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DIRECTIVE EUROPÉENNE 97/43

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LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 97/43 EURATOM

En rouge : Eléments considérés comme essentiels pour un service biomédical

Introduction

Le conseil des ministres de l'union européenne du 30 juin 1997 a adopté la directive européenne "97/43/Euratom ". Cette directive remplace une directive datant de 15 ans (84/466/Euratom), relative à la protection radiologique des personnes soumises à des expositions aux rayonnements ionisants (RI) à des fins médicales.

Ce texte doit être transposé en droit français au plus tard le 13 mai 2000.

Article 1 : But et champ d'application

1.      La présente directive complète la directive 96/29/ Euratom et pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3.

2.      La présente directive s'applique aux expositions à des fins médicales suivantes :

  • a)      l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel ;
  • b)      l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle ;
  • c)      l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical ;
  • d)      l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique ;
  • e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.

3.      La présente directive s'applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales.

Article 2 : Définitions

" audit clinique " : un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité,

" responsabilité médicale " : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment : la justification, l'optimisation ; l'évaluation clinique du résultat, la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, au plan des aspects pratiques ; la collecte d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs ; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins ordonnateurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas ; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants,

" autorités compétentes " : toute autorité désignée par un État membre,

" niveaux de référence diagnostique " : des niveaux de dose dans les pratiques radio diagnostiques ou, dans le cas de produits radio pharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des fantômes types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées

" contrainte de dose " : une restriction imposée aux doses éventuelles qu'une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation,

" expositions " : le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants,

" dépistage médical " : une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population à risque,

" exploitant " : toute personne physique ou morale assumant au regard de la législation nationale la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée,

" détriment individuel " : les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine,

" inspection " : une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques,

" expert en physique médicale " : un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d'application de la présente directive, dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d'application de la présente directive.

" procédure radiologique médicale " : toute procédure concernant des expositions à des fins médicales,

" procédures médico-légales " procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances,

" surveillance médicale professionnelle " : la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par les États membres ou les autorités compétentes,

" dose du patient " : la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,

" dosimétrie du patient " : la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,

" aspects pratiques " : le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 1er paragraphe 2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radio pharmaceutiques et le développement de films,

" praticien " : un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux prescriptions nationales,

" médecin ordonnateur " : un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux prescriptions nationales, à adresser des patients à un praticien en vue d'expositions à des fins médicales,

" assurance de qualité " : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues,

" contrôle de qualité " : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées,

" radiologique " : qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de guidage,

" installation radiologique " : une structure contenant un équipement radiologique,

" radiodiagnostique " : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire,

" radiothérapeutique " : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques

Article 3 : Justification

1.      Les expositions à des fins médicales visées à l'article 1er paragraphe 2, doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisant.

En particulier :

a)

  • - tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales est justifié avant d'être généralement adopté,
  • - les types de pratique existants qui impliquent des expositions à des fins médicales peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences ;

b) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée

Si un type de pratique impliquant une exposition à des fins médicales n'est pas justifié d'une manière générale, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être justifiée dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas.

Le médecin ordonnateur et le praticien, conformément aux prescriptions des États membres, s'efforcent d'obtenir, lorsque cela est possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent afin d'éviter toute exposition inutile ;

c) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique créé conformément aux procédures nationales et/ou par les autorités compétentes.

d) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales, qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit, et plus particulièrement des expositions requises pour des raisons médico-légales.

2. Les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3 doivent, si l'on tient compte également des avantages médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l'article 1er paragraphe 3 et du préjudice que l'exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net et suffisant.

3. Si une exposition ne peut pas être justifiée, elle devrait être interdite.

Article 4 : Optimisation

1.      a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques, visées à l'article 1er, paragraphe 2, est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l'article 1er, paragraphe 2 point a, les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition.

