

Avis de l'Agence — Comité d'évaluation des risques

Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur l'opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l'environnement, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre ou du dossier préparé par l'Agence à la demande de la Commission et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point a).

Article 71

Avis de l'Agence — Comité d'analyse socio-économique

1. Dans les douze mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'analyse socio-économique rend un avis sur les restrictions proposées, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier et l'impact socio-économique. Il élabore un projet d'avis sur les restrictions proposées et leur impact socio-économique, en tenant compte des éventuelles analyses ou informations communiquées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point b). L'Agence publie sans tarder le projet d'avis sur son site internet. Elle invite les parties intéressées à présenter leurs observations sur le projet d'avis dans les soixante jours suivant la publication du projet d'avis.

2. Le comité d'analyse socio-économique adopte son avis sans tarder en tenant compte, le cas échéant, d'autres observations reçues avant l'expiration du délai fixé. L'avis tient compte des observations et des analyses socio-économiques présentées par des parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, et au paragraphe 1 du présent article.

3. Lorsque l'avis du comité d'évaluation des risques s'écarte notablement des restrictions proposées, l'Agence peut proroger de quatre-vingt-dix jours au maximum le délai dont dispose le comité d'analyse socio-économique pour rendre son avis.

Article 72

Soumission d'un avis à la Commission

1. L'Agence soumet sans tarder à la Commission les avis rendus par le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique sur les restrictions proposées pour des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles. Si l'un des comités, ou les deux, ne rendent pas d'avis dans le délai visé à l'article 70 et à l'article 71, paragraphe 1, l'Agence en informe la Commission, en en précisant les raisons.

2. Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder les avis des deux comités sur son site internet.

3. L'Agence transmet, sur demande, à la Commission et/ou à l'État membre l'ensemble des documents et des éléments qui lui ont été présentés ou qu'elle a examinés.

Article 73

Décision de la Commission

1. Lorsque les conditions prévues à l'article 68 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVII, à la première des deux échéances suivantes: dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou dans les trois mois suivant l'expiration du délai fixé en application de l'article 71, si le comité ne rend pas d'avis.

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

2. Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. La Commission transmet le projet de modification aux États membres, au plus tard quarante-cinq jours avant le vote.

TITRE IX

REDEVANCES ET DROITS

Article 74

Redevances et droits

1. Les redevances exigées au titre de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, de l'article 18, paragraphe 2, de l'article 19, paragraphe 3, de l'article 22, paragraphe 5, de l'article 62, paragraphe 7, et de l'article 92, paragraphe 3, sont définies dans un règlement de la Commission adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, au plus tard le 1^er juin 2008.

2. Il n'est pas nécessaire de payer une redevance pour l'enregistrement d'une substance dans une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes lorsque le dossier d'enregistrement comprend l'ensemble des informations visées à l'annexe VII.

3. La structure et le montant des redevances visées au paragraphe 1 prennent en compte les activités que l'Agence et les autorités compétentes doivent effectuer au titre du présent règlement et sont fixés à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, combinées aux autres recettes de l'Agence conformément à l'article 96, paragraphe 1, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances fixées pour l'enregistrement prennent en compte les activités qui peuvent être effectuées en application du titre VI.

Dans le cas de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, et de l'article 18, paragraphe 2, la structure et le montant des redevances prennent en compte la fourchette de quantité de la substance enregistrée.

Dans tous les cas, une redevance réduite est fixée pour les PME.

Dans le cas de l'article 11, paragraphe 4, la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément.

Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), la structure et le montant des redevances prennent en compte les activités que l'Agence doit effectuer pour évaluer les raisons invoquées.

4. Le règlement visé au paragraphe 1 précise les circonstances dans lesquelles une partie des redevances sera transférée à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

5. L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit.

TITRE X

L'AGENCE

Article 75

Institution et réexamen

1. Il est institué une Agence européenne des produits chimiques aux fins de la gestion et, dans certains cas, de la mise en œuvre des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement et en vue d'en garantir la cohérence au niveau communautaire.

2. L'Agence fait l'objet d'un réexamen, au plus tard le 1^er juin 2012.

Article 76

Composition

1. L'Agence se compose:

a) d'un conseil d'administration, qui exerce les fonctions définies à l'article 78;

b) d'un directeur exécutif, qui exerce les fonctions définies à l'article 83;

c) d'un comité d'évaluation des risques, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les évaluations, les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions, les propositions de classification et d'étiquetage présentées en application du titre XI et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement concernant les risques pour la santé humaine ou l'environnement;

d) d'un comité d'analyse socio-économique, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne l'impact socio-économique d'une action législative éventuelle concernant les substances;

e) d'un comité des États membres, qui est chargé de résoudre les éventuelles divergences de vues sur les projets de décision proposés par l'Agence ou les États membres en application du titre VI ainsi que sur les propositions d'identification de substances extrêmement préoccupantes à soumettre à la procédure d'autorisation, en application du titre VII;

f) d'un forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre (ci-après dénommé «le forum»), qui coordonne un réseau d'autorités des États membres chargées de la mise en œuvre du présent règlement;

g) d'un secrétariat, qui travaille sous la direction du directeur exécutif, assure un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et au forum et veille à une coordination appropriée entre ceux-ci. Il effectue également les activités demandées à l'Agence dans le cadre des procédures d'enregistrement préalable, d'enregistrement et d'évaluations, ainsi que dans le cadre de l'élaboration d'orientations, de la mise à jour de la base de données et de la fourniture d'informations;

h) d'une chambre de recours, qui statue sur les recours formés contre les décisions prises par l'Agence.

2. Les comités visés au paragraphe 1, points c), d) et e) (ci-après dénommés «les comités») et le forum peuvent établir des groupes de travail. À cet effet, ils adoptent, conformément à leur règlement intérieur, des dispositions précises en vue de déléguer certaines tâches à ces groupes de travail.

3. S'ils le jugent opportun, les comités et le forum peuvent s'adresser à des sources d'expertise appropriées pour solliciter des conseils sur des questions importantes de nature scientifique ou éthique générale.

Article 77

Tâches

1. L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et/ou techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément aux dispositions du présent règlement.

2. Les tâches du secrétariat sont les suivantes:

a) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre II, et notamment faciliter l'enregistrement efficace des substances importées, conformément aux obligations commerciales internationales de la Communauté à l'égard des pays tiers;

b) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre III;

c) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VI;

d) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VIII;

e) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages. Il met les informations visées à l'article 119, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données gratuites accessibles au public sur l'internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 118;

f) mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 118, paragraphe 1;

g) fournir, le cas échéant, des orientations et des outils techniques et scientifiques pour assurer une bonne mise en œuvre du présent règlement, en particulier pour assister l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique (conformément à l'article 14, à l'article 31, paragraphe 1, et à l'article 37, paragraphe 4), et l'application de l'article 10, point a), sous viii), de l'article 11, paragraphe 3, et de l'article 19, paragraphe 2, et fournir des orientations techniques et scientifiques aux producteurs et aux importateurs d'articles pour l'application de l'article 7;

h) fournir aux autorités compétentes des États membres des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporter un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres en application du titre XIII;

i) fournir des orientations aux parties intéressées ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres sur la communication au public d'informations sur les risques et l'utilisation, en toute sécurité, de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles;

j) fournir conseil et assistance aux fabricants et aux importateurs enregistrant une substance conformément à l'article 12, paragraphe 1;

k) élaborer des informations explicatives sur le présent règlement à l'intention d'autres parties intéressées;

l) apporter, à la demande de la Commission, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;

m) tenir un manuel des décisions et des avis fondés sur les conclusions du comité des États membres concernant l'interprétation et la mise en œuvre du présent règlement;

n) notifier les décisions prises par l'Agence;

o) fournir des formats pour la soumission des informations à l'Agence.

3. Les tâches des comités sont les suivantes:

a) exécuter les tâches qui leur sont assignées en application des titres VI à XI;

b) apporter, à la demande du directeur exécutif, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;

c) élaborer, à la demande du directeur exécutif, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles.

4. Les tâches du forum sont les suivantes:

a) diffuser les bonnes pratiques et attirer l'attention sur des problèmes qui se posent au niveau communautaire;

b) proposer, coordonner et évaluer des projets de mise en œuvre harmonisée et des inspections conjointes;

c) coordonner les échanges d'inspecteurs;

d) identifier des stratégies de mise en œuvre, ainsi que des meilleures pratiques en matière de mise en œuvre;

e) élaborer des méthodes de travail et des outils à l'intention des inspecteurs locaux;

f) définir une procédure électronique d'échange d'informations;

g) assurer la liaison avec l'industrie, en tenant particulièrement compte des besoins particuliers des PME, et avec d'autres parties intéressées, y compris, le cas échéant, les organisations internationales compétentes;

h) examiner les propositions de restriction en vue d'émettre un avis sur leur applicabilité.

Article 78

Attributions du conseil d'administration

Le conseil d'administration nomme le directeur exécutif conformément à l'article 84 et désigne un comptable conformément à l'article 43 du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002.

Il adopte:

a) au plus tard le 30 avril de chaque année, le rapport général de l'Agence pour l'année précédente;

b) au plus tard le 31 octobre de chaque année, le programme de travail de l'Agence pour l'année suivante;

c) le budget définitif de l'Agence avant le début de l'exercice budgétaire en application de l'article 96 et l'ajuste, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et de toute autre recette de l'Agence;

d) un programme de travail pluriannuel qui est révisé de manière régulière.

Il adopte le règlement intérieur de l'Agence. Celui-ci est rendu public.

Il exécute ses fonctions relatives au budget de l'Agence conformément aux articles 96, 97 et 103.

Il exerce le pouvoir disciplinaire sur le directeur exécutif.

Il adopte son règlement intérieur.

Il nomme le président et les membres de la chambre de recours ainsi que leurs suppléants, conformément à l'article 89.

Il nomme les membres des comités de l'Agence comme prévu à l'article 85.

Il communique, chaque année, toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation, conformément à l'article 96, paragraphe 6.

Article 79

Composition du conseil d'administration

1. Le conseil d'administration est composé d'un représentant de chaque État membre et d'un maximum de six représentants nommés par la Commission, y compris trois personnes sans voix délibérative, représentant les parties intéressées, ainsi que de deux personnes indépendantes nommées par le Parlement européen.

Chaque État membre désigne un membre au conseil d'administration. Les membres ainsi désignés sont nommés par le Conseil.

2. Les membres sont désignés sur la base de leur expérience pertinente et de leur compétence dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière, en veillant à ce que les membres disposent des compétences pertinentes dans les domaines des questions générales, financières et juridiques.

3. La durée du mandat est de quatre ans. Le mandat est renouvelable une fois. Toutefois, pour le premier mandat, la moitié des candidats présentés par la Commission et douze des candidats présentés par le Conseil auront une durée de mandat égale à six ans.

Article 80

Présidence du conseil d'administration

1. Le conseil d'administration élit un président et un vice-président parmi les membres ayant voix délibérative. Le viceprésident remplace d'office le président lorsque celui-ci n'est pas en mesure d'assumer ses fonctions.

2. Le mandat du président et du vice-président a une durée de deux ans et expire au même moment que leur qualité de membres du conseil d'administration. Il est renouvelable une fois.

Article 81

Réunions du conseil d'administration

1. Les réunions du conseil d'administration sont convoquées à l'invitation de son président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres.

2. Le directeur exécutif participe aux réunions du conseil d'administration sans voix délibérative.

3. Les présidents des comités et le président du forum, visés à l'article 76, paragraphe 1, points c) à f), ont le droit d'assister aux réunions du conseil d'administration sans voix délibérative.

Article 82

Vote du conseil d'administration

Le conseil d'administration arrête les règles de vote, y compris les conditions dans lesquelles un membre peut voter par procuration. Le conseil d'administration statue à la majorité des deux tiers de l'ensemble des membres ayant voix délibérative.

Article 83

Fonctions et attributions du directeur exécutif

1. L'Agence est gérée par son directeur exécutif, qui exerce ses fonctions dans l'intérêt de la Communauté et indépendamment de tout intérêt spécifique.

2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est investi des fonctions suivantes:

a) assurer la gestion quotidienne de l'Agence;

b) gérer l'ensemble des ressources de l'Agence qui sont nécessaires à celle-ci pour exécuter ses tâches;

c) veiller au respect des délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption d'avis par l'Agence;

d) assurer une coordination appropriée et en temps voulu entre les comités et le forum;

e) passer et gérer les contrats nécessaires avec des prestataires de services;

f) établir l'état des recettes et des dépenses et exécuter le budget de l'Agence en application des articles 96 et 97;

g) régler toute question concernant le personnel; h) assurer le secrétariat du conseil d'administration;

i) élaborer les projets d'avis du conseil d'administration concernant la proposition de règlement intérieur des comités et du forum;

j) prendre, à la demande du conseil d'administration, les dispositions nécessaires à l'exercice de toute autre fonction attribuée par délégation à l'Agence par la Commission (dans le cadre du mandat défini à l'article 77);

k) mettre en place et maintenir un dialogue régulier avec le Parlement européen;

l) déterminer les conditions d'utilisation des logiciels;

m) corriger, après consultation du président de la chambre de recours, une décision de l'Agence suite à un recours;

3. Chaque année, le directeur exécutif soumet les documents suivants au conseil d'administration aux fins d'approbation:

a) un projet de rapport couvrant les activités de l'Agence au cours de l'année précédente et contenant des informations sur le nombre de dossiers d'enregistrement reçus, le nombre de substances évaluées, le nombre de demandes d'autorisation reçues, le nombre de propositions de restriction qui ont été reçues par l'Agence et sur lesquelles elle a rendu un avis, le temps consacré à la mise en œuvre des procédures connexes, ainsi que sur les substances autorisées, les dossiers rejetés, les substances qui ont fait l'objet de restrictions, les plaintes reçues et les suites réservées à ces plaintes, et un aperçu des activités du forum;

b) un projet de programme de travail pour l'année suivante;

c) le projet de comptes annuels;

d) l'avant-projet de budget pour l'année suivante;

e) un projet de programme de travail pluriannuel.

Après l'approbation du programme de travail pour l'année suivante et du programme de travail pluriannuel par le conseil d'administration, le directeur exécutif les transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil et à la Commission et les fait publier.

Après l'approbation du rapport général de l'Agence par le conseil d'administration, le directeur exécutif le transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen et à la Cour des comptes et le fait publier.

Article 84

Nomination du directeur exécutif

1. Le directeur exécutif de l'Agence est nommé par le conseil d'administration sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'un appel de manifestations d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ou sur des sites internet.

Le directeur exécutif est nommé sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.

Le conseil d'administration peut révoquer le directeur exécutif selon la même procédure.

Avant sa nomination, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité dans les meilleurs délais à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions des membres du Parlement européen.

2. Le mandat du directeur exécutif est de cinq ans. Il peut être prorogé une fois, pour une durée maximale de cinq ans, par le conseil d'administration.

Article 85

Institution des comités

1. Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'évaluation des risques. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence sans préjudice de l'article 88, paragraphe 1. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, paragraphe 3.

2. Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'analyse socio-économique. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence sans préjudice de l'article 88, paragraphe 1. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, paragraphe 3.

3. Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres.

4. Les comités s'efforcent de réunir en leur sein un vaste éventail de connaissances pertinentes. À cet effet, chaque comité peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique.

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission, ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

5. Les membres de chaque comité qui ont été nommés après avoir été proposés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches de l'Agence et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

6. Les membres des comités s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres des comités qu'ils ont désignés. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités des comités et de leurs groupes de travail.

7. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du comité d'évaluation des risques ou du comité d'analyse socio-économique, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches, les compétences et l'indépendance de l'Agence.

8. Lorsqu'il élabore un avis, chaque comité met tout en œuvre pour parvenir à un consensus. Si aucun consensus ne se dégage, l'avis comprend la position de la majorité des membres, dûment motivée. La ou les positions minoritaires, dûment motivées, sont également publiées.

9. Chaque comité élabore une proposition pour son règlement intérieur, qui doit être approuvée par le conseil d'administration dans les six mois suivant la première nomination des comités.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour remplacer des membres, déléguer certaines tâches à des groupes de travail, établir des groupes de travail et fixer les modalités pour l'adoption d'avis selon une procédure d'urgence. La présidence de chaque comité est assurée par un membre du personnel de l'Agence.

Article 86

Institution du forum

1. Chaque État membre désigne pour un mandat de trois ans, renouvelable, un membre du forum. Les membres sont choisis sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la mise en œuvre de la législation sur les substances et maintiennent des contacts utiles avec les autorités compétentes de l'État membre.

Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable. Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres du forum.

Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en tant qu'observateurs.

2. Les membres du forum qui ont été désignés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches du forum et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

3. Les membres du forum s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les autorités compétentes des États membres. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités du forum et de ses groupes de travail. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du forum, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches et les compétences du forum.

4. Le forum élabore une proposition du règlement intérieur, qui doit être adopté par le conseil d'administration dans les six mois suivant la première nomination du forum.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour nommer et remplacer le président et pour remplacer des membres ainsi que pour déléguer certaines tâches à des groupes de travail.

Article 87

Rapporteurs des comités et recours à des experts

1. Dans les cas où, conformément à l'article 77, un comité est invité à rendre un avis ou à déterminer si le dossier d'un État membre est conforme aux prescriptions de l'annexe XV, il désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité concerné peut désigner un second membre en tant que corapporteur. Dans chaque cas, les rapporteurs et les corapporteurs s'engagent à agir dans l'intérêt de la Communauté et font par écrit une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches et une déclaration d'intérêts. Un membre d'un comité n'est pas désigné comme rapporteur pour une affaire particulière s'il fait état d'un intérêt qui pourrait l'empêcher d'examiner l'affaire en toute indépendance. Le comité concerné peut, à tout moment, remplacer le rapporteur ou le corapporteur par un autre de ses membres, par exemple si les personnes désignées initialement sont dans l'incapacité d'exécuter leurs tâches dans le délai prescrit ou si un conflit d'intérêts potentiel est découvert.

2. Les États membres communiquent à l'Agence les noms d'experts qui possèdent une expérience avérée dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, et qui seraient disposés à siéger dans des groupes de travail des comités, assortis de précisions sur leurs qualifications et leurs domaines particuliers de compétence.

L'Agence tient à jour une liste d'experts. Cette liste contient les noms des experts visés au premier alinéa et d'autres experts identifiés directement par le secrétariat.

3. La prestation de services par des membres des comités ou par tout expert siégeant dans un groupe de travail des comités ou au forum, ainsi que l'exécution de toute autre tâche pour le compte de l'Agence sont régies par un contrat écrit, conclu entre l'Agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'Agence et l'employeur de la personne concernée.

La personne concernée ou son employeur sont rémunérés par l'Agence sur la base d'un tableau d'honoraires à inclure dans les dispositions financières établies par le conseil d'administration. Quand la personne concernée ne s'acquitte pas de la tâche dont elle a été chargée, le directeur exécutif a le droit de dénoncer ou de suspendre le contrat ou de retenir la rémunération.

4. La prestation de services pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peut nécessiter un appel de manifestations d'intérêt:

a) si le contexte scientifique et technique le permet; et

b) si cette procédure est compatible avec les obligations de l'Agence, notamment celle d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Le conseil d'administration adopte les procédures appropriées sur proposition du directeur exécutif.

5. L'Agence peut faire appel aux services d'experts pour l'exécution d'autres tâches spécifiques qui relèvent de sa compétence.

Article 88

Qualifications et intérêts

1. La composition des comités et du forum est rendue publique. Des membres individuels peuvent demander que leurs noms ne soient pas publiés s'ils estiment qu'une publication peut compromettre leur sécurité. Le directeur exécutif statue sur les demandes de cette nature. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de chaque personne sont précisées.

2. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif et les membres des comités et du forum présentent une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches, ainsi qu'une déclaration des intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement par écrit et, sans préjudice du paragraphe 1, sont inscrites dans un registre tenu par l'Agence et mis à la disposition du public, sur demande, aux bureaux de l'Agence.

3. À chacune de leurs réunions, les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités et du forum, ainsi que les experts éventuellement présents, déclarent les intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance en ce qui concerne l'un quelconque des points inscrits à l'ordre du jour. Les personnes déclarant des intérêts de cette nature s'abstiennent de participer aux votes sur le point concerné de l'ordre du jour.

Article 89

Institution de la chambre de recours

1. La chambre de recours est composée d'un président et de deux autres membres.

2. Le président et les deux membres ont des suppléants qui les représentent en leur absence.

3. Le président, les autres membres et les suppléants sont désignés par le conseil d'administration sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'un appel de manifestations d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ou sur des sites internet. Ils sont désignés sur la base de l'expérience et de la compétence qu'ils possèdent dans le domaine de la sécurité des substances chimiques, des sciences naturelles ou des procédures réglementaires et judiciaires, sur une liste de candidats qualifiés adoptée par la Commission.

Le conseil d'administration peut nommer des membres supplémentaires et leurs suppléants sur recommandation du directeur exécutif suivant la même procédure si cela est nécessaire pour garantir le traitement des recours dans des délais raisonnables.

4. Les qualifications requises pour être membre de la chambre de recours sont déterminées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

5. Le président et les membres ont voix délibérative égale.

Article 90

Membres de la chambre de recours

1. Le mandat des membres de la chambre de recours, y compris le président et les suppléants, est de 5 ans. Il peut être prorogé une fois.

2. Les membres de la chambre de recours sont indépendants. Ils prennent leurs décisions sans être liés par aucune instruction.

3. Les membres de la chambre de recours ne peuvent exercer aucune autre fonction au sein de l'Agence.

4. Les membres de la chambre de recours ne peuvent être démis de leurs fonctions, ni retirés de la liste au cours de leur mandat, sauf pour motif grave. La décision est prise par la Commission, sur avis du conseil d'administration.

5. Les membres de la chambre de recours ne peuvent participer à aucune procédure de recours s'ils y ont un quelconque intérêt personnel, s'ils ont été concernés antérieurement en tant que représentants de l'une des parties à la procédure, ou s'ils ont participé à la décision faisant l'objet du recours.

6. Si, pour une des raisons mentionnées au paragraphe 5, un membre de la chambre de recours estime ne pas devoir participer à une procédure de recours particulière, il en informe la chambre de recours. Les membres de la chambre peuvent être récusés par toute partie à la procédure d'appel pour l'un quelconque des motifs mentionnés au paragraphe 5 ou s'ils sont suspectés de partialité. Une récusation ne peut être fondée sur la nationalité d'un membre.

7. La chambre de recours arrête les mesures à prendre dans les cas visés aux paragraphes 5 et 6, sans participation du membre concerné. Pour les besoins de cette décision, le membre concerné est remplacé par un suppléant au sein de la chambre de recours.

Article 91

Décisions susceptibles de recours

1. Les décisions prises par l'Agence au titre des articles 9 et 20, de l'article 27, paragraphe 6, de l'article 30, paragraphes 2 et 3, ainsi que de l'article 51 peuvent faire l'objet de recours.

2. Tout recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.

Article 92

Personnes admises à former un recours, délais, redevances et forme

1. Toute personne physique ou morale peut former un recours contre une décision dont elle est destinataire ou d'une décision qui, bien qu'adressée à une autre personne, la concerne directement et individuellement.

2. Le recours, dûment motivé, est déposé sous forme écrite auprès de l'Agence dans les trois mois suivant la notification de la décision à la personne concernée ou, en l'absence de notification, dans les trois mois suivant la date à laquelle la personne a eu connaissance de la décision, sauf en cas de dispositions différentes du présent règlement.

3. Une redevance peut être demandée aux personnes formant un recours contre une décision de l'Agence conformément au titre IX.

Article 93

Examen des recours et décisions sur les recours

1. Si, après consultation du président de la chambre de recours, le directeur exécutif considère que le recours est recevable et fondé, il peut corriger la décision dans les trente jours suivant le dépôt du recours conformément à l'article 92, paragraphe 2.

2. Dans les cas autres que ceux visés au paragraphe 1 du présent article, le président de la chambre de recours examine, dans les trente jours suivant le dépôt du recours conformément à l'article 92, paragraphe 2, si le recours est recevable. Dans l'affirmative, le recours est déféré à la chambre de recours en vue de l'examen des motifs. Les parties à la procédure de recours ont la faculté de présenter oralement des observations durant la procédure.

3. La chambre de recours peut exercer tout pouvoir relevant de la compétence de l'Agence ou déférer l'affaire à l'organe compétent de l'Agence en vue de la poursuite de l'action.

4. Les procédures relatives à la chambre de recours sont fixées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 94

Saisine du Tribunal de première instance et de la Cour de justice des Communautés européennes

1. Le Tribunal de première instance ou la Cour de justice peuvent être saisis, conformément à l'article 230 du traité, d'une contestation d'une décision de la chambre de recours ou, dans les cas où il n'existe pas de droit de recours auprès de la chambre de recours, d'une décision de l'Agence.

2. Si l'Agence s'abstient de statuer, un recours en carence peut être formé devant le Tribunal de première instance ou la Cour de justice conformément à l'article 232 du traité.

3. L'Agence est tenue de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à l'arrêt du Tribunal de première instance ou de la Cour de justice.

Article 95

Divergences de vues avec d'autres organismes

1. L'Agence veille à assurer une identification rapide des sources potentielles de conflits entre ses vues et celles d'autres organismes institués en vertu du droit communautaire, notamment celles des agences communautaires, investis d'une mission similaire dans des domaines d'intérêt commun.

2. Lorsque l'Agence identifie une source potentielle de conflit, elle prend contact avec l'organisme concerné pour assurer que toute information scientifique ou technique pertinente est partagée et pour déterminer les questions scientifiques ou techniques qui pourraient donner lieu à une divergence de vues.

3. Lorsqu'il existe une divergence de vues fondamentale au sujet de questions scientifiques ou techniques et que l'organisme concerné est une Agence ou un comité scientifique communautaire, l'Agence et l'organisme concerné coopèrent pour résoudre le conflit ou pour présenter à la Commission un document commun clarifiant les questions scientifiques ou techniques sur lesquelles porte la divergence.

Article 96

Budget de l'Agence

1. Les recettes de l'Agence proviennent:

a) d'une subvention de la Communauté inscrite au budget général des Communautés européennes (section Commission);

b) des redevances versées par les entreprises;

c) de toute contribution volontaire des États membres.

2. Les dépenses de l'Agence comprennent les dépenses de personnel, d'administration, d'infrastructure et de fonctionnement.

3. Le 15 février de chaque année au plus tard, le directeur exécutif établit un avant-projet de budget couvrant les dépenses de fonctionnement et le programme de travail anticipé pour l'exercice budgétaire suivant, et transmet cet avant-projet, accompagné d'un tableau des effectifs et d'une liste provisoire des postes, au conseil d'administration.

4. Les recettes et les dépenses sont équilibrées.

5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, établit un état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice budgétaire suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission, le 31 mars au plus tard.

6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés «l'autorité budgétaire») avec l'avant-projet de budget des Communautés européennes.

7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit à l'avant-projet de budget des Communautés européennes les prévisions qu'elle juge nécessaires pour le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

8. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention accordée à l'Agence.

L'autorité budgétaire adopte le tableau des effectifs de l'Agence.

9. Le budget de l'Agence est adopté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'adoption définitive du budget général des Communautés européennes. Le cas échéant, il est ajusté en conséquence.

10. Toute modification du budget, y compris du tableau des effectifs, respecte la procédure visée ci-dessus.

11. Le conseil d'administration notifie sans tarder à l'autorité budgétaire son intention d'exécuter tout projet susceptible d'avoir des implications financières importantes pour le financement de son budget, en particulier tout projet immobilier, comme la location ou l'achat d'immeubles. Il en informe la Commission.

Quand une branche de l'autorité budgétaire a notifié son intention de rendre un avis, elle le transmet au conseil d'administration dans un délai de six semaines à compter de la date de notification du projet.

Article 97

Exécution du budget de l'Agence

1. Le directeur exécutif exerce les fonctions d'ordonnateur et exécute le budget de l'Agence.

2. Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les dépenses de l'Agence, ainsi que le contrôle de l'établissement et du recouvrement de toutes les recettes de l'Agence sont assurés par le comptable de celle-ci.

3. Au plus tard le 1^er mars suivant la fin de chaque exercice budgétaire, le comptable de l'Agence communique au comptable de la Commission les comptes provisoires accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le comptable de la Commission consolide les comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (¹).

(¹) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p. 1).

4. Au plus tard le 31 mars suivant la fin de chaque exercice budgétaire, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice est aussi transmis au Parlement européen et au Conseil.

5. Dès réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, en application de l'article 129 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002, le directeur établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet au conseil d'administration pour avis.

6. Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.

7. Le 1^er juillet de l'année suivante au plus tard, le directeur exécutif envoie les comptes définitifs, accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

8. Les comptes définitifs sont publiés.

9. Le directeur exécutif envoie à la Cour des comptes une réponse à ses observations, le 30 septembre au plus tard. Il envoie aussi cette réponse au conseil d'administration.

10. Le Parlement européen, agissant sur recommandation du Conseil, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2, décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.

Article 98

Lutte contre la fraude

1. En vue de lutter contre la fraude, la corruption et autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/ 1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (¹) sont applicables sans restrictions à l'Agence.

2. L'Agence est liée par l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil de l'Union européenne et la Commission des Communautés européennes relatif aux enquêtes internes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (²) et arrête sans tarder les dispositions nécessaires, qui sont applicables à tous les membres de son personnel.

(¹) JO L 136 du 31.5.1999, p. 1.

(²) JO L 136 du 31.5.1999, p. 15.

3. Les décisions de financement, ainsi que les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits de l'Agence, ainsi que des agents chargés de l'attribution de ces crédits.

Article 99

Règlement financier

Les règles financières applicables à l'Agence sont adoptées par le conseil d'administration après consultation de la Commission. Elles ne peuvent s'écarter du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002, sauf si le fonctionnement de l'Agence l'exige et avec l'accord préalable de la Commission.

Article 100

Personnalité juridique de l'Agence

1. L'Agence est un organisme de la Communauté et est dotée de la personnalité juridique. Dans chaque État membre, elle jouit de la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales en droit national. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens mobiliers et immobiliers, et ester en justice.

2. L'Agence est représentée par son directeur exécutif.

Article 101

Responsabilité de l'Agence

1. La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par la législation applicable au contrat concerné. La Cour de justice est compétente pour statuer en vertu de toute clause compromissoire contenue dans un contrat conclu par l'Agence.

2. En cas de responsabilité non contractuelle, l'Agence, agissant conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, répare tout dommage causé par ses services ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.

La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige concernant la réparation de tels dommages.

3. La responsabilité financière et disciplinaire personnelle des agents de l'Agence envers celle-ci est régie par les dispositions pertinentes applicables au personnel de l'Agence.

Article 102

Privilèges et immunités de l'Agence

Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.

Article 103

Dispositions applicables au personnel

1. Le personnel de l'Agence est soumis aux règlements et aux réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

2. Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d'application nécessaires.

3. Le personnel de l'Agence est composé de fonctionnaires affectés ou détachés par la Commission ou par les États membres sur une base temporaire, ainsi que d'autres agents recrutés, le cas échéant, par l'Agence pour exécuter les tâches de celle-ci. L'Agence recrute son personnel en se fondant sur un tableau des effectifs inclus dans le plan de travail pluriannuel visé à l'article 78, point d).

Article 104

Langues

1. Le règlement n° 1 du 15 avril 1958 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne (¹) est applicable à l'Agence.

2. Les services de traduction nécessaires au fonctionnement de l'Agence sont assurés par le Centre de traduction des organes de l'Union européenne.

Article 105

Secret professionnel

Même après la cessation de leurs fonctions, les membres du conseil d'administration, les membres des comités et du forum, les experts, les fonctionnaires et les autres agents de l'Agence sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.

Article 106

Participation de pays tiers

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants de pays tiers à participer aux travaux de l'Agence.

(¹) JO 17 du 6.10.1958, p. 385/58. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 920/2005 du Conseil (JO L 156 du 18.6.2005, p. 3).

Article 107

Participation des organisations internationales

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par la réglementation des substances à participer aux travaux de l'Agence en qualité d'observateurs.

Article 108

Contacts avec des organisations de parties intéressées

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, établit des contacts appropriés entre l'Agence et les organisations de parties intéressées concernées.

Article 109

Règles de transparence

Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, qui ne sont pas de nature confidentielle.

Article 110

Relations avec les organismes communautaires compétents

1. L'Agence coopère avec les autres organismes communautaires pour garantir un soutien mutuel dans l'accomplissement de leurs tâches respectives, en particulier pour éviter les doubles emplois dans les activités.

2. Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, arrête des règles de procédure concernant les substances pour lesquelles un avis a été demandé dans le cadre de la sécurité des aliments. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Le présent titre n'a pas d'autre incidence sur les compétences dévolues à l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

3. Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues à l'Agence européenne des médicaments.

4. Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques, le comité d'analyse socio-économique et le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, arrête des règles de procédure concernant les questions relatives à la protection des travailleurs. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues au Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail et à l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail.

Article 111

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence

L'Agence spécifie des formats qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations à l'Agence. Les États membres, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval utilisent ces formats et ces logiciels pour leurs communications à l'Agence en application du présent règlement. En particulier, l'Agence met à disposition des logiciels pour faciliter la soumission de toutes les informations relatives aux substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1.

Aux fins de l'enregistrement, le format du dossier technique visé à l'article 10, point a), est IUCLID. L'Agence coordonne la poursuite de l'élaboration de ce format avec l'Organisation pour la coopération et le développement économique en vue de garantir une harmonisation maximale.

TITRE XI

INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

Article 112

Champ d'application

Le présent titre est applicable aux:

a) substances qui doivent être enregistrées;

b) substances qui relèvent du champ d'application de l'article 1^er de la directive 67/548/CEE, qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à ladite directive et qui sont mises sur le marché telles quelles ou dans une préparation où elles sont présentes dans une concentration supérieure aux limites fixées dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, donnant lieu à la classification de la préparation comme dangereuse.

Article 113

Obligation d'informer l'Agence

1. Tout fabricant, producteur d'articles ou importateur, ou tout groupe de fabricants, de producteurs d'articles ou d'importateurs, qui met sur le marché une substance relevant du champ d'application de l'article 112 transmet à l'Agence les informations suivantes en vue de l'inclusion de cette substance dans l'inventaire, conformément à l'article 114, à moins qu'elles ne soient communiquées dans le cadre de l'enregistrement:

a) l'identité du ou des fabricants, du ou des producteurs d'articles ou du ou des importateurs responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) la classification de la ou des substances en fonction de leur dangerosité, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE;

d) l'étiquette de danger que portent en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application de l'article 23, points c) à f), de la directive 67/548/CEE;

e) les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.

2. Lorsque l'obligation prévue au paragraphe 1 donne lieu à l'apparition, dans l'inventaire, d'entrées différentes concernant une même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire.

3. Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour par le ou les notifiants lorsque:

a) de nouvelles informations scientifiques ou techniques sont produites, qui entraînent une modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

b) en cas d'entrées différentes pour une même substance, les notifiants ou déclarants parviennent à un accord sur l'entrée conformément au paragraphe 2.

Article 114

Inventaire des classifications et des étiquetages

1. Un inventaire des classifications et des étiquetages, réunissant les informations visées à l'article 113, paragraphe 1, qu'il s'agisse des informations notifiées en application de l'article 113, paragraphe 1, ou des informations communiquées dans le cadre de l'enregistrement, est mis en place et tenu à jour par l'Agence sous la forme d'une base de données. Les informations contenues dans cette base de données, identifiées à l'article 119, paragraphe 1, sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres données concernant chaque substance figurant dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance conformément à l'article 29, paragraphe 1.

L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 113, paragraphe 3.

2. Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence précise, le cas échéant, au regard de chaque entrée:

a) s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

b) s'il s'agit d'une entrée commune à deux déclarants pour une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1;

c) si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance;

d) le ou les numéros d'enregistrement pertinents, s'ils sont disponibles.

Article 115

Harmonisation des classifications et des étiquetages

1. Une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire ne sont normalement ajoutés à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, à partir du 1^er juin 2007, que pour la classification d'une substance comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1, 2 ou 3, ou comme allergène respiratoire. Une classification et un étiquetage harmonisés pour des substances entraînant d'autres effets peut également être ajoutée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE cas par cas, si la nécessité d'une action au niveau communautaire est démontrée. À cette fin, les autorités compétentes des États membres peuvent soumettre à l'Agence des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, conformément à l'annexe XV.

2. Le comité d'évaluation des risques adopte un avis sur la proposition et donne aux parties concernées la possibilité de formuler leurs observations. L'Agence transmet l'avis et les observations éventuelles à la Commission, qui statue conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE.

Article 116

Dispositions transitoires

Les obligations énoncées à l'article 113 sont applicables à partir du 1^er décembre 2010.

TITRE XII

INFORMATIONS

Article 117

Rapports

1. Tous les cinq ans, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif au fonctionnement du présent règlement sur leur territoire respectif comprenant des chapitres concernant l'évaluation et l'exécution comme prévu à l'article 127.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1^er juin 2010.