2.      Les États membres :

a)      favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l'article 1er paragraphe 2 points a), b), c) et e), et la possibilité d'obtenir des conseils à cette fin en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, lorsqu'ils existent ;

b)      veillent à ce que, pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale, tel que visé à l'article 1, paragraphe 2 point d :

  • -         les personnes concernées participent volontairement,
  • -         ces personnes soient informées des risques de cette exposition,
  • -         une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses soient déterminés cas par cas par le praticien et/ou le médecin ordonnateur ;

c)      veillent à ce qu'une attention particulière soit accordée au maintien au niveau le plus faible raisonnablement possible de la dose découlant d'expositions à des fins médico-légales telles que visées à l'article 1er, paragraphe 2.

3.      Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, la production régulière d'informations diagnostiques adéquates, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité et l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient compte tenu de facteurs économiques et sociaux.

4.      Les États membres veillent à ce que :

  • a)      des contraintes de doses soient fixées pour l'exposition, telle que visée à l'article 1er paragraphe 3, le cas échéant ;
  • b)      des conseils appropriés soient établis pour les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3
  • c)      dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radio nucléides, le cas échéant, le praticien ou l'exploitant de l'installation radiologique lui remet, ou remet à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses aux personnes qui seront en contact avec le patient et de fournir des informations sur les risques des rayonnements ionisants. Ces instructions sont remises avant que le patient ne quitte l'hôpital ou la clinique ou tout autre établissement similaire.

Article 5 : Responsabilités

1.      Le médecin ordonnateur et le praticien sont associés, conformément aux prescriptions des États membres, au processus de justification, au niveau approprié.

2.      Les États membres veillent a ce que toute exposition à des fins médicales, telle que visée à l'article 1er paragraphe 2, soit effectuée sous la responsabilité médicale d'un praticien.

3.      Les aspects pratiques de la procédure, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués, selon le cas, par l'exploitant de l'installation radiologique ou par le praticien, à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation reconnu.

4.      Les États membres veillent à l'établissement des procédures qui doivent être observées en cas d'examens à des fins médico-légales. Les États membres doivent introduire dans leurs textes de transposition le fait qu'il est obligatoire de rédiger des protocoles de réalisation des principaux types d'examen pour un patient type (taille, poids) sur chaque appareil. Les États membres chargent les organisations professionnelles ou les sociétés savantes de les rédiger.

Article 6 : Procédures

1.      Pour chaque type de pratique radiologique courante, des protocoles écrits sont établis pour chaque équipement.

2.      les États membres veillent à ce que des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d'irradiation, soient mises à la disposition des médecins ordonnateurs d'expositions à des fins médicales.

3.      Il est fait appel à un expert en physique médicale pour les pratiques radiothérapeutiques. Pour les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de médecine nucléaire diagnostique, un expert en physique médicale doit être disponible. Pour les autres pratiques radiologiques, il sera fait appel à un expert en physique médicale, le cas échéant, à des fins de consultation en matière d'optimisation, y compris la dosimétrie du patient et l'assurance de qualité, notamment le contrôle de qualité, et aussi à des fins de conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection dans le cadre d'expositions à des fins médicales.

4.      Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures nationales.

5.      Les États membres veillent à ce que des passages en revue appropriés au niveau local soient effectués dans les cas où les niveaux de référence diagnostiques sont régulièrement dépassés et à ce que des actions correctives soient entreprises le cas échéant.

Article 7 : Formation

1.      Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3 et à l'article 6 paragraphe 3, reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux fins des pratiques radiologiques et soient dûment compétents en matière de radioprotection.

2.      À cette fin, les États membres veillent à ce que des programmes d'études appropriés soient établis et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent.

3.      Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent participer aux aspects pratiques pour les procédures visées à l'article 5 paragraphe 3.

4.      Les États membres s'assurent qu'il existe des possibilités de formation théorique et pratique continue après obtention d'un diplôme et, dans le cas spécial de l'utilisation médicale de nouvelles techniques, l'organisation d'une formation en rapport avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent.