2. Tous les cinq ans, l'Agence soumet à la Commission un rapport sur le fonctionnement du présent règlement. L'Agence inclut dans son rapport des informations sur la soumission conjointe d'informations conformément à l'article 11 et un aperçu des explications données pour soumettre séparément les informations.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1^er juin 2011.

3. Tous les trois ans, l'Agence, conformément à l'objectif de promotion de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux, présente à la Commission un rapport sur l'état de la mise en œuvre et de l'utilisation de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux ainsi que sur les stratégies d'essai utilisées pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques et pour l'évaluation des risques afin de respecter les dispositions du présent règlement.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1^er juin 2011.

4. Tous les cinq ans, la Commission publie un rapport général:

a) sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement, comprenant également les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3; et

b) sur l'importance et la répartition du financement octroyé par la Commission pour le développement et l'évaluation de méthodes d'essai alternatives.

Le premier rapport est publié au plus tard le 1^er juin 2012.

Article 118

Accès aux informations

1. Le règlement (CE) n° 1049/2001 s'applique aux documents détenus par l'Agence.

2. En principe, la divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée:

a) les précisions sur la composition complète d'une préparation;

b) sans préjudice de l'article 7, paragraphe 6, et de l'article 64, paragraphe 2, l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'une préparation ainsi que des informations précises sur l'utilisation en tant qu'intermédiaire;

c) la quantité exacte de la substance ou de la préparation qui est fabriquée ou mise sur le marché;

d) les liens existant entre un fabricant ou un importateur et ses distributeurs ou ses utilisateurs en aval.

Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.

3. Le conseil d'administration adopte les modalités d'application du règlement (CE) n° 1049/2001 ainsi que des voies de recours possibles à la suite du rejet partiel ou total d'une demande de confidentialité, au plus tard le 1^er juin 2008.

4. Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.

Article 119

Accès du public par voie électronique

1. Les informations ci-après, détenues par l'Agence, concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet, conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e):

a) la désignation dans la nomenclature UICPA, pour les substances dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE, sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g);

b) le cas échéant, le nom de la substance, tel qu'il figure dans l'Einecs;

c) la classification et l'étiquetage de la substance;

d) les données physicochimiques concernant la substance, ainsi que ses voies de transfert et son devenir dans l'environnement;

e) les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;

f) le cas échéant, le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prévisible sans effet (PNEC), établis conformément à l'annexe I;

g) les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe VI, sections 4 et 5;

h) les méthodes d'analyse, si elles sont requises conformément aux annexes IX ou X, qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'être humain.

2. Les informations ci-après concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), sauf lorsqu'une partie soumettant les informations invoque, conformément à l'article 10, point a), sous xi), des raisons dont la validité est reconnue par l'Agence qui justifient en quoi la publication des informations risque de porter atteinte aux intérêts commerciaux du déclarant ou à ceux d'autres parties intéressées:

a) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage;

b) la fourchette totale de quantité (à savoir 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes) dans laquelle une substance donnée a été enregistrée;

c) les résumés d'études et les résumés d'études consistants des informations visées au paragraphe 1, points d) et e);

d) les informations, autres que celles énumérées au paragraphe 1, figurant sur la fiche de données de sécurité;

e) la ou les marques commerciales de la substance;

f) la désignation dans la nomenclature UICPA, pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et considérées comme dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE pendant une période de six ans;

g) la désignation dans la nomenclature UICPA, pour les substances dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:

i) comme intermédiaire;

ii) dans la recherche et le développement scientifiques;

iii) dans les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Article 120

Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales

Sans préjudice des dispositions des articles 118 et 119, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à une autorité nationale d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) n° 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (¹), ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:

a) l'objet de l'accord est la coopération à la mise en œuvre ou à la gestion de la législation concernant les substances couvertes par le présent règlement; et

b) le tiers protège les informations confidentielles comme convenu d'un commun accord.

(¹) JO L 63 du 6.3.2003, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 777/2006 de la Commission (JO L 136 du 24.5.2006, p. 9).

TITRE XIII

AUTORITÉS COMPÉTENTES

Article 121

Désignation

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d'exercer les fonctions attribuées aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et de coopérer avec la Commission et l'Agence dans la mise en œuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent, en les associant à toute autre ressource disponible, s'acquitter en temps opportun et de manière effective des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 122

Coopération entre les autorités compétentes

Les autorités compétentes coopèrent dans l'exercice des fonctions que leur attribue le présent règlement et chacune d'elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.

Article 123

Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances

Les autorités compétentes des États membres informent le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé humaine ou de l'environnement. L'Agence, en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et en s'appuyant, le cas échéant, sur les meilleures pratiques applicables, fournit des orientations pour la communication d'informations sur les risques et l'utilisation en toute sécurité de substances chimiques, telles quelles, contenues dans des préparations ou des articles, en vue de coordonner les activités des États membres dans ce domaine.

Article 124

Autres attributions

Les autorités compétentes soumettent à l'Agence, sous forme électronique, toute information disponible qu'elles détiennent concernant les substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1, et dont les dossiers ne contiennent pas l'ensemble des informations visées à l'annexe VII. Elles précisent notamment si les activités entreprises dans le cadre de l'exécution ou du suivi ont permis de repérer des soupçons de risques. L'autorité compétente met à jour ces informations, le cas échéant.

Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence au titre de l'article 77, paragraphe 2, point g), les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de communiquer aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des informations sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances conformément à l'article 12, paragraphe 1.

TITRE XIV

EXÉCUTION

Article 125

Tâches des États membres

Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.

Article 126

Sanctions en cas de non-respect du règlement

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 1^er décembre 2008, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Article 127

Rapport

Le rapport visé à l'article 117, paragraphe 1, inclut, pour ce qui est de l'exécution, les résultats des inspections officielles, le suivi effectué, les sanctions prévues et les autres mesures prises en application des articles 125 et 126 au cours de la précédente période de rapport. Les questions communes abordées dans les rapports sont approuvées par le forum. La Commission communique ces rapports à l'Agence et au forum.

TITRE XV

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 128

Clause de libre circulation

1. Sous réserve du paragraphe 2, les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre et d'entraver toute fabrication, importation, mise sur le marché ou utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, qui entre dans le champ d'application du présent règlement, qui est conforme au présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci.

2. Aucune disposition du présent règlement n'empêche les États membres de maintenir ou de fixer des règles nationales visant à protéger les travailleurs, la santé humaine et l'environnement et s'appliquant dans les cas où le présent règlement n'harmonise pas les exigences en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation.

Article 129

Clause de sauvegarde

1. Lorsqu'un État membre est fondé à estimer qu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l'environnement en ce qui concerne une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, bien qu'elle satisfasse aux prescriptions du présent règlement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision et en communiquant les informations scientifiques ou techniques sur lesquelles sont fondées ces mesures provisoires.

2. La Commission arrête une décision, selon la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre. Cette décision:

a) autorise ces mesures provisoires pour une période définie dans la décision; ou

b) invite l'État membre à annuler ces mesures provisoires.

3. Si, dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la mesure provisoire prise par l'État membre consiste en une restriction à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, celui-ci engage une procédure communautaire de restriction en présentant à l'Agence un dossier, établi conformément à l'annexe XV, dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

4. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la Commission examine s'il y a lieu d'adapter le présent règlement.

Article 130

Motivation des décisions

Les autorités compétentes, l'Agence et la Commission précisent les motifs de toute décision qu'elles prennent en vertu du présent règlement.

Article 131

Modifications des annexes

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 132

Législation d'application

Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre effective des dispositions du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 133

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

4. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

5. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 134

Mesures préalables à l'établissement de l'Agence

1. La Commission apporte le soutien nécessaire en vue de la mise en place de l'Agence.

2. À cette fin, avant que le directeur exécutif ne prenne ses fonctions à la suite de sa nomination par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 84, la Commission, au nom de l'Agence et en utilisant le budget prévu pour cette dernière, peut:

a) nommer du personnel, y compris une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif de manière provisoire; et

b) conclure d'autres contrats.

Article 135

Mesures transitoires concernant les substances notifiées

1. Les demandes adressées aux notifiants les invitant à fournir des informations supplémentaires à l'autorité compétente, conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 67/548/CEE, sont considérées comme des décisions adoptées conformément à l'article 51 du présent règlement.

2. Une demande adressée à un notifiant l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour une substance conformément à l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE est considérée comme une décision adoptée conformément à l'article 52 du présent règlement.

Cette substance est considérée comme étant incluse dans le plan d'action continu communautaire conformément à l'article 44, paragraphe 2, du présent règlement et comme étant choisie conformément à l'article 45, paragraphe 2, du présent règlement par l'État membre dont l'autorité compétente a demandé des informations supplémentaires conformément à l'article 7, paragraphe 2, et l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE.

Article 136

Mesures transitoires concernant les substances existantes

1. Les demandes adressées aux fabricants et aux importateurs faites par le biais d'un règlement de la Commission les invitant à soumettre des informations à la Commission en application de l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 793/93 sont considérées comme des décisions adoptées conformément à l'article 52 du présent règlement.

L'autorité compétente pour la substance est l'autorité compétente de l'État membre désignée comme rapporteur conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CEE) n^o 793/93. Elle exécute les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.

2. Les demandes adressées aux fabricants et aux importateurs faites par le biais d'un règlement de la Commission les invitant à soumettre des informations à la Commission en application de l'article 12, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 793/93, sont considérées comme des décisions adoptées conformément à l'article 52 du présent règlement. L'Agence détermine l'autorité compétente pour la substance chargée d'effectuer les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.

3. Un État membre dont le rapporteur n'a pas transmis, au plus tard le 1^er juin 2008, l'évaluation des risques et, le cas échéant, la stratégie pour limiter les risques, conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 793/93:

a) réunit les informations sur les dangers et les risques conformément à l'annexe XV, partie B, du présent règlement;

b) applique l'article 69, paragraphe 4, du présent règlement sur la base des informations visées au point a); et

c) prépare une description de la manière dont il estime que tout autre risque identifié devrait faire l'objet de mesures autres qu'une modification de l'annexe XVII du présent règlement.

Les informations susmentionnées sont soumises à l'Agence, au plus tard le 1^er décembre 2008.

Article 137

Mesures transitoires concernant les restrictions

1. Au plus tard le 1^er juin 2010, la Commission élabore, au besoin, un projet de modification de l'annexe XVII, conformément:

a) à toute évaluation des risques et à toute stratégie recommandée pour limiter les risques qui a été adoptée au niveau communautaire conformément à l'article 11 du règlement (CEE) n° 793/93, dans la mesure où elle comprend des propositions de restriction conformément au titre VIII du présent règlement, tout en n'ayant pas encore donné lieu à une décision au titre de la directive 76/769/CEE;

b) à toute proposition, soumise aux institutions concernées mais n'ayant pas encore été adoptée, concernant l'instauration ou la modification de restrictions au titre de la directive 76/769/CEE.

2. Jusqu'au 1^er juin 2010, tout dossier visé à l'article 129, paragraphe 3, est soumis à la Commission. La Commission élabore, le cas échéant, un projet de modification de l'annexe XVII.

3. Toute modification aux restrictions adoptées au titre de la directive 76/769/CEE à compter du 1^er juin 2007 est incorporée à l'annexe XVII avec effet à compter du 1^er juin 2009.

Article 138

Révision

1. Au plus tard le 1^er juin 2019, la Commission procède à une révision visant à évaluer s'il convient d'étendre ou non l'application de l'obligation d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique et d'en consigner les résultats dans un rapport sur la sécurité chimique, aux substances auxquelles cette obligation n'est pas applicable parce qu'elles ne sont pas soumises à l'obligation d'enregistrement ou parce que, bien qu'étant soumises à cette obligation, elles sont fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an. Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, la révision doit être réalisée au plus tard le 1^er juin 2014. Lors de cette révision, la Commission tient compte de tous les facteurs pertinents, y compris:

a) du coût, pour les fabricants et les importateurs, de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique;

b) de la répartition du coût entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et l'utilisateur en aval;

c) des avantages pour la santé humaine et l'environnement.

Sur la base de la révision, la Commission peut, le cas échéant, présenter des propositions législatives en vue d'étendre cette obligation.

2. La Commission peut présenter des propositions législatives, dès que peut être établie une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement sur la base de critères techniques et scientifiques valables, et après publication d'un rapport concernant:

a) les risques que présentent les polymères par comparaison avec d'autres substances;

b) la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, en tenant compte de la compétitivité et de l'innovation, d'une part, et de la protection de la santé humaine et de l'environnement, d'autre part.

3. Le rapport, visé à l'article 117, paragraphe 4, sur l'expérience acquise dans le fonctionnement du présent règlement comprend une révision des exigences relatives à l'enregistrement des substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne mais inférieures à dix tonnes par an, par fabricant ou importateur. Sur la base de cette révision, la Commission peut présenter des propositions législatives visant à modifier les exigences relatives aux informations concernant les substances fabriquées ou importées en quantités comprises entre une et dix tonnes par an, par fabricant ou importateur, en tenant compte des évolutions les plus récentes, concernant, par exemple, les méthodes d'essais alternatives ou les modèles de relations (quantitatives) structure-activité [(Q)SARs].

4. La Commission procède à une révision des annexes I, IV et V, au plus tard le 1^er juin 2008 en vue de proposer, le cas échéant, les modifications à y apporter conformément à la procédure visée à l'article 131.

5. La Commission procède à une révision de l'annexe XIII au plus tard le 1^er décembre 2008 afin d'évaluer l'adéquation des critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables, et de proposer de les modifier, le cas échéant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

6. Au plus tard le 1^er juin 2012, la Commission procède à une révision afin d'évaluer si le champ d'application du présent règlement doit ou non être modifié en vue d'éviter que celui-ci n'empiète sur d'autres dispositions communautaires applicables. Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.

7. Au plus tard le 1^er juin 2013, la Commission procède à une révision afin d'évaluer, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, s'il convient ou non d'étendre le champ d'application de l'article 60, paragraphe 3, aux substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien visées à l'article 57, point f). Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.

8. Au plus tard le 1^er juin 2019, la Commission procède à une révision afin d'évaluer s'il convient ou non d'étendre le champ d'application de l'article 33, afin d'inclure d'autres substances dangereuses, compte tenu de l'expérience pratique dans la mise en œuvre dudit article. Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative afin d'étendre cette obligation.

9. Conformément à l'objectif de promouvoir l'absence d'essai sur les animaux et de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux en vertu du présent règlement, la Commission procède à une révision des exigences des tests visés à la section 8.7 de l'annexe VIII, au plus tard le 1^er juin 2019. Sur la base de cette révision, et tout en assurant une protection élevée de la santé et de l'environnement, la Commission peut proposer une modification conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 139

Abrogation

La directive 91/155/CEE est abrogée.

Les directives 93/105/CE et 2000/21/CE et les règlements (CEE) n° 793/93 et (CE) n° 1488/94 sont abrogés avec effet au 1^er juin 2008.

La directive 93/67/CEE est abrogée avec effet au 1^er août 2008.

La directive 76/769/CEE est abrogée avec effet au 1^er juin 2009.

Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 140

Modification de la directive 1999/45/CE

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.

Article 141

Entrée en vigueur et application

1. Le présent règlement entre en vigueur le 1^er juin 2007.

2. Les titres II, III, V, VI, VII, X et XI, ainsi que les articles 128 et 136, s'appliquent à partir du 1^er juin 2008.

3. L'article 135 s'applique à partir du 1^er août 2008.

4. Le titre VIII et l'annexe XVII sont applicables à partir du 1^er juin 2009.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2006.

Par le Parlement européen

Le président

J. BORRELL FONTELLES

Par le Conseil

Le président

M. VANHANEN

TABLE DES ANNEXES

ANNEXE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE ..................................................... 72

ANNEXE II GUIDE D'ÉLABORATION DES FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ ...................................... 84

ANNEXE III CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES ................................................................................................................. 93

ANNEXE IV EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) ............................................................................................. 94

ANNEXE V EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) ............................................................................................. 98

ANNEXE VI EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION VISÉES À L'ARTICLE 10 .................................... 99

ANNEXE VII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE ............... 103

ANNEXE VIII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES ................ 107

ANNEXE IX EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES .............. 111

ANNEXE X EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES ........... 116

ANNEXE XI RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X ......................................................................................................... 119

ANNEXE XII DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE .................................................................................................................. 122

ANNEXE XIII CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES ............ 124

ANNEXE XIV LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION ..................................................... 125

ANNEXE XV DOSSIERS ................................................................................................................... 126

ANNEXE XVI ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE .................................................................................... 128

ANNEXE XVII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX ................................................................................................ 129

ANNEXE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

0. INTRODUCTION

0.1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les substances et pour établir que les risques liés à la substance qu'ils fabriquent ou importent sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) utilisation(s) propre(s), et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent maîtriser valablement les risques. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique comme part de l'enregistrement.

0.2. L'évaluation de la sécurité chimique est effectuée par une ou plusieurs personnes compétentes qui disposent de l'expérience nécessaire et bénéficient d'une formation appropriée, incluant des formations de mise à jour.

0.3. L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans une préparation ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, en tenant compte des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées.

0.4. Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer et établir que les risques liés à une autre substance ou à un groupe de substances sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou le groupe ou la «catégorie» de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation.

0.5. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les fabricants ou importateurs qui soumettent une proposition d'essai conformément aux annexes IX et X consignent celle-ci sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation a été effectuée au titre de la législation communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée en application du règlement (CEE) n° 793/93], elle est prise en compte, le cas échéant, dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à cette évaluation doit être justifié.

Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.

Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.

Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus aux annexes IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique sous la rubrique appropriée. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne dans son rapport sur la sécurité chimique et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles destinées à gérer les risques qui sont examinés qu'il recommande aux utilisateurs en aval.

0.6. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe:

1. une évaluation des dangers pour la santé humaine;

2. une évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine;

3. une évaluation des dangers pour l'environnement;

4. une évaluation PBT et vPvB.

Si, à la suite des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou la préparation répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE ou qu'il s'agit d'une substance PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes suivantes:

5. une évaluation de l'exposition:

5.1. la production d'un (ou de) scénario(s) d'exposition ou des catégories d'utilisation et d'exposition pertinentes, le cas échéant;

5.2. l'estimation de l'exposition;

6. une caractérisation des risques.

Un résumé de toutes les informations exploitées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7).

0.7. L'élément principal de la partie «exposition» du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition mis en œuvre pour la production du fabricant ou pour le propre usage de l'importateur, ainsi que de ceux que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en œuvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées.

Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en œuvre aux utilisateurs en aval.

Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.

0.8. Le niveau de détail requis pour la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures de gestion des risques appropriées pour plusieurs processus ou utilisations distincts d'une substance. Un scénario d'exposition peut, dès lors, couvrir un vaste éventail de processus ou d'utilisations. Les scénarios d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'utilisations peuvent être qualifiés de «catégories d'exposition». Les autres mentions de scénarios d'exposition dans la présente annexe et l'annexe II incluent aussi les catégories d'exposition susceptibles d'avoir été élaborées.

0.9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe XI, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification figurant dans le dossier technique. Le fait qu'aucune information n'est requise est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.

0.10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, une forte odeur, une altération, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.

0.11. Lors de l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'une ou de plusieurs substances incorporées dans une préparation spéciale (par exemple, des alliages), il est tenu compte de la manière dont les composants sont liés dans la matrice chimique.

0.12. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.

0.13. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration indiquant que les mesures de gestion des risques décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur sont mises en œuvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition relatifs aux utilisations identifiées sont communiqués aux distributeurs et utilisateurs en aval, dans la ou les fiches de données de sécurité.

1. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE 1.0. Introduction

1.0.1. L'évaluation des dangers pour la santé humaine a pour objectif:

• — de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance, conformément à la directive 67/548/CEE, et
• — d'établir le niveau maximal d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis. Ce niveau d'exposition est appelé «niveau dérivé sans effet» (DNEL).

1.0.2. Lors de l'évaluation des dangers pour la santé humaine sont pris en considération: le profil toxicocinétique (c'est-à-dire absorption, métabolisme, distribution, et élimination) de la substance et les groupes d'effets suivants: 1) effets aigus (toxicité aiguë, irritation et corrosivité), 2) sensibilisation, 3) toxicité par administration répétée et 4) effets CMR (carcinogénicité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction). Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte, le cas échéant.

1.0.3. L'évaluation des dangers comprend les quatre étapes suivantes:

Étape 1: Évaluation des données non humaines

Étape 2: Évaluation des données humaines

Étape 3: Classification et étiquetage

Étape 4: Établissement des DNEL

1.0.4. Les trois premières étapes sont effectuées pour chaque effet pour lequel des informations sont disponibles, et sont consignées dans la section appropriée du rapport sur la sécurité chimique et, en cas de besoin et conformément à l'article 31, résumées dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 11.

1.0.5. Pour les effets sur lesquels aucune information pertinente n'est disponible, il y a lieu de porter à la section appropriée la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires.

1.0.6. L'étape 4 de l'évaluation des dangers pour la santé humaine est réalisée par l'intégration des résultats des trois premières étapes et son résultat est consigné dans la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 8.1.

1.1. Étape 1: Évaluation des données non humaines

1.1.1. L'évaluation des données non humaines comprend:

• — l'identification des dangers pour l'effet en cause, sur la base de toutes les données non humaines disponibles,
• — l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet).

1.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative. Par exemple, pour les effets aigus, il n'est généralement pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet) sur la base des résultats d'un essai effectué conformément aux méthodes d'essai fixées dans un règlement de la Commission, tel que prévu à l'article 13, paragraphe 3. Dans ces cas-là, il suffit de déterminer si, et dans quelle mesure, la substance a la capacité intrinsèque d'entraîner l'effet en cause.

1.1.3. Toutes les données non humaines qui sont utilisées pour évaluer un effet particulier sur l'être humain et pour établir la relation dose (concentration) — réponse (effet) font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux, avec une distinction entre données in vitro, données in vivo et autres données. Les résultats pertinents des essais [par exemple, DL50, NO(A)EL ou LO(A)EL] et les conditions des essais (par exemple la durée des essais ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentées dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

1.1.4. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré sur cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, compte tenu des variables éventuelles (par exemple, le comportement, le caractère approprié, la pertinence des types d'essai, la qualité des résultats, etc.), ce sont normalement l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation qui sont utilisées pour établir les DNEL et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Il est important de tenir compte de la validité de l'étude que des dangers aient été identifiés ou non.

1.2. Étape 2: Évaluation des données humaines

Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention «Aucune donnée humaine n'est disponible». Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.

1.3. Étape 3: Classification et étiquetage

1.3.1. La classification et l'étiquetage appropriés, arrêtés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548/CEE, sont présentés et justifiés. Le cas échéant, les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE font l'objet d'une présentation, ainsi que d'une justification lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE. L'évaluation devrait toujours comprendre une déclaration précisant si la substance répond ou non à ces critères énoncés dans la directive 67/548/CEE pour les CMR, catégories 1 et 2.

1.3.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise à la suite de cette situation.

1.4. Étape 4: Établissement de la ou des doses dérivées sans effet (DNEL)

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, une ou plusieurs DNEL sont identifiées pour la substance; cette (ou ces) dose(s) reflète(nt) la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. Pour certains effets, en particulier la mutagénicité et la carcinogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil et, par conséquent, une DNEL. Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple, les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations vulnérables (par exemple, les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants:

a) l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intra spécifiques et interspécifiques;

b) la nature et la gravité de l'effet;

c) la sensibilité de la sous-population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.

1.4.2. S'il n'est pas possible d'établir une DNEL, cette impossibilité doit être clairement indiquée et dûment justifiée.

2. ÉVALUATION DES DANGERS PHYSICOCHIMIQUES

2.1. L'évaluation des dangers découlant des propriétés physicochimiques a pour objet de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE.

2.2. Sont évalués au minimum les effets potentiels sur la santé humaine des propriétés physicochimiques suivantes:

• — explosibilité,
• — inflammabilité,
• — pouvoir oxydant.

Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise à la suite de cette situation.

2.3. L'évaluation de chaque effet est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 9.

2.4. Pour chaque propriété physicochimique, il y a lieu d'évaluer la capacité intrinsèque de la substance d'entraîner l'effet découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

2.5. La classification et l'étiquetage appropriés, arrêtés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548/CEE, sont présentés et justifiés.

3. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

3.0. Introduction

3.0.1. L'évaluation des dangers pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance, conformément à la directive 67/548/CEE, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental en cause. Cette concentration est appelée concentration prédite sans effet (PNEC).

3.0.2. L'évaluation des dangers pour l'environnement recouvre l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux: 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels sur 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12.

3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente du rapport sur la sécurité chimique la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires. Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation des dangers, le fabricant ou l'importateur donne une justification, faisant référence aux informations pertinentes, sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, un résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

3.0.4. L'évaluation des dangers comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1: Évaluation des informations Étape 2: Classification et étiquetage Étape 3: Établissement de la PNEC

3.1. Étape 1: Évaluation des informations

3.1.1. L'évaluation de toutes les informations disponibles comprend:

• — l'identification des dangers sur la base de l'ensemble des informations disponibles,
• — l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet).

3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.

3.1.3. Toutes les informations utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple, CL50 ou NOEC) et les conditions des essais (par exemple, la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.4. Toutes les informations qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.5. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré pour cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de dangers, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

3.2. Étape 2: Classification et étiquetage

3.2.1. La classification et l'étiquetage appropriés, arrêtés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548/CEE, sont présentés et justifiés. Le cas échéant, les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE font l'objet d'une présentation, ainsi que d'une justification lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

3.2.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise à la suite de cette situation.

3.3. Étape 3: Identification de la PNEC

3.3.1. Sur la base des informations disponibles, la PNEC est établie pour chaque milieu environnemental. Elle peut être calculée par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple, CL50 ou NOEC). Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets établies pour un nombre limité d'espèces, à partir d'essais de laboratoire, d'une part, et la PNEC identifiée pour le milieu environnemental, d'autre part (¹).

3.3.2. S'il n'est pas possible d'établir la PNEC, cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.

4. ÉVALUATION PBT ET vPvB

4.0. Introduction

4.0.1. L'évaluation PBT et vPvB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l'annexe XIII et, dans l'affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. L'évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, et l'estimation de l'exposition à long terme des humains et de l'environnement, effectuée conformément à la section 5 (Évaluation de l'exposition), étape 2 (Estimation de l'exposition), ne sont pas assez fiables en ce qui concerne les substances répondant aux critères PBT et vPvB de l'annexe XIII. Par conséquent, des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.

4.0.2. L'évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1: Comparaison avec les critères Étape 2: Caractérisation des émissions

L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

4.1. Étape 1: Comparaison avec les critères

Cette partie de l'évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles présentées dans le cadre du dossier technique avec les critères énoncés à l'annexe XIII, ainsi qu'à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères.

Lorsque les informations disponibles sont insuffisantes pour décider si la substance répond aux critères de l'annexe XIII, d'autres éléments suscitant un degré de préoccupation équivalent, tels que les données de surveillance à la disposition du déclarant, sont pris en considération au cas par cas.

(¹) En général, plus les données sont complètes et plus la durée des essais est longue, plus le degré d'incertitude et la taille du facteur d'évaluation sont réduits. Un facteur d'évaluation de 1 000 est normalement appliqué à la plus faible des trois valeurs à court terme CL(E)50 dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents, tandis qu'un facteur 10 est attribué à la plus faible des trois valeurs NOEC à long terme dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents.

Si, pour un ou plusieurs effets, le dossier technique ne contient que les informations requises aux annexes VII et VIII, le déclarant examine les informations concernant la détermination des propriétés P, B et T pour décider s'il y a lieu de fournir des informations supplémentaires pour réaliser l'objectif de l'évaluation PBT et vPvB. Si la fourniture d'informations supplémentaires est indispensable et qu'elle nécessite des essais portant sur des animaux vertébrés, le déclarant présente une proposition d'essai. Cependant, il n'y a pas lieu de fournir de telles informations supplémentaires si le déclarant met en œuvre ou recommande des mesures de gestion des risques et des conditions d'exploitation suffisantes qui, conformément à l'annexe XI, section 3, exemptent des essais concernant l'évaluation PBT et vPvB.

4.2. Étape 2: Caractérisation des émissions

Si la substance répond aux critères, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition, décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation contient en particulier une estimation des quantités de la substance rejetées dans les différents milieux environnementaux au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi qu'une identification des voies probables par lesquelles l'être humain et l'environnement sont exposés à la substance.

5. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

5.0. Introduction

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition susceptible de concerner les dangers identifiés au niveau des sections 1 à 4. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1: Production de scénario(s) d'exposition ou production de catégories d'usage et d'exposition pertinentes Étape 2: Estimation de l'exposition

Si nécessaire, et conformément à l'article 31, le scénario d'exposition est également inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité.

5.1. Étape 1: Élaboration de scénarios d'exposition

5.1.1. Les scénarios d'exposition décrits dans les sections 0.7 et 0.8 sont produits. Les scénarios d'exposition sont au cœur du processus d'évaluation de la sécurité chimique. Cette démarche peut être itérative. La première évaluation se fera sur la base d'informations relatives aux dangers (données requises au minimum et ensemble des informations disponibles) et de l'estimation de l'exposition qui correspond aux hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques (scénario d'exposition initial). Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une maîtrise inappropriée des risques pour la santé humaine ou l'environnement, il est alors nécessaire de procéder par itération, en modifiant un ou plusieurs facteurs liés à l'évaluation des dangers ou de l'exposition, afin de faire preuve d'une maîtrise appropriée. Affiner l'évaluation des dangers peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger de la substance. L'affinement de l'évaluation de l'exposition peut s'accompagner d'une modification appropriée des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques du scénario d'exposition, ou d'une estimation plus précise de l'exposition. Le scénario d'exposition obtenu après la dernière itération (scénario d'exposition final) est inclus dans le rapport sur la sécurité chimique et joint à la fiche de données de sécurité, conformément à l'article 31.

Le scénario d'exposition final est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation conforme à ceux donnés à l'annexe VI, section 3.5. Les scénarios d'exposition couvrent la fabrication dans la Communauté et l'ensemble des utilisations identifiées.

En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants: Conditions d'exploitation:

• — les processus intervenant, y compris la forme physique sous laquelle la substance est fabriquée, transformée et/ou utilisée,
• — les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
• — les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
• — la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux et les systèmes de traitement des eaux usées, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement.

Mesures de gestion des risques:

• — les mesures de gestion des risques visant à réduire ou à éviter l'exposition d'êtres humains (y compris les travailleurs et les consommateurs) et de l'environnement à la substance,
• — les mesures de gestion des déchets visant à réduire ou à éviter l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance durant l'élimination et/ou le recyclage des déchets.

5.1.2. Lorsqu'un fabricant, un importateur, ou un utilisateur en aval fait une demande d'autorisation portant sur une utilisation spécifique, des scénarios d'exposition ne doivent être élaborés que pour l'utilisation en cause et les étapes ultérieures du cycle de vie.

5.2. Étape 2: Estimation de l'exposition

5.2.1. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré. Elle est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité. L'estimation de l'exposition comporte trois éléments: 1) l'estimation des émissions; 2) l'évaluation du devenir chimique et des voies de transfert; 3) l'estimation des niveaux d'exposition.

5.2.2. Lors de l'estimation des émissions, il est tenu compte des émissions qui se produisent durant tous les stades pertinents du cycle de vie de la substance et découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. Les étapes du cycle de vie découlant de la fabrication de la substance couvrent, le cas échéant, l'étape de gestion des déchets. Les étapes du cycle de vie découlant des utilisations identifiées couvrent, le cas échéant, la durée de vie utile des articles et l'étape de gestion des déchets. L'estimation des émissions est réalisée en admettant que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation décrites dans le scénario d'exposition ont été mises en œuvre.

5.2.3. Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.

5.2.4. Il est procédé à une estimation des niveaux d'exposition pour l'ensemble des populations humaines (travailleurs, consommateurs et personnes susceptibles de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et des milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance. Chaque voie d'exposition humaine à prendre en compte (par inhalation, par voie orale, cutanée et globale par l'ensemble des voies et des sources d'exposition à prendre en considération) est couverte. Ces estimations tiennent compte des variations spatiales et temporelles du mode d'exposition. En particulier, l'estimation de l'exposition tient compte des éléments suivants:

• — des données sur l'exposition, représentatives et mesurées de manière adéquate,
• — la présence éventuelle d'impuretés et d'additifs importants dans la substance,
• — la quantité pour laquelle la substance est produite et/ou importée,
• — la quantité destinée à chaque utilisation identifiée,
• — la gestion des risques mise en œuvre ou recommandée, y compris le degré de confinement,
• — la durée et la fréquence de l'exposition que prévoient les conditions d'exploitation,
• — les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
• — les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
• — la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement,
• — les propriétés physicochimiques de la substance,
• — les produits de transformation et/ou de dégradation,
• — les voies d'exposition probables et le potentiel d'absorption par des êtres humains,
• — les voies de transfert probables vers l'environnement, ainsi que la distribution environnementale et la dégradation et/ou la transformation (voir également section 3, étape 1),
• — la portée (géographique) de l'exposition,
• — le rejet/la migration de la substance dépendant de la matrice.

5.2.5. Quand des données représentatives et mesurées de manière adéquate concernant l'exposition sont disponibles, il y a lieu d'en tenir particulièrement compte lors de l'évaluation de l'exposition. Des modèles appropriés peuvent être utilisés pour estimer les niveaux d'exposition. Des données de surveillance pertinentes, portant sur des substances caractérisées par des modes d'utilisation et d'exposition analogues ou des propriétés analogues, peuvent également être prises en considération.

6. CARACTÉRISATION DES RISQUES

6.1. La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique.

6.2. La caractérisation des risques prend en compte les populations humaines (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section 5, ont été mises en œuvre. En outre, le risque environnemental global engendré par la substance est analysé par l'intégration des résultats afférents à l'ensemble des rejets, émissions et pertes de toutes les sources vers tous les milieux de l'environnement.

6.3. La caractérisation des risques consiste en:

• — une comparaison entre, d'une part, l'exposition de chaque population humaine dont on sait qu'elle est ou qu'elle sera probablement exposée et, d'autre part, les DNEL pertinentes;
• — une comparaison entre, d'une part, les concentrations environnementales prévues dans chaque milieu de l'environnement et, d'autre part, les PNEC; et
• — une évaluation de la probabilité et de la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance.

6.4. Pour chaque scénario d'exposition, le risque pour les personnes et l'environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, si:

• — les niveaux d'exposition estimés à la section 6.2 ne dépassent pas la DNEL ou la PNEC pertinent(e), tels que déterminés aux sections 1 et 3, respectivement, et
• — la probabilité et la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance, telles que déterminées à la section 2, sont négligeables.

6.5. Dans le cas des effets sur l'homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer une PNEC ou PNEC, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité d'éviter les effets lors de la mise en œuvre du scénario d'exposition.

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en œuvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition et les émissions pour les personnes et l'environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

7. FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes:

FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

PARTIE A

1. RÉSUMÉ DES MESURES DE GESTION DES RISQUES

2. DÉCLARATION DE MISE EN ŒUVRE DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

3. DÉCLARATION DE COMMUNICATION DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

PARTIE B

1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ET PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES

2. FABRICATION ET UTILISATIONS

2.1. Fabrication

2.2. Utilisations identifiées

2.3. Utilisations déconseillées

3. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE

4. PROPRIÉTÉS DU DEVENIR ENVIRONNEMENTAL

4.1. Dégradation

4.2. Distribution environnementale

4.3. Bioaccumulation

4.4 Empoisonnement secondaire

5. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE

5.1. Toxicocinétique (absorption, métabolisme, distribution et élimination)

5.2. Toxicité aiguë

5.3. Irritation

5.3.1. Peau

5.3.2. Œil

5.3.3. Voies respiratoires

5.4. Corrosivité

5.5. Sensibilisation

5.5.1. Peau

5.5.2. Système respiratoire

5.6. Toxicité par administration répétée

5.7. Mutagénicité

5.8. Carcinogénicité

5.9. Toxicité pour la reproduction

5.9.1. Effets sur la fertilité

5.9.2. Toxicité pour le développement

5.10. Autres effets

5.11. Établissement des DNEL

FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

6. ÉVALUATION DES DANGERS LIÉS AUX PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES POUR LA SANTÉ HUMAINE

6.1. Explosibilité

6.2. Inflammabilité

6.3. Pouvoir oxydant

7. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

7.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

7.2. Milieu terrestre

7.3. Milieu atmosphérique

7.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

8. ÉVALUATION PBT ET vPvB

9. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

9.1. (Titre du scénario d'exposition 1)

9.1.1. Scénario d'exposition

9.1.2. Estimation de l'exposition

9.2. (Titre du scénario d'exposition 2)

9.2.1. Scénario d'exposition

9.2.2. Estimation de l'exposition (etc.)

10. CARACTÉRISATION DES RISQUES

10.1. (Titre du scénario d'exposition 1)

10.1.1. Santé humaine

10.1.1.1. Travailleurs

10.1.1.2. Consommateurs

10.1.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement

10.1.2. Environnement

10.1.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

10.1.2.2. Milieu terrestre

10.1.2.3. Milieu atmosphérique

10.1.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

10.2. (Titre du scénario d'exposition 2) 10.2.1. Santé humaine

10.2.1.1. Travailleurs

10.2.1.2. Consommateurs

10.2.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement

FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

10.2.2. Environnement

10.2.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

10.2.2.2. Milieu terrestre

10.2.2.3. Milieu atmosphérique

10.2.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées (etc.)