5.      Les États membres favorisent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'études de base des facultés de médecine et d'art dentaire.

Article 8 : Équipements

1.      Les États membres prennent les mesures qu'ils jugent éventuellement nécessaires pour éviter la prolifération inutile d'équipements radiologiques.

2.      Les États membres veillent à ce que:

  • -         tous les équipements radiologiques en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements,

  • -         un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque installation radiologique, soit à la disposition des autorités compétentes,

  • -         des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient ou de l'activité administrée, soient mis en œuvre par l'exploitant de l'installation radiologique et

  • -         qu'un essai de réception soit effectué avant la première mise en service des équipements à des fins médicales et, ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit réalisé régulièrement et après chaque entretien important.

3.      Les autorités compétentes prennent des dispositions pour assurer que les mesures nécessaires sont prises par l'exploitant de l'installation radiologique pour remédier aux insuffisances ou aux défauts des équipements. Par ailleurs, elles adoptent des critères spécifiques d'acceptabilité pour les équipements afin de signaler le cas échéant que des mesures correctives appropriées sont nécessaires, y compris, éventuellement, la mise hors service des équipements.

4.      Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique équivalente ne sont pas justifiés et sont donc interdits.

5.      Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrôle du débit de dose ne sont pratiqués que dans des circonstances justifiées.

6.      Si des équipements de radiodiagnostic nouveaux sont utilisés, ils doivent être équipés, lorsque cela est possible, d'un dispositif informant le praticien de la quantité de radiation produite par l'équipement au cours de la procédure radiologique.

Article 9 : Pratiques spéciales

1.      Les États membres veillent à ce qu'un équipement radiologique et des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques appropriées soient utilisés dans chaque cas d'exposition à des fins médicales :

  • -         concernant des enfants,
  • -         effectuée dans le cadre d'un programme de dépistage médical,
  • -         impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie ou la radiothérapie.

Une attention particulière est accordée aux programmes d'assurance de qualité, y compris les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose ou de l'activité administrée au patient visés à l'article 8, pour ces pratiques.

2.      Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3, qui procèdent aux expositions mentionnées au paragraphe 1, reçoivent une formation appropriée à ces pratiques radiologiques conformément aux exigences énoncées à l'article 7 paragraphes 1 et 2.

Article 10 : Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement

1.

a)      Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est enceinte ou, le cas échéant, si elle allaite et

b)      si l'éventualité d une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la femme enceinte et de celle de l'enfant à naître.

2.      Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la mère et de celle de l'enfant.

3.      Sans préjudice de l'article 10 paragraphes 1 et 2, toute mesure contribuant à une meilleure information des femmes concernées par le présent article, telle que l'affichage de notes destinées au public dans des lieux appropriés, pourrait être utile.

Article 11 : Expositions potentielles

Les États membres veillent à ce que toutes les mesures raisonnables pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient dans le cadre de pratiques radiologiques soient prises, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux.

Les consignes de travail et les protocoles écrits visés à l'article 6 paragraphe 1 et les programmes d'assurance de qualité visés à l'article 8 paragraphe 2 ainsi que les critères mentionnés à l'article 8 paragraphe 3 revêtent une importance particulière à cet égard.

Article 12 : Estimation des doses reçues par la population

Les États membres veillent à ce que la répartition des doses individuelles générées lors d'expositions à des fins médicales au sens de l'article 1er paragraphe 2 soit déterminée pour la population et pour les groupes de référence concernés de celle-ci, selon que l'État membre le juge nécessaire.

Article 13 : Inspection

Les États membres veillent à ce qu'un système d'inspection, tel que défini à l'article 2, assure le respect des dispositions adoptées conformément à la présente directive.

" inspection " : une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques.

Article 14 : Transposition en droit national de l'État membre

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 13 mai 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions législatives, réglementaires et administratives essentielles qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 15 : Abrogation

La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 13 mai 2000.

Informations sur ce texte

Date : 30/06/1997

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