10.x. Exposition globale (résultant de l'ensemble des sources d'émission/rejet à prendre en considération)

10.x.1. Santé humaine (ensemble des voies d'exposition)

10.x.1.1.

10.x.2. Environnement (ensemble des sources d'émission)

10.x.2.1.

ANNEXE II

GUIDE D'ÉLABORATION DES FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

La présente annexe définit les exigences concernant la fiche de données de sécurité qui est établie pour une substance ou une préparation conformément à l'article 31. La fiche de données de sécurité fournit un mécanisme pour transmettre des informations de sécurité appropriées sur les substances et préparations classées, y compris les informations des rapports sur la sécurité chimique pertinents, aux utilisateurs situés immédiatement en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Les informations présentées dans la fiche de données de sécurité doivent être conformes à celles contenues dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'un tel rapport est exigé. Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique a été établi, les scénarios d'exposition pertinents sont insérés dans une annexe de la fiche de données de sécurité, afin qu'il soit plus facile de s'y référer sous les rubriques pertinentes de la fiche de données de sécurité.

La présente annexe a pour objet d'assurer la cohérence et la précision du contenu de chacune des rubriques obligatoires énumérées à l'article 31 de sorte que les fiches de données de sécurité qui en résultent permettent aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine et de la sécurité sur le lieu de travail et de protection de l'environnement.

Les informations fournies par les fiches de données de sécurité répondent également aux prescriptions de la directive 98/24/CE. En particulier, la fiche de données de sécurité permet à l'employeur de déterminer si des agents chimiques dangereux sont présents sur le lieu de travail et d'évaluer tout risque pour la santé et la sécurité des travailleurs résultant de leur utilisation.

Les informations contenues dans la fiche de données de sécurité sont rédigées de façon claire et concise. La fiche de données de sécurité est élaborée par une personne compétente qui tient compte des besoins particuliers des utilisateurs dans la mesure où ils sont connus. Les responsables de la mise sur le marché de substances et préparations assurent que les personnes compétentes bénéficient d'une formation appropriée, y compris de cours de mise à jour.

En ce qui concerne les préparations non classées comme dangereuses, mais pour lesquelles une fiche de données de sécurité est prescrite par l'article 31, des informations proportionnées doivent être fournies pour chaque rubrique.

Dans certains cas, compte tenu de la large gamme de propriétés des substances et préparations, des informations supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires. Si, dans d'autres cas, les informations concernant certaines propriétés se révèlent sans importance ou techniquement impossibles à fournir, les raisons doivent en être clairement indiquées pour chaque rubrique. Des informations doivent être fournies pour chaque propriété dangereuse. S'il est déclaré qu'un danger particulier ne s'applique pas, il y a lieu de distinguer clairement les cas pour lesquels la personne opérant la classification ne dispose d'aucune information et ceux pour lesquels des résultats négatifs d'essais sont disponibles.

Indiquer la date d'établissement de la fiche de données de sécurité sur la première page. Lorsqu'une fiche de données de sécurité a fait l'objet d'une révision, l'attention du destinataire doit être attirée sur les modifications introduites et identifiées comme «Révision: (date)».

Note

Les fiches de données de sécurité sont également prescrites pour certaines substances et préparations spéciales (par exemple, métaux massifs, alliages, gaz comprimés, etc.) énumérées aux chapitres 8 et 9 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, qui font l'objet de dérogations en matière d'étiquetage.

1. IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE/PRÉPARATION ET DE LA SOCIÉTÉ/ENTREPRISE

1.1. Identification de la substance ou de la préparation

La dénomination utilisée pour l'identification doit être identique à celle figurant sur l'étiquette, telle que précisée à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

Pour les substances soumises à enregistrement, la dénomination doit être conforme à celle fournie pour l'enregistrement et le numéro d'enregistrement attribué au titre de l'article 20, paragraphe 1, du présent règlement doit également être indiqué.

Lorsqu'il existe d'autres moyens d'identification, ceux-ci peuvent également être indiqués.

1.2. Utilisation de la substance/préparation

Indiquer les utilisations de la substance ou préparation dans la mesure où elles sont connues. En cas d'une multitude d'utilisations possibles, il convient de mentionner uniquement les plus importantes ou les plus courantes. Il convient d'inclure une description sommaire de l'effet précis de la substance, par exemple, retardateur de flamme, antioxydant, etc.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, la fiche de données de sécurité contient des informations sur toutes les utilisations identifiées pertinentes pour le destinataire de la fiche de données de sécurité. Ces informations correspondent aux utilisations identifiées et aux scénarios d'exposition indiqués dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

1.3. Identification de la société/entreprise

Identification du responsable de la mise sur le marché de la substance ou préparation établi dans la Communauté, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur. Fournir l'adresse complète et le numéro de téléphone de ce responsable ainsi que le courriel de la personne chargée de la fiche de données de sécurité.

En outre, si ce responsable n'est pas établi dans l'État membre dans lequel la substance ou préparation est mise sur le marché, fournir l'adresse complète et le numéro de téléphone du responsable dans cet État membre, si possible.

Pour les déclarants, l'identification de la personne doit correspondre aux informations sur l'identité du fabricant ou de l'importateur fournies lors de l'enregistrement.

1.4. Numéro de téléphone d'appel d'urgence

Compléter les informations susmentionnées en indiquant le numéro de téléphone d'appel d'urgence de l'entreprise et/ou de l'organisme consultatif officiel (il peut s'agir de l'organisme chargé de recevoir les informations relatives à la santé, visé à l'article 17 de la directive 1999/45/CE). Précisez si ce numéro de téléphone n'est joignable que durant les heures ouvrables.

2. IDENTIFICATION DES DANGERS

Indiquer à cet endroit la classification de la substance ou préparation découlant de l'application des règles de classification énoncées dans les directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE. Indiquer clairement et brièvement les principaux dangers que présente pour l'homme et pour l'environnement la substance ou préparation.

Établir une distinction claire entre les préparations qui sont classées comme dangereuses et les préparations non classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE.

Décrire les principaux effets néfastes physico-chimiques pour la santé humaine et pour l'environnement et les symptômes liés à l'utilisation et aux mauvais usages raisonnablement prévisibles de la substance ou préparation.

Il peut être nécessaire de mentionner d'autres dangers, comme la formation de poussières, la sensibilisation croisée, l'asphyxie, le gel, l'extrême activité olfactive (odeur ou goût) ou les effets sur l'environnement tels que les dangers pour les organismes du sol, l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation photochimique d'ozone, etc., qui n'entraînent pas une classification, mais qui peuvent contribuer aux dangers que présente la matière d'une manière générale.

Les informations qui figurent sur l'étiquette sont à fournir sous la rubrique 15.

La classification de la substance doit correspondre à la classification indiquée dans l'inventaire «Classification et étiquetage» conformément au titre XI.

3. COMPOSITION/INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS

Ces informations permettent au destinataire de reconnaître aisément les dangers présentés par les composants de la préparation. Les dangers que présente la préparation elle-même sont mentionnés au point 2.

3.1. Il n'est pas nécessaire d'indiquer la composition complète (nature des composants et leur concentration), même si une description générale des composants et de leur concentration peut être utile.

3.2. Pour les préparations classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE, il y a lieu de mentionner les substances suivantes ainsi que leur concentration ou gamme de concentration dans la préparation:

a) les substances présentant des dangers pour la santé ou l'environnement au sens de la directive 67/548/CEE, lorsqu'elles sont présentes en concentrations égales ou supérieures à la plus faible des suivantes:

• — les concentrations applicables définies dans le tableau de l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE,
• — les limites de concentration indiquées dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE,
• — les limites de concentration indiquées dans la partie B de l'annexe II de la directive 1999/45/CE,
• — les limites de concentration indiquées dans la partie B de l'annexe III de la directive 1999/45/CE,
• — les limites de concentration indiquées dans l'annexe V de la directive 1999/45/CE, ou
• — les limites de concentration indiquées dans une entrée approuvée de l'inventaire «Classification et étiquetage» établi conformément au titre XI du présent règlement;

b) les substances pour lesquelles il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition professionnelle, mais qui ne sont pas couvertes par le point a);

c) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, si la concentration d'une substance particulière est égale ou supérieure à 0,1 %.

3.3. Pour les préparations non classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE, il convient de mentionner les substances, avec leur concentration ou gamme de concentration, lorsqu'elles sont présentes en concentration individuelle:

a) soit égale ou supérieure à 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses, et que:

• — les substances présentent des dangers pour la santé ou l'environnement au sens de la directive 67/548/CEE (¹), ou
• — des limites d'exposition sur le lieu de travail ont été définies pour ces substances en vertu des dispositions communautaires; ou

b) soit égale ou supérieure à 0,1 % en poids, et que les substances sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII.

3.4. La classification (qu'elle découle des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE ou de l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou d'une entrée approuvée de l'inventaire «Classification et étiquetage» établi conformément au titre XI du présent règlement) des substances susvisées est mentionnée, y compris les symboles et les phrases R qui leur sont assignées en fonction des dangers physico-chimiques ainsi que ceux pour la santé humaine et pour l'environnement qu'elles présentent. Les phrases R ne doivent pas être reprises en entier à cet endroit: il y a lieu de se référer au point 16 qui reprend le texte intégral de chaque phrase R pertinente. Si la substance ne remplit pas les critères de classification, la raison pour indiquer la substance dans la section 3 est donnée, par exemple «substance PBT» ou «substance ayant une limite d'exposition professionnelle en vertu des dispositions communautaires».

3.5. Le nom et le numéro d'enregistrement attribués au titre de l'article 20, paragraphe 1, du présent règlement, le numéro Einecs ou ELINCS, s'ils sont disponibles, de ces substances doivent être mentionnés conformément à la directive 67/548/CEE. Le numéro CAS et le nom IUPAC (le cas échéant) peuvent également être utiles. Pour les substances désignées sous une dénomination générique, conformément à l'article 15 de la directive 1999/45/CE ou à la note de bas de page du point 3.3 de la présente annexe, un identifiant chimique précis n'est pas nécessaire.

3.6. Si l'identité de certaines substances doit être gardée confidentielle, conformément aux dispositions de l'article 15 de la directive 1999/45/CE ou de la note de bas de page du point 3.3 de la présente annexe, leur nature chimique est décrite afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation. Le nom utilisé doit être le même que celui découlant de l'application des procédures susvisées.

4. PREMIERS SECOURS

Décrire les premiers secours à administrer.

Spécifier d'abord si des soins médicaux immédiats sont requis.

Les informations concernant les premiers secours doivent être brèves et faciles à comprendre par la victime, les personnes présentes et les secouristes. Les symptômes et effets doivent être brièvement décrits et les instructions doivent indiquer ce qui doit être fait sur-le-champ en cas d'accident et si des effets à retardement sont à craindre après une exposition.

Prévoir une sous-rubrique par voie d'exposition, c'est-à-dire inhalation, contact avec la peau et les yeux, ingestion.

Préciser si l'intervention d'un médecin est nécessaire ou souhaitable.

Pour certaines substances ou préparations, il peut être important de souligner que des moyens spéciaux permettant un traitement spécifique et immédiat doivent être disponibles sur le lieu de travail.

5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE

Indiquer les règles de lutte contre un incendie déclenché par la substance/préparation ou survenant à la proximité de celle-ci, en indiquant:

• — tout moyen d'extinction approprié,

(¹) Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation peut prouver que la divulgation sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique d'une substance qui est exclusivement classée comme: — irritante, à l'exception de celles qui sont affectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4, de la directive 1999/45/CE, — nocive ou nocive en combinaison avec une ou plusieurs des propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4, de la directive 1999/45/CE, ne présentant que des effets létaux aigus, compromet le caractère confidentiel de sa propriété intellectuelle, elle peut, conformément aux dispositions de la partie B de l'annexe VI de la directive 1999/45/CE, désigner cette substance soit à l'aide d'un nom qui identifie les principaux groupes chimiques fonctionnels, soit à l'aide d'un autre nom.

• — tout moyen d'extinction à ne pas utiliser pour des raisons de sécurité,
• — tout danger particulier résultant de l'exposition à la substance/préparation en tant que telle, aux produits de la combustion, aux gaz produits,
• — tout équipement de protection spécial pour le personnel préposé à la lutte contre le feu.

6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE REJET ACCIDENTEL

Selon la substance ou la préparation en cause, il peut être nécessaire de fournir des informations concernant: les précautions individuelles:

• — éloignement des sources de combustion, ventilation/protection respiratoire suffisante, lutte contre les poussières, prévention des contacts avec la peau et les yeux,

les précautions pour la protection de l'environnement:

• — éviter la contamination des égouts, des eaux de surface et des eaux souterraines ainsi que du sol, alerte éventuelle du voisinage,

les méthodes de nettoyage:

• — utilisation de matière absorbante (par exemple, sable, terre à diatomées, liant acide, liant universel, sciure de bois, etc.), élimination des gaz/fumées par projection d'eau, dilution.

Il peut également être nécessaire d'ajouter des mentions telles que «ne jamais utiliser, neutraliser avec».

Note

S'il y a lieu, se reporter aux points 8 et 13.

7. MANIPULATION ET STOCKAGE

Note

Les informations prévues sous cette rubrique concernent la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement. Elles aident l'employeur à concevoir les procédures de travail et les mesures d'organisation adéquates en application de l'article 5 de la directive 98/24/CE.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique ou un enregistrement est requis, les informations de la présente section sont conformes aux informations fournies pour les utilisations identifiées et les scénarios d'exposition visés à l'annexe de la fiche de données de sécurité.

7.1. Manipulation

Indiquer les précautions à prendre pour garantir la sécurité de la manipulation, notamment les mesures d'ordre technique telles que:

• — le confinement, la ventilation locale et générale, les mesures destinées à empêcher la production de particules en suspension et de poussières ou à prévenir les incendies, les mesures requises pour protéger l'environnement (par exemple, utilisation de filtres ou de laveurs pour les ventilations par aspiration, utilisation dans un espace clos, mesures de collecte et d'évacuation des débordements, etc.) ainsi que toutes exigences ou règles spécifiques ayant trait à la substance/préparation (par exemple, procédures et équipement d'emploi recommandés ou interdits) en donnant si possible une brève description.

7.2. Stockage

Préciser les conditions nécessaires pour garantir la sécurité du stockage, telles que:

• — la conception particulière des locaux de stockage ou des réservoirs (y compris cloisons de confinement et ventilation), les matières incompatibles, les conditions de stockage (température et limites/plage d'humidité, lumière, gaz inertes, etc.), l'équipement électrique spécial et la prévention de l'accumulation d'électricité statique.

Le cas échéant, indiquer les quantités limites pouvant être stockées. Fournir en particulier toute indication particulière telle que le type de matériau utilisé pour l'emballage/conteneur de la substance ou de la préparation.

7.3. Utilisation(s) particulière(s)

Pour les produits finis destinés à une ou plusieurs utilisations particulières, les recommandations se réfèrent à l'utilisation ou aux utilisations identifiées et sont détaillées et fonctionnelles. Si possible, une référence est faite aux orientations approuvées propres à l'industrie ou au secteur.

8. CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE

8.1. Valeurs limites d'exposition

Indiquer tout paramètre de contrôle spécifique actuellement en vigueur tel que valeurs limites d'exposition professionnelle et/ou valeurs limites biologiques. Il y a lieu de préciser les valeurs pour les États membres dans lesquels la substance/préparation est mise sur le marché. Donner des informations sur les procédures de surveillance recommandées, en indiquant leurs références.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les DNEL et PNEC pertinents pour la substance concernée doivent être indiqués pour les scénarios d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

Pour les préparations, il est utile de donner des valeurs pour les composants devant figurer sur la fiche de données de sécurité conformément au point 3.

8.2. Contrôle de l'exposition

Aux fins du présent document, la notion de contrôle de l'exposition recouvre toutes les mesures spécifiques de gestion des risques à prendre durant l'utilisation pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement. Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est nécessaire, un résumé des mesures de gestion des risques figure à la section 8 de la fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées indiquées dans la fiche de données de sécurité.

8.2.1. Contrôle de l'exposition professionnelle

Ces informations sont prises en compte par l'employeur pour évaluer les risques pour la santé et la sécurité des travailleurs que présente la substance/préparation au titre de l'article 4 de la directive 98/24/CE, qui requiert par ordre de priorité:

• — la conception de procédés de travail et de contrôles techniques appropriés, l'utilisation d'équipements et de matériels adéquats,
• — l'application de mesures de protection collective à la source du risque, telles qu'une ventilation appropriée et des mesures d'organisation appropriées, et
• — lorsque l'exposition ne peut être empêchée par d'autres moyens, le recours à des mesures de protection individuelle, tel qu'un équipement de protection individuel.

Il convient donc de fournir des informations appropriées et adéquates sur ces mesures pour évaluer correctement les risques en application de l'article 4 de la directive 98/24/CE. Ces informations viennent compléter celles déjà données au point 7.1.

Lorsque des mesures de protection individuelle sont nécessaires, préciser le type d'équipement propre à assurer une protection adéquate. Tenir compte de la directive 89/686/CEE du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (¹) et se référer aux normes CEN appropriées.

a) Protection respiratoire

Dans le cas de gaz, vapeurs ou poussières dangereux, préciser le type d'équipement de protection à utiliser, tels que:

• — appareils respiratoires autonomes, masques et filtres adéquats.

b) Protection des mains

Indiquer clairement le type de gants à porter lors de la manipulation de la substance ou de la préparation, y compris:

• — le type de matière,
• — le délai de rupture du matériau constitutif du gant, compte tenu du niveau et de la durée de contact avec la peau.

Si nécessaire, indiquer toute mesure supplémentaire de protection des mains.

c) Protection des yeux

Indiquer le type de protection oculaire requis tels que:

• — verres de sécurité, lunettes de protection, écran facial.

d) Protection de la peau

S'il faut protéger une partie du corps autre que les mains, préciser le type et la qualité de l'équipement de protection requis, tels que:

• — tablier, bottes, vêtement de protection complet.

Si nécessaire, indiquer toute mesure supplémentaire de protection de la peau ainsi que toute mesure d'hygiène particulière.

(¹) JO L 399 du 30.12.1989, p. 18. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

8.2.2. Contrôle de l'exposition de l'environnement

Préciser les informations requises par l'employeur pour remplir ses engagements au titre de la législation communautaire relative à la protection de l'environnement.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est prescrit, un résumé des mesures de gestion des risques permettant de contrôler de façon valable l'exposition de l'environnement à la substance est fourni pour les scénarios d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

9. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES

Afin de permettre l'adoption de mesures de contrôle appropriées, fournir toute information pertinente sur la substance/préparation, et notamment les informations visées au point 9.2. Les informations figurant dans la présente section sont conformes aux informations fournies lors de l'enregistrement, lorsqu'il est requis.

9.1. Informations générales

Aspect

Indiquer l'état physique (solide, liquide, gaz) et la couleur de la substance ou de la préparation telle qu'elle est fournie.

Odeur

Si l'odeur est perceptible, en donner une brève description.

9.2. Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l'environnement

pH:

Indiquer le pH de la substance/préparation telle que fournie ou d'une solution aqueuse; dans ce dernier cas, indiquer la concentration:

Point/intervalle d'ébullition

Point d'éclair

Inflammabilité (solide, gaz)

Propriétés explosives

Propriétés comburantes

Pression de vapeur

Densité relative

Solubilité

Hydrosolubilité

Coefficient de partage n-octanol/eau

Viscosité

Densité de vapeur

Taux d'évaporation

9.3. Autres informations

Indiquer les autres paramètres importants pour la sécurité, tels que la miscibilité, la solubilité (solvant, huile: à préciser), la conductivité, le point/intervalle de fusion, le groupe de gaz [utile pour la directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (¹)], la température d'auto-inflammabilité, etc.

Note 1

Les propriétés ci-dessus sont déterminées conformément aux dispositions du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai visé à l'article 13, paragraphe 3, ou à tout autre méthode comparable.

Note 2

Pour les préparations, les informations fournies portent normalement sur les propriétés de la préparation elle-même. Cependant, s'il est déclaré qu'un danger particulier ne s'applique pas, il y a lieu de distinguer clairement entre les cas pour lesquels le classificateur ne dispose d'aucune information et ceux pour lesquels des résultats négatifs d'essais sont disponibles. S'il est jugé nécessaire de donner des informations sur les propriétés de composants individuels, il convient d'indiquer clairement à quoi les données se réfèrent.

(¹) JO L 100 du 19.4.1994, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.

10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ

Indiquer la stabilité de la substance ou de la préparation et la possibilité de réaction dangereuse sous certaines conditions d'utilisation et en cas de rejet dans l'environnement.

10.1. Conditions à éviter

Énumérer les conditions telles que la température, la pression, la lumière, les chocs, etc., susceptibles d'entraîner une réaction dangereuse et, si possible, expliciter brièvement.

10.2. Matières à éviter

Énumérer les matières telles que l'eau, l'air, les acides, les bases, les oxydants ou toute autre substance spécifique susceptible d'entraîner une réaction dangereuse et, si possible, expliciter brièvement.

10.3. Produits de décomposition dangereux

Énumérer les matières dangereuses produites en quantités dangereuses lors de la décomposition.

Note

Signaler expressément:

• — la nécessité et la présence de stabilisateurs,
• — la possibilité d'une réaction exothermique dangereuse,
• — la signification éventuelle, sur le plan de la sécurité, d'une modification de l'aspect physique de la substance ou de la préparation,
• — les produits de décomposition dangereux pouvant éventuellement se former au contact de l'eau,
• — la possibilité de dégradation en produits instables.

11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

Cette rubrique répond à la nécessité d'une description concise et néanmoins complète et compréhensible des divers effets toxiques (pour la santé) pouvant être observés lorsque l'utilisateur entre en contact avec la substance ou préparation.

Il y a lieu d'indiquer les effets dangereux pour la santé d'une exposition à la substance ou à la préparation, sur la base, par exemple, des conclusions tirées des données d'essais et de l'expérience. Il y a lieu d'indiquer également, le cas échéant, les effets différés et immédiats ainsi que les effets chroniques induits par une exposition à court et à long terme tels que sensibilisation, narcose, cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction (toxicité pour le développement et la fertilité). Donner également des informations sur les différentes voies d'exposition (inhalation, ingestion, contact avec la peau et les yeux), et décrire les symptômes associés aux propriétés physiques, chimiques et toxicologiques.

Compte tenu des renseignements déjà donnés au point 3 «Composition/informations sur les composants», il peut être nécessaire de faire référence aux effets spécifiques que peuvent avoir sur la santé certaines substances présentes dans la préparation.

Les informations de la présente section sont conformes à celles fournies lors de l'enregistrement lorsqu'il est requis et/ou dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'il est requis, et fournir des renseignements sur les groupes d'effets potentiels suivants:

• — toxicocinétique, métabolisme et distribution,
• — effets aigus (toxicité aiguë, irritation et corrosivité),
• — sensibilisation,
• — toxicité par administration répétée, et
• — effets CMR (cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction).

Pour les substances soumises à enregistrement, des résumés des informations découlant de l'application des annexes VII à XI du présent règlement sont présentés. Les informations incluent également le résultat de la comparaison des données disponibles avec les critères énoncés dans la directive 67/548/CEE pour les CMR catégories 1 et 2, conformément au paragraphe 1.3.1 de l'annexe 1 du présent règlement.

12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES

Indiquer les effets, le comportement et le devenir écologique éventuels de la substance ou préparation dans l'air, l'eau et/ou le sol. Le cas échéant, présenter les résultats d'essais pertinents (par exemple, poisson LC50

1 mg/l).

Les informations de la présente section sont conformes aux informations fournies lors de l'enregistrement lorsqu'il est requis et/ou dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'il est requis.

Décrire les principales caractéristiques susceptibles d'avoir un effet sur l'environnement, du fait de la nature de la substance ou préparation et des méthodes probables d'utilisation. Des renseignements du même ordre sont fournis sur les produits dangereux provenant de la dégradation des substances et préparations. Il s'agit notamment des éléments suivants.

12.1. Écotoxicité

Ce point comprend les données disponibles pertinentes sur la toxicité aquatique aiguë et chronique pour les poissons, les crustacés, les algues et les autres plantes aquatiques. En outre, les données de toxicité sur les micro-organismes et les macro-organismes du sol et les autres organismes pertinents pour l'environnement, tels que les oiseaux, les abeilles et les plantes, sont incluses lorsqu'elles sont disponibles. Si la substance ou préparation a des effets inhibiteurs sur l'activité des micro-organismes, il y a lieu de mentionner les effets potentiels sur les installations de traitement des eaux usées.

Pour les substances soumises à enregistrement, des résumés des informations découlant de l'application des annexes VII à XI sont inclus.

12.2. Mobilité

Il s'agit du potentiel de transport de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (¹), rejetés dans l'environnement, vers les eaux souterraines ou loin du site de rejet.

Les données pertinentes peuvent inclure:

• — la répartition connue ou prévisible entre les différents compartiments de l'environnement,
• — la tension superficielle,
• — l'absorption/désorption.

Pour d'autres propriétés physico-chimiques, voir le point 9.

12.3. Persistance et dégradabilité

Il s'agit du potentiel de dégradation de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (¹) dans les environnements pertinents, par biodégradation ou d'autres processus tels que l'oxydation ou l'hydrolyse. Les différents temps de demi-vie sont à indiquer lorsque les données sont disponibles. Il y a lieu de mentionner également le potentiel de dégradation de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (¹) dans les installations de traitement des eaux usées.

12.4. Potentiel de bioaccumulation

Il s'agit du potentiel de bioaccumulation dans les organismes vivants, d'une substance ou des composants appropriés d'une préparation (¹) et, au final, du potentiel de passage dans la chaîne alimentaire de la substance ou des composants appropriés d'une préparation, par référence aux valeurs Kow (coefficient de partage octanol-eau) et FBC (facteur de bioconcentration), lorsqu'elles sont disponibles.

12.5. Résultats de l'évaluation PBT

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les résultats de l'évaluation PBT, tels qu'indiqués dans le rapport sur la sécurité chimique, sont fournis.

12.6 Autres effets nocifs

Inclure, lorsqu'elles sont disponibles, les informations sur les autres effets nocifs éventuels sur l'environnement, par exemple, le potentiel d'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation photochimique d'ozone, le potentiel de perturbation du système endocrinien et/ou le potentiel de réchauffement climatique.

Remarques

Veiller à ce que les informations importantes pour l'environnement soient fournies sous d'autres rubriques de la fiche de données de sécurité, et plus particulièrement les conseils en matière de contrôle des rejets, les mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle et les considérations relatives au transport et à l'élimination aux points 6, 7, 13, 14 et 15.

13. CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION

Si l'élimination de la substance ou de la préparation (excédents ou déchets résultant de l'utilisation prévisible) présente un danger, il convient de fournir une description de ces résidus ainsi que des informations sur la façon de les manipuler sans danger.

(¹) Cette information propre à la substance ne peut pas être donnée pour la préparation. Il convient donc de la donner, le cas échéant, pour chaque substance constitutive de la préparation devant figurer sur la fiche de données de sécurité conformément aux prescriptions du point 3 de la présente annexe.

Indiquer les méthodes appropriées d'élimination de la substance ou préparation et des emballages contaminés (incinération, recyclage, mise en décharge, etc.).

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les informations sur les mesures de gestion des déchets qui permettent de maîtriser valablement l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance, sont conformes aux scénarios d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

Note

Mentionner toute disposition communautaire ayant trait à l'élimination des déchets. En l'absence de telles dispositions, il convient de rappeler à l'utilisateur que des dispositions nationales ou régionales peuvent être en vigueur.

14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT

Indiquer toutes les précautions spéciales qu'un utilisateur doit connaître ou prendre pour le transport à l'intérieur ou à l'extérieur de ses installations. Le cas échéant, donner des informations sur la classification propre aux modes de transport: IMDG (mer), ADR [directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route (¹)], RID [directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer (²)], OACI/IATA (air), à savoir, entre autres:

• — numéro ONU,
• — classe,
• — nom d'expédition,
• — groupe d'emballage,
• — polluant marin,
• — autres informations utiles.

15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES

Indiquer si une évaluation de la sécurité chimique a été effectuée pour la substance (ou une substance contenue dans la préparation).

Donner les informations relatives à la santé, à la sécurité et à la protection de l'environnement figurant sur l'étiquette conformément aux directives 67/548/CEE et 1999/45/CE.

Si la substance ou la préparation visée par cette fiche de données de sécurité fait l'objet de dispositions particulières en matière de protection de l'homme et de l'environnement sur le plan communautaire (par exemple, autorisations accordées en vertu du titre VII ou restrictions en vertu du titre VIII), celles-ci doivent, dans la mesure du possible, être précisées.

Mentionner également, si possible, les législations nationales mettant ces dispositions en œuvre ainsi que toute autre mesure nationale applicable en la matière.

16. AUTRES DONNÉES

Indiquer tout autre renseignement que le fournisseur juge important pour la sécurité et la santé de l'utilisateur et la protection de l'environnement, par exemple:

• — la liste des phrases R pertinentes. Reprendre le texte intégral de toute phrase R visée aux points 2 et 3 de la fiche de données de sécurité,
• — les conseils relatifs à la formation,
• — les restrictions d'emploi recommandées (c'est-à-dire les recommandations facultatives du fournisseur),
• — les autres informations (références écrites et/ou point de contact technique),
• — les sources des principales données utilisées pour l'établissement de la fiche de données de sécurité.

Lorsqu'une fiche de données de sécurité a fait l'objet d'une révision, indiquer clairement les ajouts, les suppressions ou les modifications (sauf s'ils sont déjà signalés ailleurs).

(¹) JO L 319 du 12.12.1994, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/111/CE de la Commission (JO L 365 du 10.12.2004, p. 25).

(²) JO L 235 du 17.9.1996, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/110/CE de la Commission (JO L 365 du 10.12.2004, p. 24).

ANNEXE III

CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES

Critères pour les substances enregistrées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b):

a) les substances dont on prévoit [à partir de modèles R(Q)SA ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1 ou 2, en tant que carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII.

b) les substances:

• i) à utilisation(s) dispersive(s) ou diffuse(s), en particulier lorsque ces substances sont utilisées dans des préparations destinées à la consommation ou incorporées dans des produits de consommation, et
• ii) dont on prévoit [à partir de modèles R(Q)SA ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification liés aux effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans la directive 67/548/CEE.

ANNEXE IV

EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a)

ANNEXE V

EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b)

1. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit secondairement à l'exposition d'une autre substance ou d'un autre produit à des facteurs environnementaux tels que l'air, l'humidité, des organismes microbiens ou la lumière naturelle.

2. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit secondairement au stockage d'une autre substance, d'une autre préparation ou d'un autre article.

3. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit lors de l'utilisation finale d'autres substances, préparations ou articles, et qui ne sont pas elles-mêmes fabriquées, importées ou mises sur le marché.

4. Substances qui ne sont pas elles-mêmes fabriquées, importées ou mises sur le marché et qui résultent d'une réaction chimique qui se produit:

a) quand un stabilisant, colorant, agent aromatisant, antioxydant, agent de remplissage, solvant, excipient, agent tensioactif, plastifiant, inhibiteur de corrosion, agent antimousse ou démoussant, dispersant, inhibiteur de précipitation, desséchant, liant, émulsifiant, désémulsifiant, agent déshydratant, agent agglomérant, promoteur d'adhésion, modificateur de flux, neutraliseur du pH, séquestrant, coagulant, floculant, ignifugeant, lubrifiant, chélateur ou réactif de contrôle de qualité fonctionne de la manière prévue, ou

b) quand une substance destinée uniquement à conférer une caractéristique physicochimique spécifique fonctionne de la manière prévue.

5. Sous-produits, sauf s'ils sont eux-mêmes importés ou mis sur le marché.

6. Hydrates d'une substance ou ions hydratés, formés par l'association d'une substance avec l'eau, à condition que ladite substance ait été enregistrée par le fabricant ou l'importateur sur la base de la présente exemption.

7. Les substances suivantes présentes dans la nature, si elles ne sont pas modifiées chimiquement:

minéraux, minerais, concentrés de minerai, clinker, gaz naturel, gaz de pétrole liquéfié, condensats de gaz naturel, gaz de transformation et leurs composants, pétrole brut, charbon, coke.

8. Substances présentes dans la nature et différentes de celles énumérées au point 7, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, sauf si elles répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE.

9. Substances élémentaires de base pour lesquels les dangers et risques sont déjà bien connus: hydrogène, oxygène, gaz rares (argon, hélium, néon, xénon), azote.

ANNEXE VI

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10

NOTE D'ORIENTATION SUR LE RESPECT DES EXIGENCES ÉNONCÉES AUX ANNEXES VI À XI

Les annexes VI à XI précisent quelles sont les informations qui sont présentées aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe VII et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises en matière d'information diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.

ÉTAPE 1 — RECUEILLIR ET PARTAGER LES INFORMATIONS EXISTANTES

Le déclarant collecte l'ensemble des données d'essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance. Autant que possible, les demandes d'enregistrement sont présentées conjointement, conformément aux articles 11 ou 19, ce qui permettra de partager les données d'essais, et d'éviter ainsi les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance, qu'un essai pour un effet donné soit requis ou non pour le niveau spécifique de quantité, y compris des informations provenant de sources alternatives [par exemple: R(Q)SA, références croisées à partir d'autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques] qui peuvent contribuer à identifier la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.

Il collecte également des informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, conformément à l'article 10 et à la présente annexe. En examinant l'ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires.

ÉTAPE 2 — DÉTERMINER LES BESOINS EN INFORMATIONS

Le déclarant détermine quelles sont les informations nécessaires en vue de l'enregistrement. En premier lieu, il identifie l'annexe ou les annexes qui sont applicables en fonction des quantités. Ces annexes énoncent les exigences standard en matière d'informations, mais doivent être considérées conjointement avec l'annexe XI, qui permet de s'écarter de l'approche standard dans des cas dûment justifiés. En particulier, il y a lieu d'examiner, à ce stade, les informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, afin d'établir quels sont les besoins en informations sur la substance en cause.

ÉTAPE 3 — REPÉRER LES LACUNES DANS LES INFORMATIONS

Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d'une part, et les informations déjà disponibles, d'autre part, et détermine les lacunes éventuelles. À ce stade, il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et ont une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.

ÉTAPE 4 — PRODUIRE DE NOUVELLES DONNÉES/PROPOSER UNE STRATÉGIE D'ESSAI

Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes en termes d'informations doivent être comblées, il y a lieu de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d'essai (annexes IX et X), selon les quantités. De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu'en dernière extrémité, si toutes les autres sources de données ont été épuisées.

Parfois, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne l'exigent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.

NOTES

Note 1: S'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.

Note 2: Le déclarant souhaitera peut-être indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d'enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification.

INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10, POINT a), SOUS i), À v)

1. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE DÉCLARANT

1.1. Déclarant

1.1.1. Nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique

1.1.2. Personne à contacter

1.1.3. Situation géographique du ou des sites où ont lieu la production et l'utilisation propre du déclarant, selon le cas

1.2. Soumission conjointe de données

Les articles 11 ou 19 prévoient que certains éléments de l'enregistrement peuvent être soumis par un déclarant principal pour le compte d'autres déclarants.

Dans ce cas, le déclarant principal désigne les autres déclarants en précisant:

• — leurs nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
• — les éléments de l'enregistrement qui concernent d'autres déclarants.

Indication du ou des numéros donnés aux annexes VII à X, selon le cas.

Les autres déclarants désignent le déclarant principal qui présente l'enregistrement pour leur compte, en précisant:

• — ses nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
• — les éléments de l'enregistrement qui sont présentés par le déclarant principal.

Indication du ou des numéros donnés à la présente annexe ou aux annexes VII à X, selon le cas.

1.3. Représentant tiers désigné en vertu de l'article 4

1.3.1. Nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique

1.3.2. Personne à contacter

2. IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE

Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l'identification. S'il n'est pas techniquement possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l'un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.

2.1. Nom ou autre identificateur de chaque substance

2.1.1. Nom(s) dans la nomenclature IUPAC ou autres noms chimiques internationaux

2.1.2. Autres noms (nom usuel, marque commerciale, abréviation)

2.1.3. Numéro Einecs ou ELINCS (s'il est disponible et pertinent)

2.1.4. Nom CAS et numéro CAS (s'ils sont disponibles)

2.1.5. Autre code d'identité (s'il est disponible)

2.2. Informations relatives à la formule moléculaire et structurelle de chaque substance

2.2.1. Formule moléculaire et structurelle (y compris la notation Smiles, si elle est disponible)

2.2.2. Informations sur l'activité optique et ratio habituel des (stéréo-)isomères (si elles sont disponibles et pertinentes)

2.2.3. Poids moléculaire ou intervalle de poids moléculaire

2.3. Composition de chaque substance

2.3.1. Pureté en pourcentage (%)

2.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits

2.3.3. Pourcentage des principales impuretés (significatives)

2.3.4. Nature et ordre de grandeur (... ppm, ... %) des additifs éventuels (agents stabilisateurs ou inhibiteurs, par exemple)

2.3.5. Données spectrales (ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire ou spectre de masse)

2.3.6. Chromatographie liquide à haute pression, chromatographie en phase gazeuse

2.3.7. Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées permettant d'identifier la substance et, le cas échéant, les impuretés et les additifs. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.

3. INFORMATIONS SUR LA FABRICATION ET L'UTILISATION OU LES UTILISATIONS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S)

3.1. Fabrication totale, quantités entrant dans la production d'un article soumis à enregistrement, et/ou importation totale, en tonnes par déclarant et par an:

au cours de l'année civile de l'enregistrement (quantité estimée)

3.2. Dans le cas d'un fabricant ou d'un producteur d'articles: description succincte des procédés technologiques auxquels fait appel la fabrication ou la production d'articles.

Il n'est pas nécessaire de donner une description précise des procédés, et notamment de ceux qui sont de nature commercialement sensible.

3.3. Indication de la quantité utilisée pour ses utilisations propres

3.4. Forme (substance, préparation ou article) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des préparations fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des articles fournis aux utilisateurs en aval.

3.5. Description générale succincte de la ou des utilisations identifiées

3.6. Informations sur les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l'utilisation dans des articles et des utilisations identifiées

3.7. Utilisations déconseillées (voir rubrique 16 de la fiche de données de sécurité)

Le cas échéant, indication des utilisations que le déclarant déconseille, et raisons (c'est-à-dire: recommandations non obligatoires du fournisseur). Cette liste ne doit pas nécessairement être exhaustive.

4. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE

4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour un effet (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application des articles 23, 24 et 25 de la directive 67/548/CEE;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.

5. CONSEILS D'UTILISATION SÉCURISÉE

Ces informations doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l'article 31.

5.1. Premiers secours (rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)

5.2. Mesures de lutte contre l'incendie (rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)

5.3. Mesures à prendre en cas de rejet accidentel (rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)

5.4. Manipulation et stockage (rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)

5.5. Informations relatives au transport (rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique n'est pas nécessaire, les informations complémentaires suivantes sont requises.

5.6. Contrôle de l'exposition/protection personnelle (rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)

5.7. Stabilité et réactivité (rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)

5.8. Considérations relatives à l'élimination

5.8.1. Considérations relatives à l'élimination (rubrique 13 de la fiche de données de sécurité)

5.8.2. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention de l'industrie

5.8.3. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention du public

6. INFORMATIONS SUR L'EXPOSITION POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES PAR AN PAR FABRICANT OU IMPORTATEUR

6.1. Principale catégorie d'usage:

6.1.1. a) utilisation industrielle; et/ou

b) utilisation professionnelle; et/ou

c) utilisation par les consommateurs.

6.1.2. Spécifications pour l'utilisation industrielle et professionnelle:

a) utilisation dans un système fermé; et/ou

b) utilisation découlant de l'inclusion dans ou sur une matrice et/ou

c) utilisation non dispersive; et/ou

d) utilisation dispersive.

6.2. Voie(s) importante(s) d'exposition:

6.2.1. Exposition humaine:

a) orale; et/ou

b) cutanée; et/ou

c) par inhalation.

6.2.2. Exposition environnementale:

a) eau; et/ou

b) air; et/ou

c) déchets solides; et/ou

d) sol.

6.3. Régime d'exposition:

a) accidentel/peu fréquent; et/ou

b) occasionnel; et/ou

c) continu/fréquent.

ANNEXE VII

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE (¹)

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour:

a) les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire et sont fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes;

b) les substances qui bénéficient d'un régime transitoire, sont fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes et remplissent les critères énoncés à l'annexe III, conformément à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b); et

c) les substances qui sont fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes.

Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. Pour les substances qui ne remplissent pas les critères de l'annexe III, seules les informations physicochimiques énoncées dans la section 7 de la présente annexe sont exigées.

La colonne 2 de la présente annexe énumère les règles spécifiques selon lesquelles les informations standard exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations, fournies à un stade différent ou adaptées d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et donne les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI, à l'exception de la section 3 concernant la dispense des essais tenant compte de l'exposition spécifiquement adaptés à une substance. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision d'adapter les informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI (²).

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

Si des informations concernant certains effets ne sont pas fournies pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

7. INFORMATIONS SUR LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE

(¹) La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

(²) Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé, qui sont fixées dans des méthodes d'essai appropriées dans un règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique.

ANNEXE VIII

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES (¹)

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à dix tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c). En conséquence, les informations exigées dans la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 de l'annexe VII. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles les informations standard exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations, fournies à un stade différent ou adaptées d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et donne les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision d'adapter les informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI (²).

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant la réalisation des essais, il y a lieu de consulter outre la présente annexe d'autres guides sur les stratégies d'essais.

Si des informations concernant certains effets ne sont pas fournies pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

(¹) La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

(²) Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé, qui sont fixées dans des méthodes d'essai appropriées dans un règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

ANNEXE IX

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES (¹)

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à cent tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII et VIII. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI (²).

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

7. INFORMATIONS SUR LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE

(¹) La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

(²) Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé, qui sont fixées dans des méthodes d'essai appropriées dans un règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

ANNEXE X

EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES (¹)

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à mille tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII, VIII et IX. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 de la présente annexe énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes XI (²).

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

(¹) La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

(²) Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé, qui sont fixées dans des méthodes d'essai appropriées dans un règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

ANNEXE XI

RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X

Les annexes VII à X énoncent les exigences en matière d'information qui doivent être appliquées à l'ensemble des substances fabriquées ou importées en quantités de:

• — 1 tonne ou plus, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point a),
• — 10 tonnes ou plus, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c),
• — 100 tonnes ou plus, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d), et
• — 1 000 tonnes ou plus, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).

Outre les règles spécifiques énoncées à la colonne 2 des annexes VII à X, un déclarant peut adapter le régime d'essai standard conformément aux règles générales énoncées à la section 1 de la présente annexe. Lors de l'évaluation du dossier, l'Agence peut évaluer ces adaptations du régime d'essai standard.

1. LES ESSAIS N'APPARAISSENT PAS COMME NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE

1.1. Utilisation de données existantes

1.1.1. Données sur les propriétés physicochimiques, provenant d'expériences qui n'ont pas été effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3

Ces données sont considérées comme étant équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes visées à l'article 13, paragraphe 3, si les conditions suivantes sont remplies:

1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, et/ou pour l'évaluation des risques;

2) une description suffisante de l'étude est fournie pour évaluer si elle est appropriée, et

3) les données sont valides pour l'effet examiné et l'étude est réalisée avec un niveau acceptable d'assurance de la qualité.

1.1.2. Données concernant la santé humaine et les propriétés relatives à l'environnement, provenant d'expériences qui n'ont pas été effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3

Ces données sont considérées comme étant équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes visées à l'article 13, paragraphe 3, si les conditions suivantes sont remplies:

1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, et/ou pour l'évaluation des risques;

2) les paramètres clés dont l'étude est prévue par les méthodes d'essai correspondantes visées à l'article 13, paragraphe 3, sont couverts de manière suffisante et fiable;

3) la durée de l'exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d'essai correspondantes visées à l'article 13, paragraphe 3, si cette durée constitue un paramètre à prendre en considération, et

4) une description suffisante et fiable de l'étude est fournie.

1.1.3. Données humaines historiques

Des données humaines historiques, telles que celles issues des études épidémiologiques sur les populations exposées, celles portant sur des expositions accidentelles ou professionnelles, ainsi que les résultats d'études cliniques sont prises en considération.

La valeur des données pour un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres couverts, de l'ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l'effet. Les critères pour évaluer le caractère approprié des données incluent:

1) la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins;

2) la caractérisation appropriée de l'exposition;

3) la durée suffisante du suivi de l'apparition de la maladie;

4) la validité de la méthode suivie pour observer un effet;

5) la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion, et

6) une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable.

1.2. Éléments de preuve

L'hypothèse/la conclusion qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d'informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion.

Le recours à des méthodes d'essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes visées à l'article 13, paragraphe 3, ou à une méthode d'essai internationale reconnue comme équivalente par la Commission ou par l'Agence, peut fournir des éléments de preuve suffisants pour permettre de conclure qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière.

Quand des éléments de preuve suffisants sont disponibles pour confirmer l'existence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière:

• — il y a lieu de renoncer à des essais supplémentaires sur des animaux vertébrés en ce qui concerne la propriété en cause,
• — il peut être renoncé à des essais supplémentaires n'utilisant pas d'animaux vertébrés. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable.

1.3. Relation qualitative ou quantitative structure-activité (RSA)

Les résultats obtenus à l'aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] peuvent indiquer la présence ou l'absence d'une certaine propriété dangereuse. Les résultats de la R(Q)SA peuvent être utilisés au lieu de l'essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:

• — les résultats sont issus d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,
• — la substance relève du domaine d'applicabilité du modèle R(Q)SA,
• — les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, et/ou pour l'évaluation des risques, et
• — une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit des orientations en évaluant quelles R(Q)SA satisferont à ces conditions et fournit des exemples.

1.4. Méthodes in vitro

Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d'une certaine propriété dangereuse ou peuvent avoir du poids par rapport à une conception mécanistique qui peut être importante pour l'évaluation. Dans ce contexte, «appropriées» signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères de développement d'essai internationalement reconnus [par exemple, les critères du Centre pour la validation des méthodes d'essais alternatives (ECVAM) pour l'entrée d'un essai dans le processus de prévalidation]. En fonction du risque potentiel, il peut être nécessaire d'obtenir une confirmation immédiate, exigeant des essais qui vont au-delà de ce qui est prévu aux annexes VII ou VIII, ou une confirmation ultérieure, exigeant des essais allant au-delà de ce qui est prévu aux annexes IX ou X pour le niveau de quantité en question.

Si les résultats obtenus à l'aide de telles méthodes in vitro ne font pas apparaître une certaine propriété dangereuse, l'essai en cause est cependant effectué au niveau de quantité approprié pour confirmer le résultat négatif, sauf dans les cas où les essais ne sont pas nécessaires conformément aux annexes VII à X ou à d'autres dispositions de la présente annexe.

Il peut être dérogé à cette obligation de confirmation si les conditions ci-après sont réunies:

1) les résultats sont dérivés d'une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus,

2) les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, et/ou pour l'évaluation des risques, et

3) une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

1.5. Regroupement de substances et méthode des références croisées

Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et l'environnement, ainsi que le devenir dans l'environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation vers d'autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet. L'Agence, après consultation des acteurs concernés et des autres parties intéressées, publie des orientations quant à la méthodologie appropriée techniquement et scientifiquement pour le regroupement des substances, ceci suffisamment à l'avance par rapport au premier délai d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire.

Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:

1) un groupe fonctionnel commun;

2) les précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de dégradation communs résultant des processus physiques et biologiques, donnant naissance à des substances structurellement similaires; ou

3) un profil constant de la variation de la puissance des propriétés dans l'ensemble de la catégorie.

Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base. Dans tous les cas, les résultats devraient:

• — être appropriés aux fins de la classification et de l'étiquetage et/ou de l'évaluation des risques,
• — les paramètres clés pris en considération par la méthode d'essai correspondante visée à l'article 13, paragraphe 3, sont couverts de manière suffisante et fiable,
• — la durée de l'exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par la méthode d'essai correspondante visée à l'article 13, paragraphe 3, si cette durée constitue un paramètre à prendre en considération, et
• — il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la méthode utilisée.

2. LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES

Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s'il est techniquement impossible de réaliser l'étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, des substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, un mélange de la substance avec l'eau peut engendrer un risque de feu ou une explosion, ou le radioétiquetage de la substance, exigé lors de certaines études, n'est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations prévues par les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, en ce qui concerne plus particulièrement les limites techniques d'une méthode spécifique.

3. ESSAIS TENANT COMPTE DE L'EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À UNE SUBSTANCE

3.1. Sur la base du ou des scénarios d'exposition élaborés dans le cadre du rapport sur la sécurité chimique, il peut être renoncé aux essais devant être effectués conformément à l'annexe VIII, sections 8.6 et 8.7, et aux annexes IX et X.

3.2. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une description suffisantes. La justification se fonde sur une évaluation de l'exposition établie en accord avec l'annexe I, section 5, et est conforme aux critères adoptés en vertu du point 3.3; les conditions d'utilisation particulières devront être transmises par le biais de la chaîne d'approvisionnement en matière chimique, conformément aux articles 31 ou 32.

3.3. La Commission adopte les mesures ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, en vue d'établir les critères définissant la notion de justification suffisante au titre de la section 3.2 au plus tard le 1^er décembre 2008.

ANNEXE XII

DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

INTRODUCTION

La présente annexe a pour objet de définir la marche à suivre par les utilisateurs en aval pour procéder à l'évaluation et pour établir que les risques résultant de la substance ou des substances qu'ils utilisent sont valablement maîtrisés au cours de leur utilisation lorsque cette utilisation n'est pas couverte par la fiche de données de sécurité qui leur est fournie et que d'autres utilisateurs, situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement, sont en mesure de maîtriser valablement les risques. L'évaluation couvre le cycle de vie de la substance, à partir du moment où l'utilisateur en aval la reçoit en vue de ses propres utilisations et d'utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Elle porte sur l'utilisation de la substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article.

Lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique, l'utilisateur en aval tient compte des informations qui lui sont transmises par le fournisseur de la substance chimique, conformément aux articles 31 et 32 du présent règlement. Lorsqu'une évaluation effectuée en vertu d'un acte législatif communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée au titre du règlement (CEE) n° 793/93] est disponible et appropriée, il en est tenu compte lors de l'évaluation de la sécurité chimique et elle apparaît dans le rapport sur la sécurité chimique. Tout écart par rapport à ces évaluations doit être justifié. Les évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes internationaux et nationaux peuvent également être prises en considération.

La procédure que doit suivre l'utilisateur en aval lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique comprend trois étapes:

ÉTAPE 1: ÉLABORATION DU OU DES SCÉNARIOS D'EXPOSITION

L'utilisateur en aval élabore des scénarios d'exposition pour des utilisations non couvertes par une fiche de données de sécurité qui lui a été fournie conformément à la section 5 de l'annexe I.

ÉTAPE 2: AU BESOIN, AFFINER L'ÉVALUATION DES DANGERS RÉALISÉE PAR LE FOURNISSEUR

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations des dangers et les évaluations PBT figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont appropriées, aucune autre évaluation des dangers ni aucune évaluation PBT et vPvB n'est alors nécessaire. Dans ce cas, il utilise l'information pertinente communiquée par le fournisseur pour la caractérisation des risques. Ceci est indiqué dans le rapport sur la sécurité chimique.

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont inappropriées, il procède alors aux évaluations pertinentes conformément à l'annexe I, sections 1 à 4, selon ses besoins.

Lorsque l'utilisateur en aval estime que les informations transmises par le fournisseur doivent être complétées par d'autres données pour qu'il puisse élaborer son rapport sur la sécurité chimique, il collecte ces informations. Quand ces dernières ne peuvent être obtenues que par des essais sur des animaux vertébrés, il soumet à l'agence une proposition de stratégie d'essais, conformément à l'article 38. Il précise alors les raisons pour lesquelles il estime que des informations supplémentaires sont requises. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne dans son rapport sur la sécurité chimique les mesures de gestion des risques visant à gérer les risques examinés qu'il a mises en place.

Quand les essais supplémentaires éventuels sont achevés, l'utilisateur en aval apporte les modifications appropriées au rapport sur la sécurité chimique et à sa fiche de données de sécurité, s'il doit en élaborer une, le cas échéant.

ÉTAPE 3: CARACTÉRISATION DES RISQUES

Une caractérisation des risques est réalisée pour chaque nouveau scénario d'exposition conformément aux prescriptions de la section 6 de l'annexe I. Cette caractérisation des risques est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et résumée dans la fiche de données de sécurité sous la ou les rubriques pertinentes.

Lors de l'élaboration d'un scénario d'exposition, il sera nécessaire de formuler des hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques. Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une protection inappropriée de la santé humaine et de l'environnement, il sera alors nécessaire de procéder par étapes, en modifiant un ou un certain nombre de facteurs jusqu'à ce qu'une maîtrise appropriée ait pu être démontrée. Cela peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger ou l'exposition ou une modification appropriée du processus, des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques. Les étapes de cette procédure peuvent par conséquent porter, d'une part, sur l'élaboration et la révision du ou des scénarios d'exposition initiaux, qui peuvent comprendre la définition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques, et, d'autre part, sur la nécessité de produire des informations supplémentaires en vue de produire le scénario d'exposition définitif. La production d'informations supplémentaires doit permettre une caractérisation plus précise des risques, sur la base d'une évaluation affinée des dangers ou de l'exposition.

L'utilisateur en aval élabore un rapport sur la sécurité chimique, dans lequel il donne des précisions sur son évaluation en utilisant la partie B, sections 9 et 10, du format défini à la section 7 de l'annexe I et les autres sections de ce format, le cas échéant.

La partie A du rapport sur la sécurité chimique contient une déclaration dont il ressort que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pertinents, sont mises en œuvre par l'utilisateur en aval pour ses propres utilisations et que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pour les utilisations identifiées, sont communiquées en aval de la chaîne d'approvisionnement.

ANNEXE XIII

CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES

La présente annexe définit les critères d'identification:

i) des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT), et

ii) des substances très persistantes et très bioaccumulables (substances vPvB).

Une substance est identifiée comme substance PBT si elle remplit les critères énoncés aux sections 1.1, 1.2 et 1.3. Une substance est identifiée comme substance vPvB si elle remplit les critères énoncés aux sections 2.1 et 2.2. La présente annexe est applicable aux substances organométalliques, mais non aux substances inorganiques.

1. SUBSTANCES PBT

Une substance qui remplit les trois critères énoncés dans les sections ci-dessous est une substance PBT.

1.1. Persistance

Une substance remplit le critère de persistance (P-):

• — lorsque la demi-vie dans l'eau de mer est supérieure à 60 jours, ou
• — lorsque la demi-vie en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours, ou
• — lorsque la demi-vie dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours, ou
• — lorsque la demi-vie dans des sédiments d'eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours, ou
• — lorsque la demi-vie dans le sol est supérieure à 120 jours.

L'évaluation de la persistance dans l'environnement est fondée sur les données disponibles concernant la demi-vie, collectées dans les conditions appropriées, qui sont décrites par le déclarant.

1.2. Bioaccumulation

Une substance remplit le critère de bioaccumulation (B-):

• — lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est supérieur à 2 000.

L'évaluation de la bioaccumulation est fondée sur des données mesurées concernant la bioconcentration chez des espèces aquatiques. Les données utilisées peuvent concerner des espèces d'eau douce et des espèces d'eau de mer.

1.3. Toxicité

Une substance remplit le critère de toxicité (T-):

• — lorsque la concentration sans effets observés (NOEC) à long terme pour les organismes marins ou d'eau douce est inférieure à 0,01 mg/l, ou
• — lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1 ou 2), mutagène (catégorie 1 ou 2), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1, 2 ou 3), ou
• — lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications T, R48, ou Xn, R48 conformément à la directive 67/548/CEE.

2. SUBSTANCES vPvB

Une substance qui remplit les critères énoncés aux sections ci-dessous est une substance vPvB.

2.1. Persistance

Une substance est considérée comme très persistante (vP-):

• — lorsque la demi-vie en eau de mer, eau douce ou eau estuarienne est supérieure à 60 jours, ou
• — lorsque la demi-vie dans des sédiments d'eau de mer, d'eau douce ou d'eau estuarienne est supérieure à 180 jours, ou
• — lorsque la demi-vie dans le sol est supérieure à 180 jours.

2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme très bioaccumulable (vB-):

• — lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 5 000.

ANNEXE XIV

LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION

ANNEXE XV

DOSSIERS

I. INTRODUCTION ET DISPOSITIONS GÉNÉRALES

La présente annexe définit les principes généraux d'élaboration des dossiers visant à proposer et à justifier:

• — une classification et un étiquetage harmonisés des substances CMR, des sensibilisants respiratoires et d'autres effets cas par cas,
• — l'identification de substances PBT ou vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent,
• — des restrictions concernant la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance au sein de la Communauté.

Les parties pertinentes de l'annexe I sont utilisées en matière de méthodologie et de format des dossiers établis conformément à la présente annexe.

Pour tous les dossiers, on examine les informations pertinentes provenant des dossiers d'enregistrement et on peut faire appel à toutes autres informations disponibles. En ce qui concerne les informations relatives aux dangers qui n'ont pas été préalablement soumises à l'Agence, un résumé d'étude consistant est ajouté au dossier.

II. CONTENU DES DOSSIERS

1. Dossier relatif à la classification et à l'étiquetage harmonisés des substances CMR et des sensibilisants respiratoires et d'autres effets

Proposition

La proposition précise l'identité de la ou des substances en question, ainsi que la classification et l'étiquetage harmonisés proposés.

Justification

Il y a lieu, conformément aux parties pertinentes des sections 1 de l'annexe I, de procéder à une comparaison des informations disponibles avec les critères pour les substances CMR, les sensibilisants respiratoires et les autres effets, au cas par cas, de la directive 67/548/CEE, et de la documenter au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par l'annexe I.

Justification pour les autres effets au niveau communautaire Justification de la nécessité d'une action au niveau communautaire.

2. Dossier relatif à l'identification d'une substance CMR, PBT ou vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59

Proposition

La proposition précise l'identité de la ou des substances en question et indique si l'identification en est proposée comme substance CMR conformément à l'article 57, points a) ou c), comme substance PBT, conformément à l'article 57, point d), comme substance vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou comme substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 57, point f).

Justification

Il y a lieu, conformément aux parties pertinentes des sections 1 à 4 de l'annexe I, de procéder à une comparaison des informations disponibles avec les critères de l'annexe XIII en matière PBT, conformément à l'article 57, point d), et vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou à une évaluation des dangers et à une comparaison avec l'article 57, point f). Cette comparaison est documentée au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par l'annexe I.

Informations concernant les expositions, les substances de remplacement et les risques

Il y a lieu de fournir les informations disponibles en matière d'utilisation et d'exposition et des informations concernant les substances et les techniques de remplacement.

3. Dossiers relatifs aux propositions de restriction

Proposition

La proposition précise l'identité de la substance, indique la ou les restrictions proposées en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation(s), et comporte un résumé de la justification.

Informations relatives aux dangers et aux risques

Les risques que la restriction vise à parer sont décrits sur la base d'une évaluation des dangers et des risques réalisée conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, et sont documentés au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par cette annexe.

Il y lieu de fournir la preuve que les mesures de gestion des dangers mises en œuvre (y compris celles identifiées dans les enregistrements effectués conformément aux articles 10 à 14) ne sont pas suffisantes.

Informations concernant les possibilités de remplacement

Il y a lieu de fournir les informations disponibles concernant les substances et techniques de remplacement, y compris:

• — des informations sur les risques pour la santé humaine et l'environnement liées à la fabrication ou à l'utilisation de ces substances de remplacement,
• — la disponibilité, y compris dans le temps,
• — la faisabilité technique et économique.

Justification des restrictions au niveau communautaire Il y a lieu de justifier ce qui suit:

• — une action est nécessaire au niveau communautaire,
• — une restriction est la mesure communautaire la plus appropriée qui puisse être évaluée sur la base des critères suivants:
• i) efficacité: la restriction doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés et doit permettre de ramener ces risques à un niveau acceptable, dans un délai raisonnable et proportionnel au risque;
• ii) praticabilité: la restriction doit être réalisable, exécutable et gérable;
• iii) possibilités de suivi: il doit être possible d'assurer un suivi des résultats de la mise en œuvre de la restriction envisagée.

Évaluation socio-économique

Les impacts socio-économiques de la restriction proposée peuvent être analysés en s'inspirant de l'annexe XVI. À cette fin, les avantages nets que représente la restriction proposée pour la santé humaine et l'environnement peuvent être comparés aux coûts nets qu'elle fait peser sur les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval, les distributeurs, les consommateurs et la société dans son ensemble.

Informations concernant la consultation des parties intéressées

Il y a lieu d'ajouter au dossier des informations concernant les consultations des parties intéressées et la manière dont leurs vues ont été prises en compte.

ANNEXE XVI

ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE

La présente annexe contient des précisions sur les informations qui peuvent être utilisées par les acteurs présentant une analyse socio-économique (ASE) à l'appui d'une demande d'autorisation, conformément à l'article 62, paragraphe 5, point a), ou en relation avec une proposition de restriction, conformément à l'article 69, paragraphe 6, point b).

L'Agence définit les orientations en vue de l'élaboration des ASE. Les ASE, ou les contributions à celles-ci, sont présentées dans le format précisé par l'Agence conformément à l'article 111.

Toutefois, le niveau de détail et la portée de l'ASE ainsi que les contributions à cette dernière sont de la responsabilité de l'acteur qui demande l'autorisation ou, dans le cas d'une proposition de restriction, de la partie intéressée. Les informations fournies peuvent porter sur les impacts socio-économiques produits à n'importe quel niveau.

Une ASE peut contenir les éléments suivants:

• — impact de l'octroi ou du refus d'une autorisation sur le ou les demandeurs ou, dans le cas d'une proposition de restriction, impact sur l'industrie (c'est-à-dire les fabricants et les importateurs). Impact sur tous les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les utilisateurs en aval et les entreprises indirectement concernées, en termes de conséquences commerciales, telles que l'incidence sur les investissements, la recherche et le développement, l'innovation, les coûts non récurrents et les coûts de fonctionnement (par exemple: mise en conformité, dispositions transitoires, modification des processus existants et des systèmes de déclaration et de suivi, installation de nouvelles technologies, etc.) compte tenu des tendances générales du marché et de la technologie,
• — impacts de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée sur les consommateurs. Par exemple: prix des produits, variations de la composition, de la qualité ou de la performance des produits, disponibilité des produits, choix offert aux consommateurs, ainsi qu'effets sur la santé humaine et l'environnement dans la mesure où ils affectent les consommateurs,
• — conséquences sociales de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Par exemple: emploi et sécurité de l'emploi,
• — disponibilité, caractère approprié et faisabilité technique des substances et technologies de remplacement, et conséquences économiques du recours à celles-ci; informations sur l'importance du changement technologique, et probabilités d'un tel changement, dans le ou les secteurs concernés. Dans le cas d'une demande d'autorisation: impact social et/ou économique du recours à une solution de rechange disponible,
• — conséquences plus générales pour le commerce, la concurrence et le développement économique (notamment dans le cas des PME et en ce qui concerne les pays tiers) de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Des aspects locaux, régionaux, nationaux ou internationaux peuvent être pris en considération,
• — dans le cadre d'une proposition de restriction: proposition d'autres mesures réglementaires ou non réglementaires qui permettraient de réaliser l'objectif de la restriction proposée (dans le respect de la législation existante). Il y a lieu de procéder à une évaluation de l'effectivité et des coûts qu'entraînerait le recours à des mesures alternatives de gestion des risques,
• — dans le cas d'une proposition de restriction ou d'une autorisation refusée: avantages pour la santé humaine et l'environnement et avantages sociaux et économiques de celle-ci. Par exemple: santé des travailleurs, performance environnementale et répartition (géographique ou autre) de ces avantages, groupes de population,
• — une ASE peut également porter sur tout autre aspect jugé pertinent par le ou les demandeurs ou la partie intéressée.

ANNEXE XVII

RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX

Appendices 1 à 6

INTRODUCTION

Précisions concernant les rubriques

Nom de la substance:

Le nom utilisé est le même que celui figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE. Dans toute la mesure du possible, les substances dangereuses sont désignées par leur appellation EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — Inventaire européen des produits chimiques commercialisés) ou ELINCS (European List of Notified Chemical Substances — Liste européenne des substances notifiées). C'est à ces appellations que, dans les tableaux, renvoient les numéros CE. Les entrées ne figurant pas dans l'EINECS ni dans l'ELINCS sont désignées par une appellation internationalement reconnue (ISO ou UICPA par exemple). Un nom plus couramment utilisé est parfois ajouté.

Numéro index:

Le numéro index est le code d'identification attribué à la substance à l'annexe I de la directive 67/548/CEE. Les substances figurent dans l'appendice dans l'ordre de leur numéro.

Numéro EINECS:

Pour les substances figurant dans l'EINECS, il existe un code d'identification commençant à 200-001-8.

Numéro ELINCS:

Pour les nouvelles substances notifiées dans le cadre de la directive 67/548/CEE, un code d'identification a été défini et publié dans l'ELINCS. La numérotation commence à 400-010-9.

Numéro CAS:

La numérotation CAS (Chemical Abstract Service) a été mise en place pour faciliter l'identification des substances.

Notes

Le texte complet des notes figure dans l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE. Les notes à prendre en compte aux fins du présent règlement sont les suivantes.

Note A

Le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe I de la directive 67/548/CEE [voir l'article 23, paragraphe 2, point a), de ladite directive].

Dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type «Composés de …» ou «Sels de …». Dans ce cas, le fabricant ou toute autre personne qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte du chapitre intitulé «Nomenclature» de l'avant-propos de ladite annexe.

La directive 67/548/CEE prescrit également que les symboles, les indications de danger, les phrases R et les phrases S à utiliser pour chaque substance doivent être ceux indiqués à l'annexe I [article 23, paragraphe 2, points c) à e), de ladite directive].

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, les symboles, les indications de danger, les phrases R et les phrases S à utiliser pour chacune des substances doivent être ceux figurant dans l'entrée appropriée de ladite annexe.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, les symboles, les indications de danger, les phrases R et les phrases S à utiliser pour chacune des substances doivent être ceux figurant dans les entrées appropriées de ladite annexe I. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour un même type de danger, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.

Note C

Certaines substances organiques peuvent être commercialisées soit sous une forme isomérique bien définie, soit sous forme de mélange de plusieurs isomères.

Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est d'ailleurs sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fabricant ou toute autre personne qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention «non stabilisé(e)».

Note E

Les substances ayant des effets spécifiques sur la santé (chapitre 4 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE) qui sont classées comme cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction dans les catégories 1 ou 2 se verront attribuer la note E lorsqu'elles sont également classées comme très toxiques (T+), toxiques (T) ou nocives (Xn). Pour ces substances, les phrases R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nocif), R48 et R65 ainsi que toutes les combinaisons de ces phrases de risque doivent être précédées du terme «également».

Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les phrases de risque en liaison avec la ou les catégories de danger mentionnées. Les exigences de l'article 6 de la directive 67/548/CEE visant les fabricants, les distributeurs et importateurs de cette substance s'appliquent à tous les autres aspects de la classification et de l'étiquetage. L'étiquette définitive devra se conformer aux exigences énoncées à la section 7 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

La présente note s'applique à certaines substances dérivées du charbon et du pétrole ainsi qu'à certaines entrées de groupes de substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Note J

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de benzène (EINECS n° 200-753-7).

Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de 1,3-butadiène (EINECS n° 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les phrases S(2-)9-16 devraient au moins s'appliquer. La présente note est applicable à certaines substances complexes dérivées du pétrole reprises à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Note L

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 3 % d'extrait de diméthyl sulfoxyde (DMSO) mesuré selon la méthode IP 346.

Note M

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,005 % poids/poids de benzo(a]pyrène (EINECS n° 200-028-5).

Note N

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer si l'historique complet du raffinage est connu et qu'il peut être établi que la substance à partir de laquelle elle est produite n'est pas cancérogène.

Note P

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de benzène (EINECS n° 200-753-7).

Note R

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer aux fibres dont la moyenne géométrique du diamètre pondérée par la longueur, moins deux erreurs types, est supérieure à 6 µm.

Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 23 de la directive 67/548/CEE peut, dans certains cas, ne pas être requise (voir section 8 de l'annexe VI de ladite directive).

Appendice 1

Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1

Appendice 2

Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 2

Appendice 3

Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1

Appendice 4

Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 2

Appendice 5

Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1

Appendice 6

Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 2

Appendice 7

Dispositions particulières concernant l'étiquetage des articles contenant de l'amiante

1. Les articles contenant de l'amiante ou leur emballage doivent porter l'étiquette définie ci-après:

a) l'étiquette conforme au modèle ci-dessous doit avoir au moins 5 cm de hauteur (H) et 2,5 cm de large;

b) elle est divisée en deux parties:

• — la partie supérieure (h₁ = 40 % H) comporte la lettre «a» en blanc sur fond noir,
• — la partie inférieure (h₂ = 60 % H) comporte le libellé-type en noir et/ou blanc sur fond rouge et clairement lisible;

c) si l'article contient de la crocidolite, l'expression «contient de l'amiante» du libellé-type doit être remplacée par la suivante: «contient de la crocidolite/amiante bleu».

Les États membres peuvent exclure de la disposition du premier alinéa les articles destinés à être mis sur le marché sur leur territoire. L'étiquette doit néanmoins porter l'inscription «contient de l'amiante»;

d) si l'étiquetage est effectué au moyen d'une impression directe sur l'article, une seule couleur contrastante avec celle du fond est suffisante.

2. L'étiquette visée dans le présent appendice doit être apposée conformément aux règles suivantes:

a) sur chacune des plus petites unités délivrées;

b) si un article comporte des éléments à base d'amiante, il suffit que ces seuls éléments portent l'étiquette. On peut renoncer à l'étiquetage si, en raison des dimensions réduites ou d'un conditionnement inapproprié, il n'est pas possible d'apposer une étiquette sur l'élément.

3. Étiquetage des articles contenant de l'amiante présentés sous emballage

3.1. Les articles contenant de l'amiante présentés sous emballage doivent porter sur l'emballage un étiquetage clairement lisible et indélébile comprenant les indications suivantes:

a) le symbole et l'indication des dangers y afférents, conformément à la présente annexe;

b) des conseils de sécurité qui doivent être choisis conformément aux indications de la présente annexe, dans la mesure où ils s'imposent pour l'article en question.

Lorsque des informations complémentaires de sécurité sont apposées sur l'emballage, celles-ci ne doivent pas atténuer ou contredire les indications données conformément aux points a) et b).

3.2. L'étiquetage prévu au point 3.1 doit être:

• — effectué sur une étiquette solidement apposée sur l'emballage,
• — sur une étiquette volante fermement attachée à l'emballage, ou
• — directement imprimé sur l'emballage.

3.3. Les articles contenant de l'amiante et simplement recouverts d'un emballage plastique ou similaire sont considérés comme des articles présentés sous emballage et sont à étiqueter conformément au point 3.2. Lorsque des articles sont prélevés séparément de tels emballages et mis sur le marché non emballés, chacune des plus petites unités délivrées doit être accompagnée d'une notice portant un étiquetage conforme au point 3.1.

4. Étiquetage des articles non emballés contenant de l'amiante

En ce qui concerne les articles non emballés contenant de l'amiante, l'étiquetage conformément au point 3.1 doit être effectué au moyen:

• — d'une étiquette solidement apposée sur l'article contenant de l'amiante,
• — d'une étiquette volante fermement attachée à cet article, ou
• — d'une impression directe sur l'article,

ou, lorsque les procédés ci-dessus ne peuvent être raisonnablement appliqués à cause, par exemple, des dimensions restreintes de l'article, de ses propriétés mal adaptées ou de certaines difficultés techniques, au moyen d'une notice portant un étiquetage conformément au point 3.1.

5. Sans préjudice des dispositions communautaires prévues en matière de sécurité et d'hygiène sur le lieu du travail, il est joint à l'étiquette apposée sur l'article qui, dans le cadre de son utilisation, peut être transformé ou retravaillé, tout conseil de sécurité pouvant être approprié pour l'article, notamment les conseils de sécurité suivants:

• — travailler, si possible, à l'extérieur ou dans un local bien aéré,
• — utiliser de préférence des outils à main ou des outils à faible vitesse équipés, si nécessaire, d'un dispositif approprié pour recueillir la poussière. Lorsque des outils à grande vitesse sont utilisés, ceux-ci devraient toujours être équipés de tels dispositifs,
• — si possible, mouiller avant de découper ou de forer,
• — mouiller la poussière, la mettre dans un récipient bien fermé et l'éliminer dans des conditions de sécurité.

6. L'étiquetage d'un article, destiné à l'usage domestique, non visé par le point 5, risquant lors de son utilisation de dégager des fibres d'amiante comporte, si nécessaire, le conseil de sécurité: «remplacer en cas d'usure».

7. L'étiquetage des articles contenant de l'amiante est effectué dans la ou les langues officielles du ou des États membres où l'article est mis sur le marché.

Appendice 8

Point 43 — Colorants azoïques

Liste des amines aromatiques

Appendice 9

Point 43 — Colorants azoïques

Liste des colorants azoïques

Appendice 10

Point 43 — Colorants azoïques

Liste de méthodes d'essais